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1、Protocol Approval 方案批准:批准指空调自控系统安装确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。PROTOCOL REVIEW/APPROVAL SIGNATURES方案审核/批准签字Date/日期Submitted by/提出人Reviewed by/审核人Approved by/批准人Content目录1.Purpose目的32.Scope范围33.Responsibilities职责34.References参考资料55.Abbreviations缩略语56.Instruction介绍56.1.厂房概要56.2.HVAC系统描述66.3.控制系统描述67.Pre-requir
2、ements before Starting IQ 安装确认前的准备工作88.Qualification Plan 验证计划89.IQ 实施89.1.先决条件99.2.文件确认119.3.控制系统硬件架构的确认139.4.关键仪表检查169.5.接线和电气图的确认209.6.控制系统软件配置检查229.7.静态人机界面的确认259.8.公用设施的确认2710.Deviation and Changes 偏差和变更291.1验证偏差291.2变更控制301. Purpose目的四川新绿色药业科技发展股份有限公司综合厂房一洁净区房间是依照中国GMP D级区药品生产厂房设计标准设计，质检楼微生物实验
3、室是依照中国GMP C级区药品生产厂房设计标准设计。各项指标：l 能够满足URS；l 符合车间产品生产工艺和GMP相应洁净度级别的要求。l 确保设计符合中国GMP的要求。l 满足相关设计规范、功能规范的要求与确认。2. Scope范围本设计方案适用于四川新绿色药业科技发展股份有限公司洁净房间的空调自控系统的安装确认。3. Responsibilities职责姓名（所在部门/职务）验证小组职务职 责新纶科技股份有限公司XXXX技术部/验证工程师组员负责起草验证方案，对相关人员进行培训。配合执行验证实施，并在方案的相应附录中记录检测结果。配合完成验证实施过程中发生的偏差调查、相关处理措施的执行，确
4、保系统达到设计和验证标准要求。四川新绿色药业科技发展股份有限公司XXXX项目负责人组长负责组织验证方案审核和实施；负责组织协调设计确认进行；负责组织起草安装确认最终报告。XXXX生产部经理组员负责执行验证实施；提出生产对于空调系统的设计要求。XXXQA部经理组员负责验证方案及验证记录的审核；负责对验证活动进行监督与管理；参与偏差调查，监督处理过程。XXXXQC部经理组员负责执行验证实施；提出生产对于空调系统的设计要求。4. References参考资料1.2.3.4.4.1. (CFDA) 中国GMP 2010年版4.2. 欧盟药品法规第4卷GMP（人用和兽用药品）4.3. 欧盟GMP的附录1
5、1-计算机化系统4.4. 欧盟GMP的附录15-验证和确认4.5. ( (GAMP5) 良好自动化生产实践指南-遵从GXP计算机化系统监管的风险管理方法，第5版4.6. 用户需求说明5. Abbreviations缩略语缩略语定义HVACHeating, Ventilating and Air Conditioning采暖通风与空调IQInstallation Qualification安装确认GAMP5Good Automated Manufacturing Practice良好的自动化生产实践指南GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范P&IDPip
6、ing and Instruments Diagram仪表和管路图DDCDirect Digital Control直接数字控制控制器HMIHuman Machine Interface人机界面URSUser Requirement Specification用户需求说明UPSUninterrupted Power Supply不间断电源DIDigital Input数字量输入DODigital Output数字量输出AIAnalogue Input模拟量输入AOAnalogue Output模拟量输出6. Instruction介绍1.2.3.4.5.5.6.1. 厂房概要四川新绿色药业科技
