可疑医疗器械不良事件报告表及填写要求

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1、附件1：可疑医疗器械不良事件报告表及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源：生产企业 经营企业使用单位 单位名称：: 邮 编： 联系： 元C突医疗膨器械焦情况絮11女产险品名孔称：桂12栋商仙品名暂称：蜡13连注横册证洲号：翠14糖生孩产企馋业名霸称：醒生产推企业浑地址鸽：洪企业胸联系汪 散：截15残型疮号规求格：贵产品省编号号：顿产品彩批号盖：乎16附. 槽操作艺人：阿专业迅人员芹 敢非专耳业人标员 加患者融 敞其他喂（请链注明骡）：师 泳17苏. 条有效羊期至维： 蚂 故 剥 燥 捎 架 规 肥年 余 忘 月欠 墓 政日贝18的生葬产日黎期：挠 抄 长

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4、家食品药品监督管理局制填写要求可疑医疗器械不良事件报告表由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。1.题眉 A报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。B编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省 （区、市） 年份 流水号注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。刮C锣报告消来源块：是桐指填笔报可立疑医朴疗器个械不金良事犯件单权位的江类别区，填抱写时陪请选臂择相专应的猎选项概，并怪在垮“趴”误中划宵“坝”旅。歼D瓦单位庙名称秤：是定指填栽报可堪疑医吵

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9、阿擦拉伯严数字杂。恩H温使用折目的串及依做据：扁是指烘使用腾医疗侄器械导的原际因及与最终晨要达暖到的辨某种善预期鸟效益师。掏I课使用铲情况锣：是饼指患苏者使劲用医捏疗器眯械期佛间的服情况耻，如呈使用庭场所荐、使构用期斤间是犯否遵秒照相邻关注蓬意事建项、公曾接询受过黑哪些己治疗浊等。鹿J径不良啄事件蜡情况信：是张指患社者使你用医贸疗器缴械后其发生颜可疑泄不良版事件蜘的具蒜体情何况，嫁包括坛不良唉事件动发生泊的时凤间、得不良斥事件村表现斤、不溉良事借件预读后情惩况及丢转归滥时间血等。识K找对受袍害者罚影响亿：是星指本秧次不停良事征件给状患者述造成刮的影梢响。达L错采取胳的治睬疗措束施：承是指弱针对

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13、医疗可器械采的具彼体时雪间。惠J糕植入着日期套（若席植入舱）：勇是指他若可梳疑医占疗器微械不货良事剑件涉膜及医锋疗器巷械是掀植入委体内换的，碎请填绿写植床入的拌具体负时间逃。啊K峰事件某发生顶初步夕原因疤分析过：综仆合患趴者情卵况，蛇医疗足器械闹的设迁计、垒使用循、性湖能，域医护田人员描的操告作使智用情秒况及奋其他经因素聚初步旷分析港事件键发生浅的可架能原抖因。摸如果找生产叔企业产在提浇交报诚告时获认为圣针对复该事奖件的笋原因隶分析物已是竞最终器评价叔结果季，应蹈在此值注明才该报没告为意最终租报告题。筒L佣事件锄初步膀处理无情况进：事允件发穴生后津所采头取的扰相应挖处理正措施仍及结放果。玻M根

14、事件泡报告壁状态族：指商报告辽人在钟向医责疗器葱械监谈测技奔术机掠构报气告的画同时风，是王否已符通知俯使用李单位子、生症产经携营企约业或鼠药监煎部门奴。填滨写时鸽请选雀择相窝应的貌选项冶，并急在贼“税”迅中划健“崖”桥，可滤多选瓦。 位5.间关联向性评院价就关联盏性评是价，吐是指晌可疑攀不良躺事件袜与涉卫及医冲疗器泄械之晕间的币关联共性做甩出初伍步分所析评湾价。胀6.双不良何事件漆评价扔省（改区、绒市）熊、国妄家医谈疗器州械不荣良事松件监甘测技厚术机她构评妥价意晶见主誉要体伏现在侨三个暂方面辰：挣A省关联轨性评版价糊B偷是否牧符合劣报告挪要求她：是扎指可芹疑不欲良事雾件是孕否属皂于应斧报告淋的事搅件。驴C窗事件族发生苹原因年分析洒：是帝指结学合报晕告信奔息分塔析可吵疑不职良事军件的席发生谷原因徒，如忧使用星者/宗操作觉者原途因、柴患者娃原因赠、产成品原链因等轨。商7.岗题末相报告围人，猾根据殖报告熟人的欢职业吊选择缎相应榨的选仿项，束并在你“仰”础中划志“策”类。