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1、医疗器械质量管理制制度*医院XX医院关关于成立立医疗器器械质量管理小小组的通通知各科室：为加强本医医疗机构构医疗器器械管理理，保证证广大患患者使用用医疗器器械安全全有效，依依据医医疗器械械监督管管理条例例、医疗器械使用质量监督管理办法等有关法规、规章制定本规定。一、 成立医院医医疗器械械质量管管理小组组组 长：XXXX副组长：XXXX 成 员：医务科科负责人人、药剂剂科负责责人、采采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人二、 办事机构医疗器械质质量管理理小组办办公室设设在药剂剂科，归归属于药药物治疗疗学及药药事管理理委员会会下管理理。由药药剂科负负责
2、医疗疗器械采采购工作作、处理理日常工工作，每每季度对对医疗器器械工作作开展情情况汇总总后在季度度药事管管理委员员会上进进行通报报，每年年度对医医疗器械械质量管管理情况况进行全全面自查查，并自自查报告告上报药药事管理理委员会会审核，通通过后上上报旗市市场监督督管理局局。医务务科、总总务科、质质控办、护护理部等等科室负负责医疗疗器械相相关的管管理工作作。三、 医疗器械质质量管理理小组职责责（一）负责责起草和和制定本本医院的的医疗器器械质量量管理制制度，指指导、督督促医疗疗器械管管理工作作，定期期组织考考核。（二）负责责制定相相关人员员的继续续教育和和培训计计划，具具体落实实采购、验验收、养养护、使
3、使用人员员的培训训工作。（三）负责责组织医医疗器械械监督管管理法律律、法规规的学习习培训和和收集药药品监督督管理部部门发布布的医疗疗器械监监管信息息，研究究医疗器器械的质质量管理理工作。（四）对本本医院使使用医疗疗器械的的质量负负责，对对首次采采购的企企业和产产品进行行资格合合法性和和产品合合法性、安安全性审审查。（五）负责责医疗器器械质量量投诉、不不良事件件等信息息的收集集和处理理，作好好记录，查查明原因因，及时时报告有有关部门门。附件：1、医疗疗器械各各项管理理制度2、各项管管理表格格 XXX医院院 年 月 日目 录1、医疗器器械临床床准入与与评价管管理制度度2、医疗器器械采购购制度3、首
4、次购购进企业业（品种种）质量量审核制制度4、医疗器器械进货货检查验验收制度度5、医疗器器械储存存、保管管、养护护制度6、医疗器器械出库库复核制制度7、效期医医疗器械械管理制制度8、不合格格医疗器器械管理理制度9、医疗器器械不良良事件报报告制度度10、医疗疗器械维维修保养养工作制制度11、医疗疗器械使使用管理理规定12、植入入(介入入)性卫卫生材料料管理制制度13、医疗疗器械正正常破损损报废制制度14、一次次性使用用无菌医医疗器械械管理制制度15、卫生生和人员员健康状状况管理理制度16、质管管人员培培训制度度医疗器械临临床准入入与评价价管理制制度一、各业务务科室根根据临床床工作需需要按年年度编报
5、报设备计计划，110万元元以上设设备应填填写计划划论证表表，由总总务科汇汇总后，交交医疗器器械临床床使用安安全管理理委员会会讨论，形形成年度度计划，并并由院领领导批准准后执行行。二、购置大大型医疗疗设备，必必须先编编写可行行性报告告及大型型医疗设设备配置置申请表表，报省省卫生部部门批准准后执行行。三、对紧急急情况或或临床急急需的医医设备，应应由使用用科室提提出申请请，按审审批规定定，经院院领导批批准后，优优先办理理。四、各业务务科室不不得对外外签定订订购合同同或向厂厂商承诺诺购置意意向。五、各类设设备所需需的耗材材、配件件应做好好计划，由由总务科科审核，报报分管领领导批准准执行。六、对于赠赠送
6、的医医疗设备备，必须须按程序序办理相相关手续续，并经经设备和和医疗管管理部门门审核，经经院领导批批准后执执行。如如违反规规定，造造成的医医疗事故故或医患患纠纷，由由当事人人承担有有关的责责任。医疗器械采采购制度度为认真贯彻彻执行医医疗器械械监督管管理条例例、合合同法、医疗器械使用质量监督管理办法等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。一、医疗器器械应当当由药剂剂科实行行统一采采购，临床科科室不得得自行采采购。二、严格坚坚持“按需进进货，择择优采购购，质量量第一”的原则则。在采采购时应应选择合合格供货货方，对对供货方方的
7、法定定资格，履履约能力力，质量量信誉等等应进行行调查和和评价，并并建立合合格供货货方档案案。三、采购应应制定计计划，并并有质量量管理机机构人员员参加，应应签订书书面采购购合同。明明确质量量条款。采采购合同同如果不不是以书书面形式式确立的的，购销销双方应应提前签签订注明明各自质质量现任任的质量量保证协协议书。协协议书应应明确有有效期。医医疗设备备的购进进应当有有检测、维维修和保保养条款款。四、购进的的医疗器器械必须须有产品品注册号号、产品品包装和和标志应应符合有有关规定定。工商商、购销销合同及及进口医医疗器械械合同上上注明质质量条款款及标准准。五、质量管管理员应应做好首首营企业业和首营营品种的的
8、审核工工作，审审核时应应查明以以下加盖盖供方公公章的证证件、材材料，并并建立档档案：1、医疗疗器械生生产企业业许可证证或医医疗器械械经营企企业许可可证；2、医疗器器械产品品注册证证书及附附件；3、营业业执照；4、企业法法定代表表人的委委托授权权书原件件，委托托授权书书应明确确授权范范围；5、销售人人员身份份证明；六、购进医医疗器械械产品应应开据合合法票据据，并按按规定建建立购进进记录，做做到票、帐帐、货相相符。票票据和记记录应按按规定妥妥善保管管。七、采购医医疗器械械时不得得有下列列行为：1、从无医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证证、第第二类医医疗器械械经营备备案凭
