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1、年产 5亿支利巴韦林粉针剂的车间设计学 院专 业年 级学生姓名学 号指导教师20 年 月目录1概述12设计依据与资料13设计范围14设计原则15产品方案与建设规模25.1利巴韦林粉针剂的产品方案25.2车间建设规模26工艺流程和生产方法26.1工艺流程26.2生产方法36.2.1胶塞的处理36.2.2原料的处理46.2.3空瓶的处理46.2.4 灌装46.2.5冷冻干燥46.2.6轧盖、包装47生产制度48物料计算58.1基础数据58.2物料计算59主要工艺设备选型69.1选型原则69.2主要设备选型69.2.1洗瓶机、灌装机、轧盖机69.2.2隧道烘箱69.2.3自动贴签机69.2.4橡胶塞
2、烘箱69.2.5冷冻干燥机710公用系统消耗710.1公用系统参数710.1.1工艺用水710.1.2 配电710.2公用系统耗量711生产检测811.1概述811.2分析项目811.2.1原材料分析811.2.2 成品及半成品的分析811.2.3水质分析811.2.4环境分析812车间布局912.1布置原则912.2车间布置912.3人流和物流途径913设备安装说明913.1设备913.2供水系统1113.2.1给水系统的基本模式图1113.2.2消防给水供应系统的模式图1213.2.3纯水的制备1213.2.4纯水的输送1313.2.5 排水1313.3 供电系统1313.4空调系统131
3、3.5原辅料及成品储运1414劳动定员 14附图16附图1车间平面布置图16设计说明书1概述利巴韦林被收录在国家基本药物目录之中，是经典的核苷类抗病毒药物，也是目前用于 治疗RSV感染唯一有效的化学药物，同时也是基层医疗机构用于治疗呼吸道病毒感染的基础 用药。利巴韦林粉针制剂适用于呼吸道合胞病毒所引起的病毒性支气管炎与肺炎，以及皮肤 疱疹病毒感染。近几年市场发展迅速，占有率逐年递增，前景广阔。为了加强对GMP关于粉 针制剂规定的认识，综合运用药剂学、工程学、化工原理和化工制图等相关学科知识，拟做 一个用于生产利巴韦林粉针剂的车间设计。2 设计依据与资料张洪斌药物制剂工程技术与设备M, 2003
4、医药工业洁净厂房设计规范（GB 50457-2008 ）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范中国药典二部S.2010:附录王志祥制药工程学M.北京：化学工业出版社，2008.3崔福德药剂学M.北京：中国医药科技出版社，2001:201相关网址：http:/www.pm8. 中 国制药设备网中国国家食品药品监督管理局http：/ 中国机械设备网htt p:/ 制药装备协会3 设计范围本设计所承担的设计内容为：粉针剂车间（包括粉针剂生产的工艺流程、生产的方法、 洁净车间的布置、制定分析控制方案、物料的衡算和主要工艺设备选型等）。4 设计原则本设计按中华人民共和国药品生产质量管理规范（20
5、10年版）、药品管理法的 相关要求进行设计，并且严格遵守我国现行的安全卫生、环保、建筑防火、消防等有关规定。 根据实际情况出发，尽可能的选择国内外已经成熟并且比较先进的设备，设计过程中充分的 考虑节约能源、环境保护等的各种措施。5 产品方案与建设规模5.1 利巴韦林粉针剂的产品方案【处方】 利巴韦林 100mg甘露醇20mg制成1支【生产原理】冷冻干燥法：将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结 状态直接升华除去水分的一种干燥方法。【性状】 本品为白色粉末状。【适应症】 本品适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感 染。【规格】120mg/支,10支/盒【包
6、装】 纸盒包装【贮藏】 密封，于干燥处保存。5.2 车间建设规模建设规模（见表 1）表 1 品种规格及年产量品种名称规格年产量备注利巴韦林粉针剂120mg/支5亿支10支/盒6 工艺流程和生产方法6.1 工艺流程生产工艺流程（见图1 粉针剂生产的工艺流程示意图）图1利巴韦林粉针剂生产工艺流程示意图（冻干法）6.2 生产方法6.2.1 胶塞的处理首先往胶塞酸洗灌（6101）中加入适量的水，然后再加入工业用盐酸配制成的2%水溶液， 之后将橡胶塞放入并浸入在溶液中，持续搅拌 1 小时；弃掉酸水，使用自来水冲洗，然后将 橡胶塞移入到胶塞洗涤机（6102）中加入水、通入蒸汽煮沸10 分钟；停止通汽、并且
7、用常水 冲洗（加搅拌） 2 个小时，再使用脱盐的水冲洗三次，第三次再加入二甲基硅油连续的搅拌半 小时，并其沥干；送胶塞入干燥消毒剂（6103）中，在 115120C 下进行3小时干燥消毒， 然后由无菌室内取出，冷至室温备用。6.2.2 原料的处理原料瓶先用清水洗净表面的浮沉，然后用石碳酸溶液揩擦两遍，再放入原料消毒间，消毒间的门用胶布封好，再通入甲醛蒸汽进行消毒，最后从无菌室取出备用。药品原料送至配液室进行配液（液体制剂比重1.2）并且过滤。6.2.3 空瓶的处理空瓶放在毛刷洗瓶机（6206）上使用自来水冲及用毛刷刷洗内外壁，再经过脱盐水冲洗后由传送带（6207）送到隧道烘箱（6208）,在3
