循证医学基础知识

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1、循证医学基础知识一、循证医学定义循证医学(Evidence-based Medicine, EBM)即遵循证据的医学，是国际临床领域近年来迅 速发展起来的一种新的医学模式。其核心思想是：任何医疗决策的确定都应基于客观的临床 科学研究依据；任何临床的诊治决策，必须建立在当前最好的研究证据与临床专业知识和患 者的价值相结合的基础上。这是 David Sackett 教授对于循证医学的定义。这句话定义了临 床医学的新模式，强调最佳证据、专业知识和经验、患者需求三者的结合，并且指出三者缺 一不可，相辅相成，共同构成循证思维的主体。医学的循证化要求临床医生从更多方面来把 握疾病，把握医患关系。其结果是医

2、生和患者形成诊治联盟，使患者获得最好的临床结果和 生命质量。二、循证医学基本思想 任何医疗决策的确定，都要基于临床科研所取得的最佳证据，即无论临床医生确定治疗方案 和专家确定治疗指南，都应依据现有的最佳证据进行；证据是循证医学的基石，其主要来源 是医学期刊的研究报告，特别是临床随机对照试验(RCT)的研究成果，以及对这些研究的Meta 分析；运用循证医学思想指导临床实践，最关键的内容是根据临床所面临的问题进行系统的 文献检索，了解相关问题的研究进展，对研究结果进行科学评价以获得最佳证据。四、循证医学的起源与发展 希波克拉底著述中将观察性研究首次引入医学领域；中国宋代的本草图经提出通过人体 试验

3、验证人参效果；中国清朝考证中第一次提出循证思维；1747 年苏格兰航海外科医 生 Lind 进行首次治疗坏血病的对照试验，试验橘子、柠檬及其他干预的疗效，与其同时， 其他研究人员将观察性试验和定量试验研究，创造性的陆续引入内科学和外科学；1816 年 Alexander Hamilton 首次报道爱丁堡的一项大型对照试验，评价放血疗法的效果，这是采用 交替法产生对照组的最早记载之一；1898年丹麦医生Fibiger通过半随机对照试验，验证血 清治疗白喉的效果；1904年Pearson接种肠热病疫苗与生存率之间的相关关系的研究，开创 了将多个研究资料合并进行统计学分析的先例；1907年Gold

4、Berger鉴定伤寒菌尿症的文献 中，制定特定标准选择、提取分析的资料以及统计学分析，成为Meta-分析的雏形；1948 年英国领导开展了世界上第一个临床随机对照试验(RCT),肯定了链霉素治疗肺结核的疗效;1982年Thomas C Chalmers提出累计性Meta-分析概念，即将每一项新的随机试验结果，累 加到已知的针对某病某干预措施的随机临床试验Meta-分析结果中；1987年Cochrane根据 妊娠与分娩的 RCT 结果撰写的系统评价，成为 RCT 和系统评价真正的里程碑，同时指出其 他专业也应遵循这种方法；1992年底，英国国家卫生服务中心成立英国Cochrane中心，旨 在促进

5、和协调医疗保健方面 RCT 系统评价的生产和保存，以便依据最好的科学进展和研究 结果服务于临床医疗、卫生管理和高层决策;1996年中国循证医学/Cochrane中心正式成立， 出版了由王家良教授主编的中国第一部循证医学专著。五、循证医学产生的背景(1) 疾病谱的改变。20世纪中叶，随着经济社会发展和医学进步，传染性疾病发病率下降，与心理和社会因素有关疾病显著增加，健康问题已从传染病和营养缺乏等，转变为肿瘤、心 脑血管疾病和糖尿病等多因素疾病。由于病因的多样化，使得疾病的发病机制、病理表现 临床预后等各不相同，需要获取最新的临床证据，针对具体病例做出切合实际的临床决策 由于人类疾病谱发生了变化，

