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1、医学参考值范围制定一、概念和意义1. 医学参考值的概念：医学参考值又称临床参考值或正常值，是指“正常”人体和动物的各种生理常数、体液、排泄物中各种成分含量及人体对各种试验的反应值。广义的医学参考值还包括各类“卫生标准”。应注意的是，医学参考值的不是一个单一的数值，而是许多数值的集合或全体，即是一个范围。2. 医学参考值的作用及意义：（1）用以区分“正常”和“异常”个体，为临床诊断提供参考；（2）可用以反映不同时间、地区人群某项指标的生理变迁。二、制定参考值范围的基本步骤确1.定“正常人”对象的范围：即根据研究目的确定的未患被研究疾病的个体。统2.一测定标准：即检验用的试剂批号、仪器、人员、条件
2、等应相同。确3.定分组：一般需用年龄、性别等对“正常人”对象进行分组，分组特征也可根据检验判断。4样.本含量确定：一般来讲，正态分布资料所需的样本含量应在100以上，偏态或未知分布时样本含量应更大。5确.定参考值范围的单双侧：一般生理物质指标多为双侧、毒物指标则多为单侧。6确.定百分位点：一般取95或%99。%三、参考值范围的制定方法（1）正态分布法：据正态分布原理，一定可信度（如95）%下的正常值范围，双侧为：均数土u0.05*S；单侧上限为：均数u0.05*S单侧下限为：均数u0.05*。百分位数法：对于偏态分布或未知分布的资料，正常值范围的确定常用百分位数法，如5可信度下的正常值范围双侧
3、为.5p单侧上限为，5单侧下限为5四、制定参考值范围时的注意事项应注意参考值范围是基于一定可信度而建立的的，即它最多仅能包含5或，的%“正常”个体；临2床.应用中采用多指标联合诊断可提高判断的效率；观3察.值的正常值范围要与均数的可信区间相区别。五、质量控制此外，工业生产、实验中的质量控制方法也是基于上述原理提出的，即根据质量指标多数服从正态分布的性质，用均数加减倍标准差（约包含5的个体观察值）作为上、下警戒值，均数加减3倍标准差（约包含，.7的3个%体观察值）作为上、下控制值，若质量指标超出上、下警戒值，则发出警报，若超出上、下控制值，则停止生产或实验过程。当质量指标本身为非正态时，可通过变
4、量变换后再用上法处理。4.样本含量确定：一般来讲，正态分布资料所需的样本含量应在100以上，偏态或未知分布时样本含量应更大。5.确定参考值范围的单双侧：一般生理物质指标多为双侧、毒物指标则多为单侧。6.确定百分位点：一般取95%或99%。三、参考值范围的制定方法（1）正态分布法：据正态分布原理，一定可信度（如95%）下的正常值范围，双侧为：均数士uO.O5*S;单侧上限为：均数+u0.05*S，单侧下限为：均数-uO.O5*S。（2）百分位数法：对于偏态分布或未知分布的资料，正常值范围的确定常用百分位数法，如95%可信度下的正常值范围双侧为P2.5-P97.5，单侧上限为P95，单侧下限为P5。四、制定参考值范围时的注意事项1.应注意参考值范围是基于一定可信度而建立的的，即它最多仅能包含95%或99%的“正常”个体;2.临床应用中采用多指标联合诊断可提高判断的效率;