8、50400 C的高温下进行干燥灭菌。6.2.4 灌装以干燥的并消毒灭菌的空瓶在传送带（ 6401）上先经过检查，将不合格的挑出，合格瓶送到灌装机（6402）进行装粉和压橡胶塞。6.2.5 冷冻干燥经灌装之后，将初级产品送入冻干机（ 6501）中，进行冷冻干燥。并将处理好的产品溶 液放在干燥箱内进行预冻，温度应该低于产品的共熔点10 20 C之间，同时将冷凝器的温 度下降到-45 C 以下，并启动真空泵，而当真空度达到了13.33 Pa 以下时关闭冷冻机，下 降约3 5 C时，为此温度直至完全除去自由水。最后再进行一次解析干燥，以除去部分结 合水。6.2.6 轧盖、包装通过轧盖传送带（6601）
9、，将产品送至轧盖机（6602）经120 C 高温烘干 1 小时的铝盖 套入瓶口并扎紧；再使用灯检传送带（6603），在日光灯下进行人工目检，合格的瓶送到自动 贴签机（6704）上，先经过烫蜡封口，之后再进行贴瓶签；对于贴好瓶签的成品，人工进行 10 瓶装盒，每盒放置说明书一张，经检查后无缺瓶、破瓶或漏贴、歪贴等现象，就进行封盒 处理，每 50 盒就装入麻板箱交库。7 生产制度年工作日：260天工作时间：8小时生产班次：一班生产实际工作时间：6 小时8 物料计算8.1 基础数据年生产量：5 亿支年工作日：260 天日生产量：192.3 万支/天规 格：120mg/支成 品 率：99.51%有效工
10、作时间：6 小时8.2 物料计算利巴韦林粉针的物料计算（见图2）。各步损耗：粉碎过筛 0.4，混合 0.3，干燥 0.2，内包装 0.3,外包装 0.2%每班产量：192.3万支/天X0.120mg/支= 230.76kg/天单 位： kg图 2 利巴韦林粉针的物料衡算打粉 过筛率 =(231.6/231.9)X100% = 99.87%成 品 率 =(230.76/231.9)X100% =99.51%9 主要工艺设备选型9.1 选型原则为了提高产品的质量，并节约投资以及符合 GMP 要求，工艺设备选择使用国内外成熟 可靠的设备，以使建成后车间的生产水平达到国内先进。凡需要直接接触物料的设备
11、、容器以及管件均选择使用优质的不锈钢材料。9.2 主要设备选型9.2.1 洗瓶机、灌装机、轧盖机（一）洗瓶机 上海的远东制药机械有限公司的 KCQ40 型超声波清洗机 生产能力90000 支/小时，日产 9000*8=720000，选 4 台，其中一台备用（二）灌装加塞机上海的旭发制药机械有限公司 的 DGSX8 西林瓶灌装加塞机 生产能力1300 瓶/分，日产 130*60*8=624000，选 4 台，其中一台备用（三）轧盖机上海的旭发制药机械有限公司的ZG型轧盖机生产能力班产40000 瓶/时，日产 4000*8=320000，选用 7台，其中一台备用9.2.2 隧道烘箱上海的旭发制药机
12、械有限公司的GMSU隧道灭菌烘箱日产能力100000 瓶/时日产 10000*8=800000，选用 4台，其中一台备用9.2.3 自动贴签机上海的新特精密机械有限公司的 TZJ 贴签机生产能力1500 瓶/分，日产 150*60*8=720000，选用 4 台，其中一台备用9.2.4 橡胶塞烘箱南京的飞宇干燥设备厂 ZTH 系列洁净型胶塞灭菌烘箱供干燥、灭菌使用 内胆尺寸 1320*960*2330生产能力40000/小时，日产40000*8=320000，选用7 台，其中一台备用9.2.5 冷冻干燥机上海玉成干燥设备有限公司的药用真空冷冻干燥机生产能力2000 瓶/时，日产 2000*8=
13、16000，选用5 台，其中一台备用10 公用系统消耗10.1 公用系统参数10.1.1 工艺用水饮用水温度：常温压力：0.2-0.3Mpa水质：符合生活饮用水卫生标准(GB 5749-2006)纯化水温度：常温压力：0.2-0.3Mpa电阻率5MQ/cm水质：符合中国药典2010年版纯化水水质标准10.1.2 配电电压380V 50Hz, 部分设备需要用变压器220V 50Hz,设备全部并联使用10.2 公用系统耗量公用系统耗量(见表 2)。表 2 公用系统耗量序号名称规格单位耗量备注46001饮用水GB5749-85L/日3002蒸汽0.4Mpakg120小时最大3电380v/220v 5
14、0HZKW250安装容量4纯化水5MQ/cmL/日05液化石油气m3266氮气m3267压缩空气0.7Mpam3 /min311 生产检测11.1 概述质检室和中心化验室主要是负责原辅料和半成品以及成品的理化分析还有卫生学检验。11.2 分析项目11.2.1 原材料分析按照厂标、国标以及中国药典标准进行严格分析。11.2.2 成品及半成品的分析溶化性、粒度、水分、重量差异等的检查。11.2.3 水质分析对饮用水和纯化水进行内毒素及细菌、霉菌、PH值、电导率、大肠杆菌卫生学等检查。11.2.4 环境分析对 D 级洁净区域必需定期进行各项卫生检查以及环境控制，每天必需测定一次温度、湿度。每月要测定 1-2 次含菌的浓度，每季还要测定一次含尘的浓度。12 车间布局12.1 布置原则本工程是根据医药工业洁净厂房设计规范（GB 50457-2008）的相关要求和本厂的具 体