6、从单因性疾病向多因性疾病改变，为此相应的治疗也就变成了 综合性治疗。(2) 随机对照试验(RCT)。在综合性治疗中,每一种干预措施可能都只产生很小的疗效，因此 对其评价就必须要借助特定方法,即大样本、多中心临床试验。1948 年,英国人进行了人类第 一项链霉素治疗结核病的随机对照试验（RCT），结果证实链霉素疗效非常好。如此确切的疗效 再加上严格的研究方法，使其结果很快得到公认。从此，RCT被确立为评价临床疗效的最有 效方法。但是，尽管使用的都是RCT不同研究者针对同一个问题得出的结果可能大相径庭。 而每项 RCT 都号称是最高级别的证据，都是权威专家做出来的。面对各不相同的结果,临床 医师应

7、该相信谁？类似的问题越积越多,因此方法学也应运而生，其可以保证把应用相同干 预措施治疗相同疾病的所有高质量临床研究都集中起来，最终拿出一个结论，从而解决临床 医师无所适从的问题。大规模的临床随机对照试验（RCT）研究的迅速发展，并作为一种临 床科研方法和标准被广泛接受。（ 3） Meta 分析。 Meta 分析是 1976 年由心理学家 Glass 首次提出的统计学方法，并首次将 其运用于教育学研究领域中对多个研究结果的综合定量。后来，这一研究方法被应用于医学 领域，并日益受到重视。 Meta 分析的基础是建立在全面、系统的对文献研究质量评价上， 因此，学术界也把对于医学文献全面系统的评价称之

8、为“系统分析”，当应用特定的统计方 法定量地进行系统分析时称之为Meta分析。20世纪80年代之后，Meta分析逐步被引入临 床随机对照试验，Meta分析取得一大批成果并作为可靠的证据，使循证医学有证可循。（4）计算机和网络技术。计算机和网络技术是 20 世纪科技发展的重要标志之一，计算机和 网络技术、国际Cochrane协作网和世界各国Cochrane中心网的建立与发展，为临床医生快 速地从光盘数据库及网络中获取循证医学证据，提供了现代化技术手段。（5）临床流行病学。流行病学研究方法的迅速进展与日益成熟，不仅为预防医学提供了开 展人群研究的技术，也被临床各学科开展研究所青睐。临床流行病学成为

9、循证医学的基础， 也为开展循证医学保证了高质量证据的来源。六、循证医学的开创性研究循证医学的开创性研究是与英国著名流行病学家、内科医生阿尔希考科蓝 （Archie Cochrane 19091988）的名字相联系的。 1972 年，他出版了疗效与效益:健康服务中的随机 对照试验专著，明确提出“由于资源终将有限，因此应该使用已被恰当证明有明显效果的 医疗保健措施”，并强调“应用随机对照试验证据之所以重要，因为它比其他任何证据来源 更为可靠”。医疗保健有关人员应收集所有随机对照试验结果进行评价，为临床治疗提供当 前最好的证据。考科蓝的创新性研究，对健康服务领域存在的如何达到既有疗效、又有效益 的争

10、论产生了积极的影响。1979年，Cochrane又提出“应根据特定病种/疗法将所有相关的 随机对照试验联合起来进行综合分析，并随着新临床试验的出现不断更新，从而得到更为可 靠的结论。” 1987年，Cochrane根据长达20年以上对妊娠和分娩后随访的大样本随机对照 的试验结果，进行系统评价研究，获得了令人信服的证据，向世人揭示了循证医学的实质。 他认为这些研究“成为临床研究和医疗保健评估方面的一个真正的里程碑”，并指出其它专 业也应该遵循这种方法。 Cochrane 也被公认为循证医学的先驱，他的姓氏 Cochrane 成为循 证医学的同义词。20世纪80年代初期，在临床流行学发源地的McM

11、aster Universi-ty，以David L.Sackett 为首的一批临床流行病学家，在该医学中心的临床流行病学系和内科系，率先对年轻的住院 医师进行循证医学培训，取得很好效果。 1992 年起在 JAMA 等杂志上发表一系列循证医学 文献，受到广泛关注。并由Brian Haynes和David L.Sackett发起，在美国内科医师学院组织 了一个杂志俱乐部（ACPJC）,开始对国际上30余种著名杂志发表的论著进行系统评价，并以 专家述评的形式在Annals of In-ternal Medicine上发表。1992年，David Sackett教授及其同事 正式提出了“循证医学”

