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1、YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 2引用标准 下列标准所包含的条文。通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T6583-1994 质量管理和质量保证 术语 GB/TI6292-1996 医药工
2、业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/TI6294-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 JGJ 71-1990洁净室施工及验收规范3定义 本标准使用GB/T 6583与YY/T 0313的定义和下列定义。3.1批lot 生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质盘的某种产品确定的数量。3.2批号lot number 用于识别“批”的一组数字或字母加数字，据此可追溯和审查该批产品的生产历史。3.3生产批production lot 指在一段时间内，
3、同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。 注：对有些连续生产的产品。有时很难划分生产批，出于管理的需要，常以每一工作日或班次生产出的产品作为生产批。3.4灭菌批 sterilization lot 在同一灭菌柜内。同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。3.5灭菌sterilization 用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。3.6无菌sterile 医疗器具上无存活微生物。3.7初包装 primary package 与无菌医疗器具直接接触的包装。3.8无菌医疗器具sterile medical device 是指任何标明了“无菌”的医疗器
4、械。3.9洁净室（区）clean room(area) 需要对尘粒及微生物含盘进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。3。10洁净度cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。3.11 空气净化air purification 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。3.12 人员净化窒 personnel purification room 人员在进入洁净室（区）前按一定程序进行净化的辅助用室。3.13物料净化室material purification room 物料在进入洁
5、净室（区）前按一定程序进行净化的辅助用室。3.14物料material 指原料、辅料，包装材料、外购（协）零配件等。4质量体系 无菌医疗器具生产企业应建立和实施有效的质量管理体系，形成一套完整的质量管理体系文件，并定期进行管理评审和内审。 注1lGB/T 19001与YY/T 0287或GB/T 19002与YY/T 0288规定了质量管理体系的要求。4.1质量方针 质盈方针应由企业的最离管理者以文件的形式颁布，应确保在相关职能和层次上建立质位目标及对质量方针的理解与实施。4.2组织机构4.2.1 企业应建立与质豫舒理体系和产品生产要求相通应的组织机构，规定其职能和相互关系（包括职责和权限）并
6、形成文件，以促进有效的质鼓管理。4.2.2。企业最高管理者应在管理人员中指定一名或多名管理者代表，并规定其职责和权限。4.3人员4.3.1 企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、备类管理人员和技术人员。负责组织生产和质量管理工作。4.3.2企业最高管理者必须蕾桃产品质盈熟悉产品生产技术，有组织能力，有一定的科学文化知识，能按本标准的要求组织生产，并对本标准的实施和产品质量负全部责任。4.3.3企业主管无菌医疗器具生产技术和质量管理的领导人应具有本专业或相关专业大专以上或与之相当的学历，有无菌医疗器具生产相质量管理的实践经验
7、，并对本标准的实施和产品质量负责。4.3.4企业生产管理和质量管理部门的负责人应具有与本职工作相适应的专业知识和管理经验。有能力对无菌医疗器具生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 无菌医疗器具生产管理部门和质量部门的负责人不得互相兼任。4.3.5从事关键岗位和特殊过程的操作人员和质量检验人员应具有高中以上学历，经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能；专职检验人员，还应经过适当技术培训，井持证上岗。4.3。6一般生产操作人员应具有与本职工作相适应的文化程度，经专业技术培训后上岗。4.3.7。企业应按照本标准的要求对各类人员进行产品生产技术、洁净环境控制和医疗卫生知识及产品搬运、
8、贮存、防护等方而的培训和考核，不断提高其业务能力和质量意识。并保存培训记录。4.3.8 供应和销售部门应配器具有专业知识。并能胜任无菌医疗器具供销和管理工作的人员。5生产环境、设施及布局5.1 厂址及厂区 无菌医疗器具生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应对无菌医疗器具的生产造成污染。5.1.1 厂址应选择在卫生条件好，空气清新、大气含尘、古菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区。5.1.2厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大盈粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。洁净厂房与市政交通于道之间的距离不宜小于50 m。5.1.
