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1、. .仓储管理系统风险评估报告起草人： 起草日期：审核人： 审核日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：. . . . . .目录1. 目的2. 范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估流程5、物料管理风险的识别6、风险等级7、评估结果8、风险接受9、风险沟通和审核10. 评估结论. . . . . .前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。1. 目的：根据验证管理规程， 利用风险管理方法和工具， 对物料系统各要素， 进行分析、评估，以确定物料管理的风险， 并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认， 以确保关
2、键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。2范围：物料管理系统。3风险评估小组人员及职责成员分工 职务 姓 名 责 任风险评估的批准及事务协调， 风险评估组长 质量负责人 的最终审核负责风险评估的审核、 预防措施的正确成员 生产部部长 实施成员 供应部库管员 风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员 QA员 负责制定降低风险的措施成员 质检部部长 提供必要的评估信息成员 供应部部长 风险评估审核、风险沟通成员 设备部长 负责制定降低风险的措施， 风险评估审核、风险沟通4评估流程：. . . . . .风险启动风险识别风险管理沟通沟通风险评估风险控制风险分析风险评价风险降低风险
3、接受不可接受工沟通风险审核具沟通回顾事件风险回顾. . . . . .5、物料管理风险的识别（鱼骨图）供 应 商 物料请验 物料放行 人 员 产品发运审 计 及时性 放行规程 健康状况 运输工具合格供应商 取 样 放行人员 岗位操作 途中温度控制产品物料质量保障品种，规格，数量 贮藏条件温度、湿度 火 灾 划区管理物料管理 蚊虫鼠害外包装完整性 特殊物料管理 标识牌入库验收 物料贮存 库房安全 标识及区域划分6、风险等级根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为 5级。6.1 严重程度的评定等级表严重程度的评定等级表等级 严重程度1 风险危害的严重性
4、低（可忽略）2 风险危害的严重性偏低（微小）3 风险危害的严重性中度（中等）4 风险危害的严重性较高，但尚未影响安全或是违反政府条例5 风险危害的严重性处于毁灭之中，且安全系统失效之前或是违反政府条例之前毫无预先警告6.2 发生频率的评定等级表发生频率的评定等级表等级 发生的可能性1 发生率低（发生率稀少）2 发生率偏低（不太可能发生）. . . . . .3 发生率中度（可能发生）4 发生率较高（很可能发生）5 极易发生6.3 检测性的评定等级表检测性的评定等级表等级 发生的可能性1 易检测（易被发现或被防止 ）2 较易检测( 由过程控制发现或防止 )3 能检测( 被发现的可能性属于中等 )
5、4 难检测（被发现的可能性非常小）5 无法检测（不可能检测出潜在的缺陷 ）6.4 计算风险优先数 RPN。RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施 .RPN = Severity( 严重度) x Occurrence( 发生频率) x Detection( 检测等级)6.5 风险优先数量等级判定RPN:风险优先数量等级判定RPN20 低 对此类风险本公司继续维持现行的管理制度操作规程。21RPN40 中 对此类风险本公司对现有管理制度及操作测性规程进行改进及加强管理。RPN41 高 对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及
6、操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。7 . 评估结果： 年 月 日 至 年 月 日，风险评估小组人员对物料系统各关键要素进行风险评估， 各关键要素的风险分析， 评估及结果见下表. . . . . .7.1 失效模式和效果分析（ FMEA）工 可能的失败 严 可能的原因 发生 检测 RPN 风险降低风险的措施序 模式 重 频率 等级 级别度购 物料不符合 5 供应商未进行审核 1 2 10 低风险 进行供应商评估入 标准 多处购买 1 1 5 低风险 在确定的供应商购买物料不合格 3 3 45 高风险 每批取样检测质量部检验 4 检验偏差 2 2 16 低风险 建立质量标准及不