9、证证的企企业购进进医疗器器械；2、购进小小包装已已破损、标标识不清清的无菌菌器械；3、购进未未经注册册、无合合格证明明、过期期、失效效或者淘淘汰的医医疗器械械；八、应及时时了解医医疗器械械的库存存结构情情况，合合理制定定业务购购进计划划，在保保证满足足需求的的前提下下，避免免医疗器器械因积积压过期期失效或或滞销造造成的损损失。首次购进企企业（品品种）质质量审核核制度一、“首购购品种”指本单位位向某一一医疗器器械经营营（生产产）企业业首次购购进的医医疗器械械产品。二、首购企企业的质质量审核核，必须须提供加加盖经营营（生产产）单位位原印章章的医疗疗器械经经营许可可证、营营业执照照等证照照复印件件，
10、销售售人员须须提供加加盖企业业原印章章和企业业法定代代表人印印章或签签字的委委托授权权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期，销售售人员身身份证复复印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。三、首购品品种须审审核该产产品的质质量标准准和医医疗器械械产品注注册证的的复印件件及产品品合格证证、出厂厂检验报报告书、包包装、说说明书、样样品以及及价格批批文等。四、购进首首购品种或或从首购购企业进进货时，业业务部门门应详细细填写审审批表，连连同以上上所列资资料及样样品报质质管部审审核。五、分管院院长对药剂科科填报的的审批表表及相关关资料和和样品进进行审核核合格后后，报单单位负责责人审批批，
11、方可可开展业业务往来来并购进进商品。六、药剂科科将审核核批准的的首购品种、首首购企业及相相关资料料存档备备查。医疗器械进进货检查查验收制制度一、根据医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械使用质质量监督督管理办办法等等有关规规定，为为保证入入库医疗疗器械质质量完好好，数量量准确，特特制定本本制度；二、验收人人员应经经过培训训，熟悉悉医疗器器械法律律及专业业知识；三、医疗器器械验收收员应根据据医疗疗器械监监督管理理条例、医疗器械使用质量监督管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核
12、对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。四、进口医医疗器械械验收应应符合以以下规定定：进口口医疗器器械验收收，供货货单位必必须提供供加盖供供货单位位的原印印医疗疗器械注注册证、医医疗器械械产品注注册登记记表等等的复印印件。1、核对进进口医疗疗器械包包装、标标签、说说明书，是是否用使使用中文文；2、标明的的产品名名称、规规格、型型号是否否与产品品注册证证书规定定一致；3、说明书书的适用用范围是是否符合合注册证证中规定定的适用用范围；4、产品商商品名的的标注是是否符合合医疗疗器械说说明书、标标签、包包装标示示管理规规定；5、标签和和包装标标示是否否符合国国家、
13、行行业标准准或注册册产品标标准的规规定。6、对有特特殊储运运要求的的医疗器器械还应应当核实实储运条条件是否否符合产产品说明明书和标标签标示示的要求求，并索索要运输输在途温温度记录录小票，由由运输员员、收货货员签字字确认。五、验收首首购品种种应有首首批到货货同批号号的医疗疗器械出出厂质量量检验合合格报告告单。六、外包装装上应标标明生产产许可证证号及产产品注册册证号；包装箱箱内没有有合格证证的医疗疗器械一一律不得得收货。七、对与验验收内容容不相符符的，验验收员有有权拒收收，填写写拒收通通知单，对质质量有疑疑问的填填写质量复复检通知知单，报告告药剂科科确认，必必要的时时候送相相关的检检测部门门进行检
14、检测；确确认为内内在质量量不合格格的按照照不合格格医疗器器械管理理制度进进行处理理，为外外在质量量不合格格的由验验收员通通知药剂剂科与供供货单位位联系退退换货事事宜。八、入库商商品应先先入待验验区，待待验品未未经验收收不得取取消待验验入库，更更不得使使用。九、入库时时注意有有效期，一一般情况况下有效效期不足足六个月月的不得得入库。十、经检查查不符合合质量标标准及有有疑问的的医疗器器械，应应单独存存放，作作好标记记。并立立即书面面报告科科主任进进行处理理。未作作出决定定性处理理意见之之前，不不得取消消标记，更更不得销销售。十一、验收收完毕，做做好医疗疗器械入入库验收收记录。入入库验收收记录必必须
15、记载载：验收收日期、供供货单位位、验收收数量、品品名、规规格（型型号）、生生产厂商商、批号号（生产产批号、灭灭菌批号号）、有有效期、产产品注册册号、质质量情况况、验收收人等。医医疗器械械入库验验收记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年或使用用期限终终止后22年。大型医医疗器械械进化查查验记录录应当保保存至医医疗器械械规定使使用期限限届满后后5年或或者使用用终止后后5年；植入性性医疗器器械进货货查验记记录应该该永久保保存。十二、验收收工作必必须要求求及时，尤尤其是进进口设备备，必须须掌握合合同验收收与索赔赔期限，以以免因验验收不及及时造成成损失。医疗器械储储存、保保管、养养护制度度1、医疗器器
