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1、质量管理自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据医疗器械监督管理条例对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整,从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据医疗器械监督管理条例、iso9质量管理体系要求、iso13485医疗器械质量管理体系用于法规都是要求、医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范和dd93/2/ee医疗器械欧盟指令建立质量管理体系,并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1.做好标识管理
2、，便于产品质量追溯: 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识;质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督;生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后,库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等, 11.2所有原材料要实行动态管理,每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 2生产过程的产品标识 1.21生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数,以便追溯。 .2.2包装工序的标识,
3、产品在制作过程中,严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 .3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标 识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.2中包装标识 中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型 1.3.外包装的标识 产品经工序的最终检验后,在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。 2追溯 产品的追溯有两个方面。使用原材料的追溯和责任者的追溯。 21原材料的追溯 当产品出现异常情况,需要对所使用的材料进行追溯时,根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可
4、追溯到从配料到产品出库等质量信息。 22责任者的追溯 2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯,对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同;否则要分别追溯。 .2.2当产品出现异常,确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录,即可追溯至相应的制作者、检验者。 二、顾客满意调查及信息反馈 1内部数据的收集、分析与处理 1.正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标
5、准等信息。 .对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行纠正措施控制程序的有关规定。 1.3其它内部信息,提供者可以信息单的形式反馈给质管部进行分析和处理。 2.调查方式： 2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查，了解公司是否正 确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望,并根据调查结果改进质量管理体系,不断提高顾客的满意度，市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析,并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施;若有顾客投诉、抱怨的信息,按不合格品控制程序和纠正和预防控制程序进行改善。 .2产品从原材料采购到生产、销售
6、，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号,保证产品的可追溯性,一旦发现不合格产品应能立即返回。 2.及时走访客户，耐心听取意见,会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。 2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。 25定期召开质量会,其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理,并及时反馈给客户。 3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况: 31该产品包装严密，能够保证产品的包装袋易撕开,便于使用；生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰,该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。 4结论。天然胶乳橡胶避孕套是传统产品，该产品自问
7、市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理、操作简单、使用方便，物理、生物、化学性能稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。 三、不良事件处理: 1企业严格执行医疗器械不良事件监测管理办法,并指定专（兼）职人员,负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。 2.发现可疑医疗器械不良事件时填写可疑医疗器械不良事件报告表,并及时向省、市药品不良反应监测中心报告,包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及使用情况
8、。 四、信息的汇总、分析及归档 1.质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析,写出信息分析报表,报总经理和管理者代表,并在公司的质量工作会议上进行信息发布,为质量管理体系持续改进提供依据。 2.质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责,并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。 五、统计技术的应用 生产技术部会同质官部等部门,确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。 .针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳,去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。 六、近年来公司产品质量跟踪情况 1.企业对产品质量的控
9、制措施以及对产品质量的审查情况： 在产品使用的过程中,用户对产品质量反馈的情况。天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知,我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高,且明显优于其他避孕套生产厂家生产的产品。 3.产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况;各级食品药品监督部门产品市场抽检情况 本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。 .产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况:公司通过
10、质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料、半成品和成品的产品标识、检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。 5.企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等:根据质检部门的记录及统计分析显示,该产品自0X年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到100%。根据供销部门的质量反馈情况看,用户对该产品的满意度达到97.4%,其他2.56%为非质量原因,自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理,尤其是对产品具有建设性的意见,我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户在实际使用过程中
11、的需要,我们在生产过程中严格把握操作细节，并根据产品性能重新调整了工艺参数,以满足用户在使用中的不同要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众,从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。 以上是我公司对避孕套产品进行质量跟踪的情况汇总，今后，我们将继续以增强顾客满意为基本目标，坚持以人为本的管理理念，严格生产过程的工艺控制喝要求;加强对产品的质量跟踪和工艺改进,及时了解产品的最新信息,增加科技含量,为产品质量的进一步巩固和满足顾客不断提高的需求打下坚实的基础。 总之，质量体系的运行,提升了产品的品质，增加了管理力度,也加强了公司内部的凝聚力，使公司上下一致,为达到我们所定的质量目标而努力。通过运行和
12、总结，也提高了质量体系的有效性和符合性,同时公司将加强定期评审质量目标的实现情况，对公司的相关组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断,必要时按计划进行适当的调整和更改，并采取相应的措施，保持质量体系 的持续改进及其完整性和符合性，从而促进产品品质的更大提升。篇二：22X年度质量管理体系自检自查报告 小汽车维修中心202X年度质量管理体系 工作自检自查报告 02X年，我们以集团公司质量方针“确保优质安全、竭力履行承诺、不断改进创新、增强顾客满意”为宗旨,严格执行集团公司的质量方针和各项质量目标,各部门都能认真贯彻执行标准,按照质量手册和质量管理体系的要求运行,覆盖了标准的全部要求,资源基
13、本上能满足需要,职责明确,各部门的接口关系得到有效协调，通过内部沟通和外部沟通,使大部分顾客的要求得到满足，按计划基本完成了集团公司下达的质量目标，有力地实现了质量管理体系的有效执行和持续改进。 一、202年度质量目标完成情况 我们根据集团公司总的质量方针，结合维修企业的实际制定了“高效、优质、进取、诚信”的质量方针,以最好的质量和最高的效率保持企业旺盛的生命力，以顾客关注为焦点实现我们对顾客的承诺。为实现集团公司的质量方针和的质量目标，维修中心各部门、办组组围绕总的质量目标制定了相应的分目标，并定期进行考核评价，制定了以规范化、程序化、文件化管理为原则的质量管理体系,协调各部门的质量管理工作
14、,各部门职责明确,沟通有序。 (一）02X年我们基本上实现了年初提出的质量目标，: 1、职工因工千人重伤率为零; 2、职工因工千人死亡率为零; 3、火灾责任事故发生率为零; 4、经济合同履约率100%； 5、顾客意见处理率10; 、关键岗位人员持证上岗率00%; 7、在用工、卡、量具合格率10%; 8、库存货物完好率不低于99%; 9、各类货物帐、卡、实物符合率不低于99% 10、顾客满意率不低于00； 1、汽车竣工返修率不高于4%; 、各级车辆维修停厂车天不超过规定时限； 13、二级维护一次上线检测合格率%。 (二）客户满意度调查: 、通过部分客户电话回访及满意度调查,客户满意度为100; 2、客户投诉为0; (三）设施、设备管理: 1、加强计量管理，根据生产需要有计划地有步骤地对计量器具实行周期检定；确保了量值传递的准确性。 、对生产设施、设备定期进行检查、维护，确保生产设备、设施的安全有效运行,并建立相应的检查、维护档案; 、根据安全标准化建设的要求，定期对消防设施、设备的检查、维护,确保消防设施、设备的有效性，并建立相应的检查、维护档案; （四）现场管理： 、仓库管理制度健全,货物摆放整齐有序，帐、卡、物相符。 2、对供方
