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1、附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心） 地址：广州市萝岗区科学城光谱西路1号序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1基础外科手术器械（6801 ）1一次性使用镜下切割吻合器1全部参数一次性使用镜下切割吻合器YZB/粤0618-2019扩项II眼科手术器械（6804 ）1泪道探针1全部参数泪道探针YY 0075-2019扩项2眼用剪1全部参数眼用剪 YY/T 0176.9-2019标准变更3眼科镊1全部参数眼科镊 YY/T 0819-2019标准变更III 口腔科手术器
2、械（6806）1银汞合金分离器1全部参数银汞合金分离器YY 0835-2019扩项IV妇产科用手术器械（6812 ）1一次性使用子宫颈取样刷1全部参数一次性使用子宫颈取样刷YZB/粤0588-2019扩项V注射穿剌器械（6815 ）1一次性使用动静脉内痿穿刺 针1全部参数一次性使用动静脉内痿穿刺针YZB/ 国 1189-2019扩项序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称2一次性使用套管穿刺针1全部参数一次性使用套管穿刺针YZB/粤0588-2019扩项3一次性使用动静脉穿刺针1全部参数一次性使用动静脉穿刺针YZB/国0218-2019扩项4一次性使用无菌
3、注射器1全部参数一次性使用无菌注射器第3部分：自 毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-2019扩项2全部参数一次性使用无菌注射器第4部分： 防止重复使用注射器YY 0573.4-2019扩项5一次性使用高压造影注射器及附件1全部参数一次性使用高压造影注射器及附件YY 0614-2019扩项6牙科筒式注射器1全部参数牙科筒式注射器YY/T 0820-2019扩项7一次性使用配药用注射器1全部参数一次性使用配药用注射器YY/T0821-2019扩项8内镜微量注液器1全部参数内镜微量注液器YZB/粤0911-2019扩项VI医用电子仪器设备（6821 ）1红外人体表面温度快速筛查 仪1全部参数
4、红外人体表面温度快速筛查仪GB/T19146-2019扩项2连续无创型血压监测系统1全部参数连续无创型血压监测系统YZB/GJCNS-2019扩项3脑电图机1全部参数医用电气设备-第2-26部分:脑电图 机安全专用要求GB 9706.26-2019取消受限：能 量的减少、X 射线辐射4肺功能仪1全部参数肺功能仪 YZB/GRG03-2019扩项5一次性使用压力传感器系统1全部参数一次性使用压力传感器系统YZB/国0698-2019扩项序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称6静脉输注中央站1全部参数静脉输注中央站YZB/粤0676-2019扩项7红外乳腺检
5、查仪1全部参数红外乳腺检查仪YZB/粤0766-2019扩项8血管显影仪1全部参数血管显影仪YZB/粤穗0015-2019扩项VII医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822 ）1角膜曲率计1全部参数角膜曲率计YY 0579-2019扩项2腹腔镜用穿刺器1全部参数内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺 器 YY 0672.1-2019扩项3裂隙灯显微镜1全部参数眼科仪器裂隙灯显微镜YY 00652019扩项4眼底图像检验系统1全部参数眼底图像检验系统YZB/粤1102-2019扩项5医用内窥镜摄像系统1全部参数医用内窥镜摄像系统YZB 粤 0947-2019扩项6数码电子阴道镜1全部参数数码电子阴道镜
6、YZB/粤1246-2019扩项7眼科光学相干断层扫描仪1全部参数眼科光学相干断层扫描仪YZB/粤 0896-2009扩项8肛肠内窥镜诊疗仪1全部参数肛肠内窥镜诊疗仪YZB/粤0688-2019扩项9手持式验光仪1全部参数手持式验光仪YZB/粤0752-2019扩项10立体阴道镜系统1全部参数立体阴道镜系统YZB/粤0753-2019扩项11可视性多功能宫内取环器1全部参数可视性多功能宫内取环器YZB/粤 1308-2019扩项12硬性气管内窥镜1全部参数硬性气管内窥镜专用要求YY 0069-2009标准变更VIII医用超声仪器及有关设备（6823）序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及