7、合格 操作规程物料混淆、 5 常温、 阴凉、 冷藏未分开 2 1 10 低风险 有管理规程、 分开存放储 交叉污染 存放低风险存 固体、液体原料未分开存 2 1 10有管理规程、 分开存放放低风险特殊管理物料未按规定 2 1 10有管理规程、 分开存放存放物料代码管理混乱、 重码 2 3 30 中风险 有管理规程、 编码唯一储存条件不 3 温湿度超出要求 3 2 18 低风险 有管理规程， 有安装空符合要求 调、排风扇， 日常监测温湿度低风险未按遮光、密闭、密封、 3 2 18有管理规程， 按各要求通风等要求存放 存放低风险物料、产品 5 未定期检查物料 2 2 20有管理规程低风险过了有效期
8、2 1 10未按先进先出、 进效期先 有管理规程，先进先出要求发放 出、进效期先出发放虫鼠污染 5 仓库设施未定期维护、 未 4 4 80 高风险 有管理规程， 定期维护做好防虫防鼠措施低风险发 发放错误 5 发错品种 2 1 10有物料发放管理标准，放 按指令发放低风险发出不合格、待验产品 2 1 10有物料发放管理标准物料数量发 3 未按领料票发放 2 1 6 低风险 有物料发放管理标准，放错误 按领料票发放低风险称量错误 2 3 18定期对称量仪器进行校验、称量时 QA 监督. . . . . .复核低风险销 投诉、召回 4 包装问题 2 2 16每批检验、 建立成品放售 行管理制度、
9、质量受权人放行制度产品质量 3 2 24 中风险 每批检验、 建立成品放行管理制度、 质量受权人放行制度不良反应 3 2 24 中风险 建立不良反应报告与监测管理制度及操作规程共 人员素质 4 人员不符健康规定 2 1 8 低风险 每年进行体检同 责任心差、赌气有情绪 3 5 60 高风险 无存 未培训或培训不到位、 粗 2 2 16 低风险 按规定培训， 并做好师在 心大意 带徒工作的记录不及时或伪造 4 2 32 中风险 按规定即时记录风险7.2 对中/ 高风险项目的重新评估改进措施实施后对已经确认的中 / 高风险项目的重新评估。见下表：工序 可能的失败模 可能的失败影 严 可能的原因 发
10、 检 RPN 改进措施 风险式 响 重 生 测 级别度 频 等率 级购入 物料不合格 物料不合格 5 物料本身 2 1 10 有管理制度，对供应商定低风险不合格 期进行审核，每批取样检验，加强管理存储 物料代码管理 代码重复 4 代码编制 2 2 16 建立管理制度及操作规低风险混乱、重码 错误 程，确保代码唯一性虫鼠污染 虫鼠破坏 5 人员管理 2 2 20 建立管理制度及检查记录 低风险不到位销售 投诉、召回 出现不良反应 4 客户个体 2 2 16 建立不良反应报告与监测低风险问题 差异 管理制度及操作规程，发生不良反应及时处理. . . . . .人员素 质 责任心差、 赌气 责任心差
11、、 4 责任心差，压 2 2 16 加强培训教育，提高质量低风险有情绪 赌气有情绪 力大 意识，为员工提供合适娱乐条件记录不及时或 记录不及时或 4 未按规定 2 2 16 按规定即时记录，强化监低风险伪造 伪造 操作 控，杜绝伪造8. 风险接受：根据公司现有物料储存、运输、管理、人员条件，上述降低风险的措施即为接受风险的最低限度，物料采供必须保证实施。9. 风险沟通和审核：对物料管理系统风险评估确定的风险点， 应组织物料系统人员进行培训， 让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点。严格按照规程操作，避免给产品、物料带来风险。同时在日常管理过程中注意收集，整理，拓展可能的风险，为物料系统产品、物
12、料质量风险的控制和改进提供支持。10. 评估结论经对物料管理系统各关键要素的风险评估，确定的关键项目见下表：序号 工序名称 关键 周期 确定结果1 购入 供应商评估 一年 供应商评估管理规程物料检验 每批检验 物料和产品放行管理规程2 储存 仓库温湿度 每天记录 仓库管理规程防虫防鼠 定期检查维护 仓库管理规程3 投诉、召回 产品质量 每批都按放行管理规程操作 物料和产品放行管理规程不良反应 每次都按不良反应报告与监 药品不良反应报告和监测管理规程测管理规程进行操作4 人员素质 定期培训，加强管理 定期培训、针对培训 人员培训管理规程按以上风险评估得出物料管理中确定的关键项目， 通过对关键点进
13、行控制， 证明物料系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证产品、物料的质量。评估小组成员：审核人 日期：批准人： 日期：欢迎您的 光临， Word 文档下载 后可修 改编辑 双击 可删除 页眉页 脚 谢谢 ！希望 您提出 您宝贵 的意见 ，你的 意见是 我进步 的动力 。赠语 ； 1、 如果我 们做与 不做都 会有人 笑，如 果做不 好 与做得好 还会有 人笑， 那么我 们索性 就做得 更好， 来给人 笑吧！ 2、现 在你不 玩命的 学，以 后命玩 你。 、我不 知道年 少轻狂 ，我只 知道胜 者为王 。 、不 要做金 钱、权 利的奴 隶；应 学会做 “金钱 、权利 ”的主 人。 、什么 时候离 光明最 近？那 就是你 觉得黑 暗太黑 的时候 。 、最 值 得欣赏的 风景， 是自己 奋斗的 足迹。 、压力不 是有人 比你努 力，而 是那些 比你牛 几倍 的人依 然比你 努力。. . . . . . . . . .