9、3厂区内主要道路应宽畅，路面平整，并选择不易起尘的材料建造。5.1.4厂区应布局合理。行政区、生活区和辅助区不得对生产区有不良影响。动物房和灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风和排污（毒）设施，其设计建造应符合国家有关规定。5.1.5生产厂房周田应达到四无（无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地）。宜无裸露土地。5.2生产厂房 生产厂房按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区和洁净区。厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。5.2.1一般生产区 一般生产区应设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要。5.2.2洁净区5.2.2.1除满足5.2.1条外。还应配置与洁净
10、度级别相适应的空气调节净化系统。附录A给出了无菌医疗器具洁净室（区）空气洁净度级别。附录B给出了无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别的设置指南。5.2.2.2在设计、建设和装修洁净厂房时，应考虑其便于清洁。洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，。墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施。5.2.2.3人员净化室、洁净室（区）的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。洁净室（区）的顶棚及进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。5.2.2.4洁净室（区）的门
11、应密封良好，并向洁净度高的方向开启。5.2.2.5洁净室（区）应设有安全门。并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。5.2.2.6洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。5.2.2.7洁净室（区）内的水，电等输送线路宜暗敷。电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应可靠密封。5.2.2.8洁净室（区）应选用外部造型简单、不易积尘，便于擦拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊。采用吸顶安装时。灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。5.2.2.9操作台应光滑、平整。无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。5
12、.2.2.10洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。特别是与产品使用表面点接接触的气体的洁净度应进行验证并进行常规控制，以适应于所生产的产品。5.2.2.11洁净室（区）内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。5.3人员净化5.3.1人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室，穿沽净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。5.3.2进入无菌医疗器具生产洁净室（区）或无菌操作洁净室（区）的人员应进行净化。附录D给出了进出洁净室（区）的一般程序。5.3.3进人人员净化区域的换鞋处，注意两种鞋不要交叉污染。外出鞋和将要换的鞋应有明显不易随意跨越的界限。在洁净窒（区）内不应穿拖鞋。5.3.4人员
13、流动应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。5.3.5盥洗室水龙头按最大班人数每10人设1个，龙头开闭宜不采用手动式。5.3.6气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，应按最大班人数每30人设一台，洁净室（区）工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设单向旁通门。5.3.7。洁净室（区）工作人员人均面积应不少于4 m2。5.4物料净化5.4.1进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室等。5.4.2物料净化室与洁净室（区）之间应设置气闸室或双层传递窗，用于传递物料和其它物品。5.4.3物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净室（区）。
14、直接接触产品的初包装材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层密封包装。5.5工艺布局5.5.1 洁净厂房内应按产品形成过程顾向布置，工艺流程紧凑、合理，物料传递路线尽量要短，以利于操作和过程控制，人流、物流各行其道，严格分开，禁止交叉往复。5.5.2洁净室（区）只能设置必要的工艺装备和设施，应有与生产规模相适应的空间存放洁净室（区）内生产的中间产品或产品，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格区和不合格区，有明显标识。5.5.3空气洁净度高的洁净室（区）宜布置在人员最少经过或到达的区域，不同洁净度级别的洁净室（区）按从高到低由里及外
15、布置。不同级别洁净室（区）之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或双层传递窗。5.5.4不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。 对不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区域之间的物料传递，则必须分段传送，除非传递装置采用连续消毒方式。5.5.5需在洁净室（区）内清洗的器具，其清洁室的空气洁净度级别应与产品要求相适应。100级、10 000级洁净室（区）的设备及器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100 000级。5.5.6清洁工具洗涤、干燥及洁具存放宜设独立的卫生且通风良好的沽具间。洁具不应存放在洁净室（区）内。6设备与工装6.1设备的设计、选型应符合生产要求，布局合理，便于操作、维修和保养。6.2洁净室（区）内选用的设备与工装应具有肪尘、防污染措施，其结构简单、噪音低、运转不发尘。设备、工装与管道表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，易于清洗和消毒或灭菌，能减少污染。6.3与物料或产品直接接触的设备与工装及
