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1、医疗器械行政执法法律法规条款汇编一、医疗器械经营企业1、需要获得容许证照或者需要经过认证而未获得的2、不按照法定条件、要求从事经营活动的3、销售不符合法定要求的根据与罚那么：加强食品等平安监视理的特别规定第三条：消费经营者应当对其消费、销售的平安负责不得消费、销售不符合法定要求的。按照法律、行政法规规定消费、销售需要获得容许证照或者需要经过认证的应当按照法定条件、要求从事消费经营活动。不按照法定条件、要求从事消费经营活动或者消费、销售不符合法定要求的由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监视理部门根据各自职责没收所得、和用于消费的工具、设备、原材料等物品货值金额缺乏5000元的并处5万元罚款；
2、货值金额5000元以上缺乏1万元的并处10万元罚款；货值金额1万元以上的并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的由原发证部门撤消容许证照；构成经营罪或者消费、销售伪劣商品罪等犯罪的依法追究刑事责任。消费经营者不再符合法定条件、要求继续从事消费经营活动的由原发证部门撤消容许证照并在当地主要媒体上被撤消容许证照的消费经营者；构成经营罪或者消费、销售伪劣商品罪等犯罪的依法追究刑事责任。依法应当获得容许证照而未获得容许证照从事消费经营活动的由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监视理部门根据各自职责没收所得、和用于消费的工具、设备、原材料等物品货值金额缺乏1万元的并处10万元罚款；货值金
3、额1万元以上的并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成经营罪的依法追究刑事责任。4、销售者未建立并执行进货检查验收制度的根据与罚那么：加强食品等平安监视理的特别规定第五条：销售者必须建立并执行进货检查验收制度审验供货商的经营资格验明合格证明和标识并建立进货台账如实记录名称、规格、数量、供货商及其联络方式、进货时间等内容。从事批发业务的销售企业应当建立销售台账如实记录批发的品种、规格、数量、流向等内容。在集中交易场所销售自制的消费企业应当比照从事批发业务的销售企业的规定履行建立销售台账的义务。进货台账和销售台账保存限不得少于2年。销售者应当向供货商按照消费批次索要符合法定条件的检验机构出具的
4、检验或者由供货商签字或者盖章的检验复印件；不能提供检验或者检验复印件的不得销售。违犯前款规定的由工商、药品监视理部门根据各自职责责停顿销售；不能提供检验或者检验复印件销售的没收所得和销售的并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的由原发证部门撤消容许证照。5、未获得医疗器械经营企业容许证经营第二类、第三类医疗器械的 根据：医疗器械监视理第二十四条：创办第一类医疗器械经营企业应当向、自治区、直辖人民药品监视理部门备案。 创办第二类、第三类医疗器械经营企业应当经、自治区、 直辖人民药品监视理部门审查批准并发给医疗器械经营企业容许证。无医疗器械经营企业容许证的工商行政理部门不得发给营业执照。 医疗器械经
5、营企业容许证有效5年有效届满应当重新审查发证。详细由药品监视理部门制定。一次性使用无菌医疗器械监视理第三十二条：未获得医疗器械经营企业容许证经营无菌器械的根据医疗器械监视理第三十八条处分。罚那么：医疗器械监视理第三十八条：违犯本规定未获得医疗器械经营企业容许证经营第二类、第三类医疗器械的由级以上人民药品监视理部门责停顿经营没收经营的和所得所得5000元以上的并处所得2倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得缺乏5000元的并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。6、经营无注册证书、无合格证明、过、失效、淘汰的医疗器械的根据：医疗器械监视理第二十六条：医疗器械经营企业和医疗
6、机构应当从获得医疗器械消费企业容许证的消费企业或者获得医疗器械经营企业容许证的经营企业购进合格的医疗器械并验明合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过、失效或者淘汰的医疗器械。 一次性使用无菌医疗器械监视理第三十三条：经营无注册证、无合格证明、过、失效、淘汰的无菌器械的或者从渠道购进无菌器械的根据医疗器械监视理第三十九条处分。罚那么：医疗器械监视理第三十九条：违犯本规定经营无注册证书、无合格证明、过、失效、淘汰的医疗器械的或者从无医疗器械消费企业容许证、医疗器械经营企业容许证的企业购进医疗器械的由级以上人民
7、药品监视理部门责停顿经营没收经营的和所得所得5000元以上的并处所得2倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得缺乏5000元的并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门撤消医疗器械经营企业容许证;构成犯罪的依法追究刑事责任。7、从无医疗器械消费企业容许证、医疗器械经营企业容许证的企业购进医疗器械的根据：医疗器械监视理第二十六条：医疗器械经营企业和医疗机构应当从获得医疗器械消费企业容许证的消费企业或者获得医疗器械经营企业容许证的经营企业购进合格的医疗器械并验明合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证
8、明、过、失效或者淘汰的医疗器械。罚那么：医疗器械监视理第三十九条：违犯本规定经营无注册证书、无合格证明、过、失效、淘汰的医疗器械的或者从无医疗器械消费企业容许证、医疗器械经营企业容许证的企业购进医疗器械的由级以上人民药品监视理部门责停顿经营没收经营的和所得所得5000元以上的并处所得2倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得缺乏5000元的并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门撤消医疗器械经营企业容许证;构成犯罪的依法追究刑事责任。8、未依法医疗器械重新注册而销售医疗器械的根据：医疗器械注册理第三十三条：医疗器械注册证书有效届满需要继续销售或者使用医疗器械的消费企业应当在医
