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1、温州市人民政府办公室关于印发温州市药品安全示范乡镇（街道）创建工作实施方案的通知各县（市、区）人民政府，市各有关单位：温州市药品安全示范乡镇（街道）创建工作实施方案已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。二一一年八月十八日温州市药品安全示范乡镇（街道）创建工作实施方案为进一步巩固和深化农村药品“两网一规范”创建成果，全面推进基层药品安全工作，确保群众用药安全有效，根据国家和省药品安全管理及药品安全示范县创建工作的有关要求，经研究，决定在全市开展药品安全示范乡镇（街道）创建活动，并制定本实施方案。一、总体目标深入贯彻落实科学发展观，以关注民生、改善民生为出发点，以巩固药品“两网一规范”
2、建设成果为基础，以提高基层用药安全水平为目标，通过开展药品安全示范乡镇（街道）创建工作，促进基层药品安全责任体系进一步完善，药品监管能力进一步提高，各项监管措施进一步落实，药品生产、经营和使用行为进一步规范，药品安全保障能力和水平进一步提升，群众满意度进一步提高。二、工作步骤（一）创建试点（2011年）。组织调研，制定下发实施方案，对创建试点工作进行动员部署。在各县（市、区）选择20%以上的乡镇（街道）开展药品安全示范创建试点工作。（二）试点评价和深化（2012年）。推进示范乡镇（街道）创建试点，扩大示范乡镇（街道）创建试点范围，确定第二批药品安全示范示范乡镇（街道）创建试点单位。（三）全面推
3、进实施（2013年）。在试点工作基础上，召开现场会,总结推广试点工作经验，全面推进实施药品安全示范乡镇（街道）创建工作。（四）常态化管理（2014年以后）。在全面完成药品安全示范乡镇（街道）创建任务的基础上，对前期创建工作进行全面总结，建立和完善药品安全示范乡镇（街道）常态化管理的日常管理制度和每四年一次的复评机制。三、申报与评定（一）申报条件。申报药品安全示范乡镇（街道）创建试点单位须同时具备以下条件：1.辖区内连续3年以上没有发生过重大药品安全质量事故（包括没有发生过生产销售假劣药品的重大违法案件）；2.落实乡镇（街道）药品监督机构、场所、人员，健全行政（村）信息监督员网络，落实工作经费；
4、3.自评分达到90分以上。（二）申报程序。药品安全示范乡镇（街道）创建申报，由符合申报条件的乡镇政府（街道办事处）提出书面申请，报所在地县（市、区）创建工作领导小组办公室。创建申报材料要求由市创建工作领导小组办公室制订下发。（三）审核评定。示范乡镇（街道）创建单位完成创建工作后，对照申报条件和考核标准，形成自查报告，于每年10月底前向所在地县（市、区）创建工作领导小组办公室提请验收，经所在地县（市、区）创建工作领导小组组织验收后，报市创建工作领导小组审核公示，予以命名表彰。如发现示范乡镇（街道）发生重大药品（医疗器械）安全质量事故等一票否决事项的，予以取消称号。四、工作要求（一）提高认识，加强
5、领导。药品安全示范创建工作是加强基层药品安全工作的有效载体，是保障人民群众用药安全的重要举措，各地各部门要从思想上高度重视，细化工作措施，加大经费投入，将药品安全示范创建工作及常态化管理列入政府目标考核内容。要加强对创建工作的组织领导，建立温州市创建药品安全示范乡镇（街道）工作领导小组，领导小组办公室设在市食品药品监管局，负责对创建工作的指导、协调和督查。各县（市、区）政府也要成立相应领导机构，确保创建工作顺利推进。（二）健全网络，明确责任。各地要进一步健全县、乡、村三级监管网络体制，有计划、分层级地扎实开展药品安全示范乡镇（街道）创建工作。各地、各有关部门要对照工作目标和任务，逐一进行细化分
