《不良反应报告表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《不良反应报告表（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附表1新的口严重一般口单位名称：制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应/事件报告表医疗卫生机构口 生产企业经营企业口 个人口编码部门： 电话：报告日期:年 月 日患者姓名性别：男女出生日期：年 月 日民族体重联系方式（kg）家族药品不良反应/事件：有无不详口既往药品不良反应/事件情况：有口 无口不详口不良反应/事件 名称：不良反应/事件发生时间：年月日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：商品名称通用名称（含剂型，监测 期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀 疑 药 品并用药品不良反应/事件的结果：治愈口好
2、转口有后遗症口表现：死亡口直接死因：死亡时间： 年 月 日原患疾病：对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口 表现：导致死亡口国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有口 无口 不详口国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有口 无口 不详口报告人：肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口无法评价口签名：关联性评价报告单位：肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口无法评价口签名：省级药品不良反应监测机构：肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口无法评价口签名：国家药品不良反应监测中心：肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口无法评价口签名：报告人职业（医疗
3、机构）：医生口 药师口 护士口 其他口 报告人职务职称（企业）：报告人签名:不良反应/事件分析有口无口是口否口 不明口是口 否口 不明口 未停药或未减量口是口否口不明口未再使用口1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型?3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?是口否口 不明口严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生
4、永久损伤 导致住院或住院时间延长编码规则：省（自治区、直辖市） 市（地区） 县（区） 单位年代流水号 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5 个人报告单位编码一栏填写6000注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址:邮编：100061邮编：电话：(010)67164979电话：传真：(010)67184951传真：E -mail:reportadr.gov。c
5、nE -mail:新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求药品生产企业报告要求1. 填报药品不良反应/事件报告表；2. 产品质量检验报告;3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进 口5 年内）；5. 产品状态（是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、 中药保护品种）;6. 国内上年度的销售量和销售范围;7. 境外使用情况（包括注册国家、注册时间）；8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）;9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；10. 除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更,可以免报。
