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1、医疗器械自查报告范文（精选6篇）医疗器械自查报告范文（精选6篇）难忘的工作生活已经告一段落了，回顾这段时间取 得的成绩和出现的问题，不妨坐下来好好写写自查报告吧。 为了让您不再为写自查报告头疼，下面是小编为大家收集的 医疗器械自查报告范文（精选6篇），供大家参考借鉴，希 望可以帮助到有需要的朋友。医疗器械自查报告1自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大 会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全 院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结 果汇报如下：1人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员 担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训
2、，确保工 作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行 健康检查，并建有健康档案。2职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药 械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事 件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管 和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、 质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医 疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收 人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收 药品药械，保存有完整的购进验收记录。4药局管理
3、：我院设有综合药局，安全卫生，标志 醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放， 整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处 方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按 要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处 理，并仔细登记。5药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距 离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人 员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原 则，记录完整。以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有 情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。医疗器械自查报告2为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，
4、针对上级文件下 发的栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用 药品医疗器械专项检查工作方案，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员 的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作 重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院 建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械 不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良 事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度 等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。二、为保证购进药品医疗
5、器械的质量和使用安全， 杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购 进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应 商所具备的资质做出了严格的规定。三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院 认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使 用。四、做好日常保管工作。五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还 组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格 药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如 有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不 良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品 医疗器械监督管理
6、局。七、我院今后药品医疗器械工作的重点。切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医 疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安 全，在今后工作中，我们打算：1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度， 落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监 督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立”安 全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗 器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛 围，为构建和谐社会做出更大贡献。医疗器械自查报告3 我院组织相关人员重点就 全院药品、医疗器
7、械进行了全面检查，现将具体情况汇报如 下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安 全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中 之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器 械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维 护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的 条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药 品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器 械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真 执行出入库制度，确保医疗器
8、械安全使用。三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药 品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临 床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件 发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情 况，并做好记录，迅速上报区药监局。四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为 予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务 技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全 项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医 院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良
9、好氛围， 将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。医疗器械自查报告4 按照医疗器械生产企业 质量体系考核办法（局令22号）的要求，为了提高企业对 质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查 报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照 本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。1. 三类产品其中重点考核项目21项;二类产品其中 重点考核项目12项;重点考核项目有一项不合格，则考核不 予通过。2. 企业可以根据申请考核产品的特点，对“不适用 条款”应当说明“不适用的理由气 检查组予以确认。3. 对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对 于只填写“是” “符合”的，可以
10、作为资料不全退回补充。4. 企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担 任何由于失实而引起的法律后果。自查结论：重点检查项目合格项，不合格项；一般 检查项目合格项，不合格项。不合格的写出具体内容，并提 交整改措施。医疗器械自查报告5我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械 进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：、强化制度管理，健全质量管理体系保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总 经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工 为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管 理纳入我公司工作重
11、中之重。加强领导、强化责任，增强质 量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制 度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等 环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动 的安全顺利开展。二、明确岗位职责，严格管理制度完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经 理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器 械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械 所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保 证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进 入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库 制度，确保医疗器械安全使用。企业质量负责人负
12、责医疗器械质量管理工作，具有 独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度 的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持 续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关 规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事 件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实 时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按 照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进 行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多 地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管 理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分 留档供应商资质不完善情况也及时索要补
13、充做进一步的完 善保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期 进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行; 每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建 有健康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要 求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和 非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器 械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器 械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订 不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照医疗器械经营质量管理规范要求，增加库 房医疗器械
14、安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自 查，保证各项系统有效执行。医疗器械自查报告6 我公司成立于20xx年4月 22日，遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流 通领域经营行为的通知文件精神，组织相关人员重点就我公 司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇 报如下：一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具 有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不 具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或 者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。 从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照 医疗器械经营监督管
15、理办法制定相应的管理制度，对购 进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客 户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用 安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质 量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场 所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。公司自20xx年3月12日由山东药业有限公司变更 为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼 营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未 擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自 设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。三、提供虚假资料或采取其他
16、欺骗手段取得医疗 器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料 的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证 或医疗器械经营备案凭证的。公司于20xx年4月22日 申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、 客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买 卖、出租、出借医疗器械经营许可证等事项。四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或 者医疗器械经营许可证有效期满后未依法办理延续、仍 继续从事医疗器械经营的。公司于20xx年4月22日下发医疗器械经营许可 证经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理 用液、助听器、体外诊断试剂除外）20xx年1月28日申请 医疗器械经营企业旧证换新证20xx年3月5日