6、解，明确各项目标的责任主体和参与单位。市食品药品监管局要加强对创建活动的指导，通过试点示范，及时总结经验并进行推广。创建活动成员单位要按照各自职责，协同做好创建活动的各项工作，共同推进创建活动的顺利开展。（三）广泛宣传，突出典型。各地要以创建活动为契机，加大宣传力度，推进社区药学服务，普及药品安全法律法规和基本常识，提高群众自我保护和依法维权意识，引导群众科学消费、安全消费。要加强对药品生产经营企业和人员的教育培训，明确企业第一责任人意识，督促药品生产经营者加强行业自律和诚信建设。要坚持正面宣传为主，及时报道宣传创建工作成效和先进典型，客观曝光违法案件，形成健康的社会氛围与和谐的监管环境。（四
7、）注重实效，总结提高。创建活动要严格按照创建工作标准和要求，不搞形式主义，确保不走过场；要结合当地实际，对创建工作进行全程跟踪、现场指导、稳步推进。要及时总结推广有特色、有亮点、有实效的成功经验，同时注重长效机制建设，做到边创建边巩固，促进创建工作全面提升。附件：温州市药品安全示范乡镇（街道）创建考核验收标准附件温州市药品安全示范乡镇（街道）创建考核验收标准申报单位：考核内容考核内容分值评分标准自评分得分一、组织领导（20分）1.以乡镇政府（街道办事处）名义发文开展药品安全示范乡镇创建，成立创建工作领导小组。5查阅相关文件和资料。以乡镇（街道）政府（办事处）名义发文开展创建工作得2.5分；成立
8、创建工作领导小组得2.5分。2.创建经费有保障。5查阅文件、资料或经费凭证，有经费保障得5分。3.药品安全监管工作纳入乡镇（街道）管理目标和绩效考核内容。3查阅相关文件。责任明确得1分；纳入管理目标和绩效考核内容得1分，考评制度健全得1分。4.落实乡镇（街道）药品安全监管机构、场所、人员、经费。5查阅乡镇组建药品安全工作机构、人员的文件和经费凭证。监管机构和场地落实得3分，专（兼）职人员落实得1分，工作经费落实得1分。5.乡镇政府（街道办事处）与各行政村（社区）签订药品安全责任书。2查阅相关凭证。签订的药品安全目标责任书得2分。二、综合基础工作（35分）1.辖区内药品生产、经营和使用单位登记在
9、册并及时更新，并建立诚信档案，提升涉药单位诚信自律水平。3查阅台账。登记在册的得1分，建立诚信档案得1分，涉药单位全部达到基本守信以上等级得1分。2.加强药品（医疗器械）预警体系建设，成立乡镇（街道）重大药械安全事故应急处置小组，制订应急处理预案及应急处理操作手册，及时上报、积极响应、配合上级做好应急处置工作，积极参加上级组织的药品（医疗器械）应急处理演练。4查阅文件、资料和记录。成立重大药械安全事故应急处置小组得1分，制定药品（医疗器械）应急处理预案及应急处理制定操作手册得1分, 能及时上报、积极响应、配合上级做好应急处置工作得1分，近三年内参加过应急处理演练工作得1分。3.药品监督网络健全
10、,并有效发挥作用。7查阅文件和现场、资料、人员名单。药品监督员、协管员和信息员有正式聘用名册和联系方式得3分，建立有考核、培训和案件报告等制度并有记录得4分 。二、综合基础工作（35分）4.农村药品供应体系完善。5查阅文件和现场、资料。基层涉药单位采购渠道规范，并与药品配送单位签订保障药品质量配送协议得2分；药品供应网行政村覆盖率95%得2分，对“双无村”设立药品零售网点或提高药学服务有一定的政策或经费支持得1分。5.辖区内各类医疗机构药房规范化管理达标率100%。5查阅文件和记录。各类医疗机构药房规范化管理达标率100%得3分；医疗机构涉药人员每年培训不少于1次得2分。6.加强药品不良反应（