7、发展股份有限公司综合厂房一洁净区房间是依照中国GMP D级区药品生产厂房设计标准设计，质检楼微生物实验室是依照中国GMP C级区药品生产厂房设计标准设计。建筑面积总计*M2。各技术区具体面积和洁净级别见下表：区域名称面积洁净级别6.2. HVAC系统描述净化空调系统HVAC主要有组合式空气处理机组、排风机组、回风系统、风管和管件风阀、高效过滤器、监测传感和上位机控制系统组成。组合式空气处理机组AHU主要由新风段、初效段、回风段、中效段、表冷段、加热段、风机段、蒸汽加湿段和中效出风段等组成。6.3. 控制系统描述该控制系统有1套DDC控制系统，其安装在控制柜内，并安装了管理软件。该应用软件用来对
8、HVAC系统进行操作和控制。该控制系统包括一台电脑，其安放在控制室，并各安装了一个管理软件。该应用软件允许在控制室对以上提到的HVAC系统进行监视和管理。管理系统能够发送指令给DDC，并能从DDC接收系统工作状态，因此系统有一个图形的界面以管理控制的系统。控制系统网络结构图如下：该控制系统有以下的功能：过程控制和图形化显示参数配置报警和联锁控制模拟数据采集历史数据趋势查询和储存访问安全管理审计跟踪管理7. Pre-requirements before Starting IQ 安装确认前的准备工作确认参与验证的人员都经过此方案的培训，将检查结果记录在表1中。表1 人员培训确认序号文件名称可接受
9、标准是否已培训接受是否是否1空调自控系统安装确认方案HVAC-Control-IQP-01所有参与本次确认的人员均应进行相应培训并且考核合格。备注： 记录人：日期：复核人：日期：QA人员：日期：8. Qualification Plan 验证计划本次洁净房间空调系统的安装确认计划于2014年11月实施。9. IQ 实施9.1. 先决条件目的所有进行安装确认的先决条件已经得到满足。程序确认本方案已得到批准，检查方案实施所必需的文件已有，并可用于相关检查。 可接受标准开始执行本方案之前， 所有的先决条件必须得到满足。结果填写表2。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中
10、记录在实施过程中所发生的不符合项。表 2 先决条件 先决条件结果（是/否）本方案的执行所需的文件已经存在，可用于检查序号文件名称文件编号版本/日期是否可用？(Yes是/No否)1图纸23456789101112可接受的标准Yes是/No否设计的参考文件是可用的设计文件已经审核和批准备注：记录人：日期：复核人：日期：QA人员：日期：9.2. 文件确认目的检查控制系统的安装、性能和维修所需的相关文件是可用的。程序确认表3中列出的方案实施所必需的文件已有，并可用于相关检查。可接受标准所有必需的文件必须是可用的。结果填写表3。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实
11、施过程中所发生的不符合项。Form表 3 文件的确认序号文件名称文件编号版本/日期是否可用？(Yes是/No否)1234567891011121314可接受的标准Yes是/No否设计的文件是可用的设计文件已经审核和批准备注：记录人：日期：复核人：日期：QA人员：日期：9.3. 控制系统硬件架构的确认目的检查控制系统的主要设备，检查其符合设计要求。程序目检控制系统的硬件（DDC、操作面板、风阀执行器等）得到正确安装，并记录其厂家、型号、序列号和供电规格。可接受标准控制系统硬件组成和设备参数符合设计要求。结果填写表4。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过
12、程中所发生的不符合项。表 4 控制系统硬件架构的确认组件名称厂家型号数量技术参数是否可接受？(Yes是/No否)逻辑控制器人机界面上位机风阀执行器数字量输入模块数字量输出模块模拟量输入模块模拟量输出模块表冷调节阀加热调节阀加湿调节阀可接受的标准Yes是/No否控制系统硬件组成和设备参数符合设计要求。备注：记录人：日期：复核人：日期：QA人员：日期：9.4. 关键仪表检查目的确认关键仪表与已安装的系统相一致，仪表已经过校准。程序收集和检查仪表的主要参数（厂家、型号、量程、精度和序列号）。.确定关键仪表。确认仪表已经得到校准， 并在它们的校准有效期内。确认校准证书的可用性。可接受标准主要仪表是按照设计和采购要求所供应的。仪表清单与实际安装的仪表相一致。所有关键仪表已经得到确认和校准， 并在它们的校准有效期内。所有校准证书已归档。结果填写表5。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
