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1、2021年抗感染医药行业分析报告2021年7月目 录一、医药行业监管体制及主要政策41、行业主管部门42、行业管理制度4(1)药品生产许可证制度5(2)药品生产质量管理标准(GMP)制度和药品经营质量管理标准(GSP)制度5(3)新药证书和药品批准文号制度6(4)国家药品标准制度6(5)仿制药制度7(6)药品定价制度7(7)处方药和非处方药分类管理制度7(8)药品委托生产的管理制度7(9)抗菌药物临床应用管理制度83、行业主要产业政策9(1)?关于深化医药卫生体制改革的意见?9(2)?关于建立国家根本药物制度的实施意见?等三份文件10(3)?医药卫生体制改革近期重点实施方案(20212021
2、年)?10二、医药行业开展概况101、全球医药行业开展情况102、我国医药行业开展概况11三、细分市场概况121、抗感染药物的定义与分类122、抗感染药物市场总体情况14(1)市场概述14(2)市场规模15(3)抗感染药物市场开展趋势153、青霉素类药物行业概况17(1)市场总体规模17(2)青霉素类药物主要产品分析17(3)国内青霉素类制剂市场竞争情况19(4)青霉素类药物市场开展趋势203、单环内酰胺类抗感染药物行业概况20(1)单环内酰胺类药物简介20(2)市场总体规模21(3)国内单环内酰胺类制剂市场竞争情况22(4)国内单环内酰胺类药物市场开展趋势224、磷霉素类药物行业概况23(1
3、)磷霉素类药物简介23(2)磷霉素类药物主要产品24(3)市场总体规模及竞争情况24(4)磷霉素类药物市场开展趋势245、慢性病药物市场概况25四、进入医药行业的主要壁垒261、政策性壁垒262、技术壁垒26五、医药行业利润水平及变动因素27六、影响医药行业开展的有利因素和不利因素271、有利因素27(1)人均可支配收入的增加以及医疗方面支出的提高27(2)人口增长与老龄化对医药产品的需求28(3)国家强有力的政策支持和医疗改革的巨大推动作用282、不利因素29(1)企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术水平不高、产品同质化严重29(2)研发投入缺乏，影响了我国医药产业的持续开展29(3)国外医
4、药企业产品对国内产品的竞争威胁30(4)医药行业监管严格，医药产品价格受到政府管制30七、医药行业的周期性、区域性或季节性特征30八、上下游行业开展状况31随着我国国民经济的高速开展、生活环境的变化、人们健康观念的变化和医学模式的转变、以及人口老龄化进程的加快，与人民生活质量密切相关的医药行业在我国得到迅速开展，目前已经形成了比拟完备的医药工业体系和医药流通网络。一、医药行业监管体制及主要政策1、行业主管部门国家及地方食品药品监督管理局负责全国及地方的医药监督管理工作。2、行业管理制度为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国早在1985 年便开
5、始实施?中华人民共和国药品管理法?，随后于2001 年2 月28 日修订并施行新的?中华人民共和国药品管理法?。医药企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规，目前我国的医药管理制度主要包括：(1)药品生产许可证制度在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给?药品生产许可证?。(2)药品生产质量管理标准(GMP)制度和药品经营质量管理标准(GSP)制度药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的?药品生产质量管理标准?组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合?药品生产质量管理标准?的要求进行认证；对认证合格的，发
6、给认证证书。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。药品经营企业(包括公司子公司从事的医药经营)必须按照国务院药品监督管理部门制定的?药品经营质量管理标准?从事经营活动。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合?药品经营质量管理标准?的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。只有持有认证证书的药品经营企业才能进行药品的销售。?药品生产质量管理标准?(简称“GMP)是药品生产和质量管理的根本准那么。我国于1988 年第一次公布药品GMP，并于1992 年和1998 年进行了两次修订。2021 年2月，国家食品药品监督管理局发布?药品生产质量管理标准(2021 年修订)?(简称
7、“新版GMP)。新版GMP 对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品平安保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。新版GMP 提高了我国药品生产企业的准入门槛，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，促进产业升级。新版GMP 于2021 年3 月1 日开始施行。自2021 年3 月1 日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP 的要求。现有药品生产业给予不超过5 年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段到达新版药品GMP 的要求。(3)新药证书和药品批准文号制度研制新药
8、必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。(4)国家药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局公布的?中华人民共和国药典?、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。(5)仿制药制度仿