12、概念，他普及了医学文献严格评价的原理，并教授和指导了世界上 几乎所有循证医学运动的领导人。Brian Haynes开创性地建立结构式文摘二次文献数据库及 Cochrane 协作网，成为循证医学早期发展史上的重要里程碑，而循证医学原理和思想则直 接源自他们的工作。1993年国际上正式成立Cochrane Collaboration,广泛地收集临床随机对照试验(RCT) 的研究结果。在严格的质量评价基础上，进行系统评价(RS)以及荟萃分析(meta-analysis), 将有价值的研究结果推荐给临床医生以及相关专业的实践者，以帮助实践循证医学。 1996 年Sackett教授在英国医学杂志上发表专

13、论，将循证医学明确定义为“明确、明智、审 慎地应用最佳证据做出临床决策的方法” 2000年David Sackett教授在新版怎样实践和讲 授循证医学中，再次定义循证医学为“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研 究依据，同时结合临床医师的个人专业技能和多年临床经验、考虑病人的价值和愿望，将三 者完美地结合制定出病人的治疗措施。”1992年成立“英国Cochrane中心”以来，全世界的循证医学中心包括中国Cochrane (考 科蓝)中心在内，至今已发展到15个。“循证医学协作网”和“Cochrane中心”的建立和 发展，以及循证医学研究成果的扩大和应用，有力地促进了临床医学从经验医学模

14、式向循证 医学转变，促进了循证医学的发展。 1995 年，美国医学会和英国医学杂志联合创办循证 医学杂志。七、传统医学与循证医学的区别 循证医学的兴起和发展固然是由它优于传统医学模式的特点而决定，但它的出现决不意味着 取代传统医学模式，而是两种模式互相依存、互相补充、共同发展。循证医学不是、也不能 否定和取代所有的经验医学，经验医学能解决的问题将不需要循证医学的研究；经验医学解 决不了的问题，循证医学若能解决，则必定提供高质量证据予以证实，若解决不了，则还需 经验医学和循证医学研究并行探索。因此，它们之间的区别是相对的，主要体现在：(1) 临床证据的来源不同传统模式用以动物实验为主要研究手段的

15、病理生理学成果，解释疾 病的发病机制和生化指标等，并用这些指标评价临床疗效。循证医学模式认为，掌握疾病发 病机制和观察各种临床指标的变化是必要的，但更强调来自临床随机对照试验及Meta分析 的最佳证据。经验医学的证据来源于教科书和零散的临床研究，而循证医学的证据则完全来 源于临床研究，且多为前瞻性研究。(2) 评价结果的指标不同即终点指标的不同。循证医学强调终点指标，即病人的生存能力、 生活质量和工作能力，而非中间指标，因而更接近病人的需求。(3) 对临床医生的要求不同传统模式主要是以医生的知识、技能和临床经验积累为临床实践 基础。循证医学除此以外,还强调掌握临床科研方法,强调利用现代信息技术

16、手段，不断学习 和掌握医学证据，利用科学方法正确评价和使用证据。传统医学很难做到系统与全面，而循 证医学则一定要求系统与全面，并有一套方法和一系列的伺服系统保证其系统与全面。(4) 临床决策依据不同传统模式重视专业知识和个人临床经验，循证医学模式既重视临床经 验，又特别强调利用最好的临床研究证据，认为“有权威的医学”是专业知识、临床经验和 最佳证据的结合。传统医学并无要求评价证据，而循证医学则要求对证据进行严格评价，而 且有一套严格的评价方法。(5) 治疗方案的选择不同传统模式以疾病和医生为中心，病人不参与治疗方案的选择。循证 医学模式强调以病人为中心,考虑病人自己的愿望和选择。(6) 卫生资源配置和利用不同传统模式很少考虑成本效益问题，循证医学则将“成本效 益分析”作为临床决策的一个重要证据。传统医学 (经验医学)与循证医学的区别比较类别 传统医学循证医学证据来源实验室研究临床试验收集证据不系统、不全面系