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1、四川辰龙制药有限公司SMP/ZL024-00页码：3/4制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：生效日期：题目： 质量管理标准颁发部门：质量部拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的： 新建立。修订号批准日期生效日期00010203分发部门总经理 份质量部 份生技部 份行政部 份财务部 份供销部 份洁净区环境监测管理程序1. 适用范围本标准适用于生产车间洁净区域洁净度的监测。2. 职责QC检验员：负责按文件规定监测各洁净区的洁净度并出具报告。QC主管：负责文件执行情况的监督。3. 定义：3.1. 洁净区照明、温度、相对湿度、静压差应符合要求。3.2. 洁净区的内表面：（墙
2、壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。3.3. 洁净区：需要对微生物数和尘粒数进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及使用均具有减少该区域污染源的介入、产生和滞留的作用。3.4. 静态测试：洁净区净化空气调节系统已处于正常的运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。3.5. 动态测试：洁净区已处于正常生产状态下结束测试。3.6. 关键控制房间：生产工序操作间、物料暴露工序、洁净走廊、检验操作台/房间等。3.7. 一般控制房间：辅助房间等不进行产品生产检验操作、物料不暴露房间等。洁净区关键控制区域、一般控制区域见附表-1。4. 监测4.1. 温度
3、、相对湿度、静压差4.1.1. 监测标准温度：1826相对湿度：4565%静压差：洁净区与室外10Pa；不同洁净等级间5Pa。4.1.2. 监测方法温湿度：洁净室温湿度仪读数；静压差：洁净室压差计读数。4.1.3. 监测周期使用过程中每日记录两次4.1.4. 监测人车间洁净区专人4.2. 空气悬浮粒子的监测标准：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)0.5m5.0m(2)0.5m5.0mD级352000029000不作规定不作规定4.3洁净区微生物监测动态标准：洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小时(2)表面微生物接触（f55mm）cfu /碟5指手套cf
4、u /手套D级200100504.3.1无菌药品的生产操作标准：洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。洁净度级别最终灭菌产品生产操作示例D级1.轧盖；2.灌装前物料的准备；3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。4.3.3监测人：QC检验员4.3. 洁净室（区）尘粒数超出规定时对过滤器用尘粒仪扫描检漏，更换有泄漏的，再扫描检漏以检查安装密封及过滤效果，必须在规定范围内。4.4. 沉降菌超出规定范围时，执行偏差处理程序查明原因，并采取措施防止类似情况发生（必要时进行重新验证）。沉降菌
5、超出范围的区域重新消毒，再予测试，必须合格。4.5. 风速风量（换气次数）测定4.5.1. 监测人：QC检验员4.5.2. 监测频次：每年一次或更换高效过滤器后及时测定4.5.3. 检查方法：照风速风量与换气次数测试SOP执行。5. 监测应包括所有的净化区域、房间，包括更衣室、缓冲、取样车、与药品接触的压缩空气或其他净化气体、带洁净室外采风烘箱、包衣机等及其他自净的设备。具体监测房间见附表：（所有房间列表、监测类型、洁净级别）6. 相关文件偏差管理程序 风速风量与换气次数测试SOP 洁净度测试SOP 7. 附件温湿度压差记录 沉降菌测试记录 尘粒数测试记录 空气洁净度测试报告 洁净度监测台帐 风速风量与换气次数测试记录