9、制药是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。我国?药品注册管理方法?对仿制药的注册申请进行了标准。(6)药品定价制度列入?根本药物目录?、?国家医保目录?的药品以及具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价，对其它药品，实行市场调节价。 (7)处方药和非处方药分类管理制度我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，标准药品生产经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反响的发生，保护公众用药平安。(8)药品委托生产的管理制度药品委托生产必须符合国家药监局制定的?药品生产监督
10、管理方法?中的相关规定，其中：药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业；注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家药监局负责受理和审批；除此之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。(9)抗菌药物临床应用管理制度抗菌药物不合理使用和细菌耐药问题已成为目前较为严重的公共卫生问题之一。抗菌药物的不合理应用主要表现在：无指征的预防用药，无指征的治疗用药，抗菌药物品种、剂量的选择错误，给药途径、给药次数及疗程不合理等。为提高细菌性感染的抗菌治疗水平
11、，保障患者用药平安及减少细菌耐药性，卫生部采取了一系列措施推进抗菌药物临床合理应用。2004 年8 月，卫生部发布?抗菌药物临床应用指导原那么?，将抗感染药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。要求对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗，并应从严控制特殊使用抗菌药物的选用。2021 年4 月，卫生部发布?2021 年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案?，重点要求医疗机构严格控制购用抗菌药物的品规数量，其中：三级医院购进抗菌药物品种原那么上不得超过50 种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35 种；同一通用名称的注射剂型和口服剂型各不得超过2 种，处方组成类同
12、的复方制剂1 至2 种；三代及四代头孢菌素类抗菌药物口服剂型不超过5 个品规，注射剂型不超过8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 个品规；喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4 个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5 个品规。为建立抗菌药物临床应用管理的长效机制，2021 年5 月，卫生部发布?抗菌药物临床应用管理方法(征求意见稿)?，对医疗机构抗菌药物管理的机构设置、采购和分级管理细那么、监督管理和法律责任等予以进一步明确规定。其中要求具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核
13、合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。上述管理方法及抗菌药物分级管理目录目前尚未正式发布施行。3、行业主要产业政策(1)?关于深化医药卫生体制改革的意见?2009 年3 月17 日，中共中央、国务院发布?关于深化医药卫生体制改革的意见?，该意见指出，深化医药卫生体制改革的总体目标是：建立健全覆盖城乡居民的根本医疗卫生制度，为群众提供平安、有效、方便、价廉的医疗卫生效劳。到2021 年，根本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，根本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生效劳体系进一步健全，根本公共卫生效劳得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高根本医疗卫生效劳可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓
14、解“看病难、看病贵问题。到2021 年，覆盖城乡居民的根本医疗卫生制度根本建立。普遍建立比拟完善的公共卫生效劳体系和医疗效劳体系，比拟健全的医疗保障体系，比拟标准的药品供给保障体系，比拟科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有根本医疗卫生效劳，根本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。(2)?关于建立国家根本药物制度的实施意见?等三份文件2009 年8 月18 日，为贯彻落实中共中央、国务院深化医药卫生体制改革的文件精神，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布了?关于建立国家根本药物制度的实施意见?、?国家根本药物目录管理方法(暂行)?和?国家根
15、本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用局部)?(2021 版)，标志着我国建立国家根本药物制度工作正式实施。(3)?医药卫生体制改革近期重点实施方案(20212021 年)?2009 年3 月18 日，国务院发布?国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(20212021 年)的通知?。通知指出，20212021 年重点抓好五项改革：一是加快推进根本医疗保障制度建设；二是初步建立国家根本药物制度；三是健全基层医疗卫生效劳体系；四是促进根本公共卫生效劳逐步均等化；五是推进公立医院改革试点。二、医药行业开展概况1、全球医药行业开展情况随着全球经济的开展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们健康意识的不断增强，近些年来各国在医药行业的开支也逐年上升。根据IMS 公司的统计数据，全球药品市场的销售额从2004 年的5,590 亿美元增长到2021 年的8,080 亿美元，年复合增长率为7.64%，远高于全球经济的增长速度。2、我国医药行业开展概况医药行业是一个多学科先进技术高度融合的高科技产业，涉及国民健康、社会稳定和经济开展。自上世纪70 年代以来，我国制药工业有了长足开展，