7、编号（含年号）限制范围说明序号名称1医用超声雾化器1全部参数医用超声雾化器YY 0109-2019标准变更IX医用激光仪器设备（6824 ）1激光产品1全部参数激光产品的安全第1部分：设备分 类、要求 GB 7247.1-2019标准变更2全部参数激光产品的安全第14部分：用户指 南 GB/T 7247.14-2019扩项2激光治疗设备1全部参数激光治疗设备半导体激光光动力治 疗机 YY 0845-2019扩项3308nm准分子紫外光皮肤治 疗仪1全部参数308nm准分子紫外光皮肤治疗仪YZB/粤 0130-2019扩项4连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机1全部参数连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机Y
8、Y 0307-2019标准变更X物理治疗及康复设备（6826 ）1神经肌肉刺激器用电极1全部参数神经肌肉刺激器用电极YY0868-2019扩项2磁疗贴1全部参数磁疗贴 YZB/粤 0986-2019扩项3儿童下肢智能反馈训练系统1全部参数儿童下肢智能反馈训练系统YZB/粤 1377-2019扩项4医用三氧治疗仪1全部参数医用三氧治疗仪YZB/国1068-2019扩项2全部参数医用臭氧治疗仪YZB/粤0782-2019扩项5气压弹道式体外压力波治疗 设备1全部参数气压弹道式体外压力波治疗设备（2019）YZB/UNI 0001-2019扩项XII医用X射线设备（6830）序号检测对象项目/参数检
9、测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医用X射线设备1全部参数数字化医用X射线摄影系统专用技 术条件 YY/T 0741-2009扩项XII医用X射线附属设备及部件（6831 ）1医用X射线附属设备及部件1全部参数X射线摄影用影像板成像装置专用技 术条件 YY/T 0794-2019扩项2医学影像照片观察装置1全部参数医学影像照片观察装置通用技术条 件 YY/T 0610-2019扩项XV体外循环及血液处理设备（6845 ）1腹膜透析管1全部参数腹膜透析管YY 0030-2019取消受限:射线可探测性2动脉管路血液过滤器1全部参数心血管植入物及人工器官心肺流转 系统动脉管路血
10、液过滤器YY 05802019标准变更3一次性使用心脏停跳液灌注 器1全部参数一次性使用心脏停跳液灌注器YY 0485-2019标准变更X手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854 ）1麻醉剂专用灌充系统1全部参数麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统YY 0755-2009扩项2新生儿光疗防护眼罩1全部参数新生儿光疗防护眼罩YZB/粤 1330-2019扩项3婴儿光治疗设备1全部参数医用电气设备（第2部分）：婴儿光治 疗设备安全专用要求YY 0669-2019扩项4麻醉呼吸系统1全部参数吸入式麻醉系统第1部分:麻醉呼 吸系统 YY 0635.1-2019扩项X/I 口腔科设备及器具（6855 ）序号检
11、测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1种植体手术用牙钻1全部参数种植体手术用牙钻YZB/CSM implant02-2019扩项2牙科用钻头1全部参数牙科用钻头 YZB/Korea 0101-2019扩项3刮牙器1全部参数刮牙器 YY/T 0274-2019标准变更4牙用充填器1全部参数牙用充填器YY/T 0275-2019标准变更5牙挺1全部参数牙挺 YY/T 0170-2019标准变更XVII病房护理设备及器具（6856 ）1电动轮椅1全部参数电动轮椅车GB 12996-2019标准变更XVIII消毒和灭菌设备及器具（6857 ）1内镜清洗消毒器1全部参
12、数内镜清洗消毒器YZB/SWI 1503-2019扩项2过氧化氢等离子体低温灭菌 装置1全部参数过氧化氢等离子体低温灭菌装置的 通用要求GB 27955-2019扩项3内镜清洗工作站1全部参数内镜清洗工作站（2019）YZB/粤 0771-2019扩项XIX医用卫生材料及敷料（6864 ）1聚乳酸防粘连膜1全部参数聚乳酸防粘连膜YZB/国0059-2019扩项2自粘性无菌敷料1全部参数自粘性无菌敷料YZB/粤0839-2019扩项3医用疤痕贴1全部参数医用疤痕贴YZB/粤0841-2019扩项序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称4钛银金属抗菌防护隔离布1全部参数钛银金属抗菌防护隔离布（成人型）YZB/粤 0922-2019扩项2全部参数钛银金属抗菌防护隔离布（儿童性）YZB/粤 0923-2019扩项5手术铺巾、垫单1全部参数手术铺巾、垫单YZB/粤0959-2019扩项6热