11、医疗器械不良事件）监测工作，发现药品不良反应（医疗器械不良事件）按规定及时上报，加强合理用药监测工作。4查阅记录和资料、现场。辖区内卫生院完成不良反应（医疗器械不良事件）监测并及时上报得2分，建立处方评估制度，每月对处方进行抽查得2分。7.设立药品法律法规、药物预警和合理用药宣传栏，积极开展宣传工作，定期更换宣传内容。2查阅记录和资料、现场。设立宣传栏得1分，定期更换宣传内容得1分。8.每年定期开展药品法律法规、药物预警和合理用药宣传咨询活动，积极开展过期失效药品回收工作。4查阅记录和资料。每年开展药品法律法规、药物预警和合理用药宣传咨询活动，得2分。设置有家庭过期药品回收点，开展回收工作得2
12、分。9.利用各种形式宣传开展药品安全示范创建活动的重大意义。1查阅记录和资料。开展宣传创建工作重大意义的工作1分。三、药品监督管理（21分）1.积极开展药械安全风险管控工作，建立完善药械质量安全监管长效机制。6查阅文件、资料和记录。落实风险管控办法和实施方案得2分。组织药械生产经营单位开展风险排查评估并建立档案得2分。建立风险意识教育、风险管控承诺、风险责任追究、风险监督检查机制得2分。2.辖区内药品生产、经营企业和乡镇（街道）以上使用单位信息化监管全覆盖。2查阅资料和现场。对辖区内药品生产、经营企业和乡镇（街道）以上信息化监管覆盖面达100%得2分。3.辖区内生产的基本药物品种全部实施电子监
13、管码，并建立监管档案。辖区内基本药物配送企业按规定全部加入电子监管网，并按规定进行电子监管码核注核销。4查阅档案和资料。生产的基本药物品种全部实施电子监管码得1.5分，生产的基本药物品种监管档案建档率100%得0.5分，基本药物配送企业按规定要求全部加入国家药品电子监管网得1分，按规定进行电子监管码核注核销得1分。三、药品监督管理（21分）4.按规定完成辖区内药品（医疗器械）生产、经营、使用单位日常监督检查任务。5查阅档案与资料。按照上级部门下达的日常监督检查计划完成药品生产企业检查得1分，医疗器械生产企业每年检查1次以上得1分，药品经营企业每年检查2次以上得1分，高风险医疗器械和特殊验配以及
14、社会关注的体验类医疗器械经营企业每年1次以上得1分，医疗机构监督检查覆盖率100%得1分。5.认真贯彻落实药品安全专项整治任务，加大打假力度，严查辖区药品、医疗器械违法违规行为。4查阅文件和资料。有年度药品安全专项整治工作计划、有行动，有总结得1分。对投诉举报和监督检查中发现的违法违规行为符合立案条件的进行立案查处，当年立案查处结案率90%以上得1分。对监督抽验不合格的药品、医疗器械全部进行立案查处得1分。按时按规定将已结案的案件进行归档得1分。四、药品市场秩序（16分）1.辖区未发生重大药品安全质量事故。2查阅记录与资料。未发生重大药品安全质量事故得2分。2.辖区内未发现无证生产经营药品、无
15、证配制医院制剂的行为。3查阅档案与现场、资料。未发现无证生产、经营药品、无证配制医院制剂行为各得1分。3.辖区内未发现生产、经营、使用假药和未经注册的医疗器械行为。3查阅档案与资料。未发现生产、经营、使用假药和未经注册的医疗器械各得1分（企业无过错行为的均除外）。4.药品经营使用单位未发现从非法渠道购进药品、医疗器械行为。3查阅档案与现场、资料。药品经营和使用单位未发现从非法渠道购进药品（医疗器械）的行为各得1.5分。5.辖区内无违法药械广告宣传，辖区内药品、医疗器械生产经营企业无违法发布药品医疗器械广告行为。3查阅记录与资料。辖区内无违法药械广告宣传得1分，辖区内药品和医疗器械生产经营企业无违法发布药品医疗器械广告行为各得1分。6.辖区内无以讲座、义诊等名义违法推销药品、医疗器械行为。2查阅记录与资料。无以讲座、义诊等名义违法推销药品、医疗器械行为各得1分。五、群众满意度和药品安全知晓率调查（8分）1.群众对农村药品市场秩序满意度明显提高
