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1、国家食品药品监督管理总局令第 24 号特殊医学用途配方食品注册管理办法已于 2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1 日起施行。局 长 毕井泉2016年3月7日特殊医学用途配方食品注册管理办法第一章 总 则第一条 为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配 方食品质量安全，根据中华人民共和国食品安全法等法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理， 适用本办法。第三条 特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照 本办法规定的程序和要求，对特
2、殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书 以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过 程。第四条 特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责特殊医学用途配方 食品注册申请的受理工作。国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方 食品注册申请的审评工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责特殊医学用途配方 食品注册审评过程中的现场核查工
3、作。第六条 国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工 等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。第七条 国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品 注册管理信息化水平。第二章 注 册第一节 申请与受理第八条 特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生 产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的 境外生产企业。申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医 学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技 术人
4、员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特 殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。 研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。第九条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列 材料：（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；（二）产品研发报告和产品配方设计及其依据；（三）生产工艺资料；（四）产品标准要求；（五）产品标签、说明书样稿；（六）试验样品检验报告；（七）研发、生产和检验能力证明材料；（八）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。 申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床
5、试验报告。申请人应当对其申请材料的真实性负责。第十条 受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请，应当根据下列情况 分别作出处理：（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予 受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、
6、符合法定形 式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。第二节 审查与决定第十一条 审评机构应当对申请材料进行审查，并根据实际需要组织对申请人进行现场 核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。第十二条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20 个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，并出具核查报告。核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与
7、现场核查。第十三条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。检验机构应当自接受委托之日起30 个工作日内完成抽样检验。第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起40 个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查，并出具核查报告。第十五条 审评机构可以从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家，对审评过程中遇到的问题进行论证，并形成专家意见。第十六条 审评机构应当自收到受理材料之日起60 个工作日内根据核查报告、检验报告 以及专家意见完成技术审评工作，并作出审查结论。审评过程中需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在
8、6 个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30 个工作日，延 长决定应当及时书面告知申请人。第十七条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全，生产工艺合理、可行和质量 可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。审评机构提出不予注册建议的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通 知有异议的，应当自收到通知之日起20 个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复 审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。审评机构应当自受理复审申请之日起30 个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议 的，
9、应当书面通知注册申请人。第十八条 国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起20 个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定 境外现场核查和抽样检验时限。第十九条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册决定的，受理机构自决定之日起 10 个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书；作出不予注册决定的，应当说明理 由，受理机构自决定之日起10 个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或者
10、提起行政诉讼的权利。特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5 年。第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项：（一）产品名称；（二）企业名称、生产地址；（三）注册号及有效期；（四）产品类别；（五）产品配方；（六）生产工艺；（七）产品标签、说明书。特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。第三节 变更与延续注册第二十一条 申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：（一）特殊医学用途配方食品变更注册申请书；（二）变更注册证书及其附件载
11、明事项的证明材料。第二十二条 申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查，并在本办 法第十八条规定的期限内完成变更注册工作。申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用 途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行核实，并自受理之日起10 个工作 日内作出是否准予变更注册的决定。第二十三条 国家食品药品监督管理总局准予变更注册申请的，向申请人换发注册证书， 原注册号不变，证书有效期不变；不予批准变更注册申请的，应当作出不予变更注册决定。第二十四条 特殊医学用途配方食
12、品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口的， 应当在有效期届满6 个月前，向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列 材料：（一）特殊医学用途配方食品延续注册申请书；（二）特殊医学用途配方食品质量安全管理情况；（三）特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告；（四）特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。第二十五条 国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查，并 在本办法第十八条规定的期限内完成延续注册工作。逾期未作决定的，视为准予延续。第二十六条 国家食品药品监督管理总局准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原 注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不批准延续注
13、册申请的，应当作出不予延 续注册决定。第二十七条 有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定时间内提出延续注册申请的；（二）注册产品连续12 个月内在省级以上监督抽检中出现3 批次以上不合格的；三）企业未能保持注册时生产、检验能力的；（四）其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。第二十八条 特殊医学用途配方食品变更注册与延续注册程序，本节未作规定的，适用本章第一节、第二节的相关规定。第三章 临床试验第二十九条 特定全营养配方食品需要进行临床试验的，由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。
14、第三十条 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。第三十一条 申请人组织开展多中心临床试验的，应当明确组长单位和统计单位。 第三十二条 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。第四章 标签和说明书第三十三条 特殊医学用途配方食品的标签，应当依照法律、法规、规章和食品安全国 家标准的规定进行标注。第三十四条 特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致，涉及特殊医学用 途配方食品
15、注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。 标签已经涵盖说明书全部内容的，可以不另附说明书。第三十五条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。第三十六条 特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预 防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。第三十七条 特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国 家标准规定的分类名称或者等效名称。第三十八条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在 醒目位置标示下列内容：（一）请在医生或者临床营养师指导下使用；（二）不适用于非目标人群使用；（三）本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。第五章 监督检查第三十九条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺 等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品安全。特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请未经批准前，应当严格按照已经批 准的注册证书及其附件载明的内容组织生产，不得擅自改变生产条件和要求。特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请经批准后，应当严格按照变更后的 特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明的内容组织生产。第四十条 参与特殊医学用途配方食品注
