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1、质量管理部门及质量负责人的职责权限1、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等法律、法规、规章以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，在经营过程中对医疗器械的质量管理实施裁决权。2、指导各部门有效开展质量方针、目标，编制年度质量计划和指标，并督促质量目标的完成；3、负责组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；4、定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并作出有关质量问题的处理意见；5、负责对供应商资质的审核和产品质量档案的建立。6、负责不合格产品的处理和质量事故投诉处理;7、负责可疑医疗器械不良事件的报告；8、主管质量方面培训教育工作的实施
2、。质量管理部门及质量负责人的职责权限（二）企业质量负责人应当由高层管理人员担任质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和_年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。组织贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。全面负责药品质量管理工作，独立履行职责在企业内部对药品质量管理具有裁决权。在企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责；负责药品经营全过程的质量监督
3、检查，对企业经营的质量问题进行处理，有效实施质量一票否决权。组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；对企业执行gsp情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责协助总经理做好质量管理机构的组织完善和人员配备指导质量管理机构开展全面质量管理工作。质量管理部门及质量负责人的职责权限（三）1.目的为实现公司的质量方针和质量目标
4、，公司管理层对部门的职责和权限、各工作岗位的职责和权限做出规定，并通过内部沟通和宣导使全体员工在其职责范围内对管理绩效承担责任和义务，积极参与和努力，了解自己在质量环节上的重要性，提高质量意识，以确保公司管理体系的有效运行并促进持续改进和完善。2.职责总经理负责确定各有关部门、人员的职责、权限和相互关系。3.程序3.1总经理职责3.1.1认真学习、结合实际贯彻执行国家有关质量的方针、政策、有关的法律法规。3.1.2确保建立、实施和保持质量管理体系，对质量管理体系及产品质量承担全责。3.1.3制定企业的质量方针、质量目标，批准和发布质量管理手册。3.1.4创造并保持良好的工作氛围，人际关系，倡导
5、积极奋发的企业精神，充分调动员工的积极性，确保企业内部职责明确，并倡导沟通。3.1.5任命质量负责人3.1.6确保质量管理体系得到持续改进。_组织召开重大质量会议，做出重大决策。3.2质量负责人职责3.2.1在总经理的领导下，具体负责本企业的质量管理的日常领导工作，负责本企业质量管理体系各部分，各过程的建立、实施、保持和完善。_具体领导品保部门工作。3.2.3向总经理报告本企业实施质量管理体系所取得的业绩，以及质量管理体系需做的改进。_组织内部检查和考核，确保形成自我完善机制，保证体制的有效运行，并进行组织质量职能的协调实施并监督检查。_组织质量管理文件、制度的制定和审核。3.2.6负责与质量
6、管理体系有关事宜的外部沟通和联络。_组织评审重要的不合格（包括不合格工作和不合格品）。_包装部的职责3.3.1负责各车间工艺操作记录的控制。_组织生产和对生产全过程的控制。3.3.3负责对生产技术的完善、对工艺执行情况的监督、检查。3.3.4负责工作环境卫生的管理。3.3.5负责外部包装及原料和成品储存管理。3.3.6负责本公司生产设备的使用保养及维修工作。3.3.7负责本公司的产品标识和可追溯性工作。3.3.8负责本公司各种生产材料验收，入库工作。3.3.9负责本公司过程及产品监控和测量管理工作3.4品保部工作3.4.1负责技术文件的制定、发放工作和管理工作。3.4.2负责原、辅料进厂的检测
7、工作。3.4.3负责不合格评审的组织工作。3.4.4负责成品包装物检验、包装计量检验和成品的感官鉴定工作。3.4.5负责制定本厂的原辅料质量标准、产品标准和检验文件，并监督检查其执行情况。3.4.6负责与外部监督部门协调工作。_人事部职责3.5.1负责公司门卫、清洁工以及人员招聘等管理工作。3.5.2制定年度教育培训计划，报总经理批准后，组织实施。3.5.3负责编写教育培训计划程序文件。_组织本公司外部持证培训和内部培训工作，并保存培训记录。3.5.5对培训效果进行验证。3.3.6负责内、外部培训存档。3.6销售部职责3.6.1负责编制产品销售计划和回款计划。3.6.2负责常规合同评审实施。3
8、.6.3负责销售货款结算和清理。3.6.4负责产品宣传、销售和售后服务工作。3.6.5负责产品防护、装卸、运输工作。3.6.6及时反馈客户提供的信息。3.6.7负责与顾客的沟通工作。3.6.8负责顾客满意度的调查工作。3.6.9负责销售人员的培训、考核与管理。3.7采购部职责3.7.1采购符合企业质量标准的材料。_组织和协调合同评审工作，对合同或订单的各项要求形成相应的文件，并准确传递有关职能部门。3.7.3认真执行质量方针，按产品规定要求和采购技术文件实施采购，却保采购物品的质量。3.7.4根据产品质量标准负责对供应商的选择，评价、确定合格供应商。3.7.5负责对供方提供产品的控制和管理。3.8财务部职责3.8.1负责建立健全各项财务管理的规章制度，并根据业务的发展变化制定相应的管理制度，负责协调公司与会计事务所及税务机关关系。3.8.2负责拟定相应的资金需求量计划和各种财务预算计划，审核各部门财务预算，并积极筹措资金并合理的分配资金。3.8.3参与新产品成本测算，协助提供价格制定和调整的基础资料，进行新产品定价。3.8.4妥善保管会计档案资料，控制会计信息使用。3.8.5负责组织公司盘点工作。第1页共1页