9、疗器械注册证书有效届满前6个月内申请到重新注册。逾的重新注册时应当对进展注册检测。第三十四条：医疗器械注册证书中以下内容发生变化的消费企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：一型、规格；二消费；三；四性能构造及组成；五适用范围。第三十五条：医疗器械注册证书有效内理类别发生改变的消费企业应当在6个月内按照改变后的类别到相应的食品药品监视理部门申请变更重新注册。罚那么：医疗器械注册理第四十八条：违犯本第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定未依法医疗器械重新注册而销售的医疗器械或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的或者说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的由级
10、以上食品药品监视理部门按照医疗器械监视理无医疗器械注册证书的处分规定予以处分。9、医疗器械说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书不符合的处分根据：医疗器械监视理第十六条：医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合有关或者规定。第十七条：医疗器械及其外包装上应当按照药品监视理部门的规定标明注册证书编。医疗器械说明书、标签和包装标识理规定第十七条：经食品药品监视理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。医疗器械说明书、标签和包装标识理规定第二十一条：医疗器械消费企业擅自在医疗器械说明书中增加适用范围或者适应症的由级以上食品药品监视理部门按照医疗器械监视理第三十五条规定的未获得医疗器械
11、注册证书的情形予以处分。 罚那么：医疗器械注册理第四十八条：违犯本第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定未依法医疗器械重新注册而销售的医疗器械或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的或者说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的由级以上食品药品监视理部门按照医疗器械监视理无医疗器械注册证书的处分规定予以处分。202X年4月21日安徽食品药品监视理在网站“药监长信箱中答复：按照医疗器械注册理第四十八条规定说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的由级以上食品药品监视理部门根据医疗器械监视理按无医疗器械注册证书处分。医疗器械监视理第三十五条：违犯本规定未获
12、得医疗器械消费注册证书进展消费的由级以上人民药品监视理部门责停顿消费没收消费的和所得所得1万元以上的并处所得3倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得缺乏1万元的并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的由、自治区、直辖人民药品监视理部门撤消其医疗器械消费企业容许证；构成犯罪的依法追究刑事责任。 10、医疗器械经营企业擅自变更质量理人员的根据与罚那么：医疗器械经营企业容许证理第三十三条：医疗器械经营企业擅自变更质量理人员的由食品药品监视理部门责限改正。逾拒不改正的处以5000元以上1万元以下罚款。11、医疗器械经营企业擅自变更注册、仓库的根据与罚那么：医疗器械经营企业容许证理第三十四条：医疗器械
13、经营企业擅自变更注册、仓库的由食品药品监视理部门责限改正予以批评并处5000元以上2万元以下罚款。12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的根据与罚那么：医疗器械经营企业容许证理第三十五条：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的由食品药品监视理部门责限改正予以批评并处1万元以上2万元以下罚款。医疗器械经营企业容许证理第三十八条第二款：医疗器械经营企业有以下行为之一的食品药品监视理部门应当责限改正并给予警告；逾拒不改正的处以万元以上万元以下罚款：二超越医疗器械经营企业容许证列明的经营范围开展经营活动的。13、以欺骗、贿赂等不正当手段获得医疗器械经营企业容许证的根据与罚那么：
14、医疗器械经营企业容许证理第三十七条：申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获得医疗器械经营企业容许证的食品药品监视理部门应当撤销其医疗器械经营企业容许证给予警告并处1万元以上万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业容许证。14、经营不合格无菌器械的根据与罚那么：一次性使用无菌医疗器械监视理第三十七条：无菌器械的消费、经营企业和医疗机构违犯本规定有以下行为之一的由级以上药品监视理部门责改正给予警告并处1万元以上3万以下罚款。15、经营企业无购销记录或伪造购销记录伪造消费批、灭菌批、有效的 根据与罚那么：一次性使用无菌医疗器械监视理第三十九条：无菌器械经营企业无购销记录或伪造购销记录伪造消
15、费批、灭菌批、有效的由级以上药品监视理部门予以警告责停顿经营并处以5000元以上2万元以下罚款。 16、经营企业向城乡集贸提供无菌器械或直接参与城乡集贸无菌器械交易的。根据与罚那么：一次性使用无菌医疗器械监视理第三十七条：无菌器械的消费、经营企业和医疗机构违犯本规定有以下行为之一的由级以上药品监视理部门责改正给予警告并处1万元以上3万以下罚款。二、医疗器械消费企业1、需要获得容许证照或者需要经过认证而未获得的2、不按照法定条件、要求从事消费活动3、消费不符合法定要求的根据与罚那么：加强食品等平安监视理的特别规定第三条：消费经营者应当对其消费、销售的平安负责不得消费、销售不符合法定要求的。按照法律、行政法规规定消费、销售需要获得容许证照或者需要经过认证的应当按照法定条件、要求从事消费经营活动。不按照法定条件、要求从事消费经营活动或者消费、销售不符合法定要求的由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监视理部门根据各自职责没收所得、和用于消费的工具、设备、原材料等物品货值金额缺乏5000元的并处5万元罚款；货值金额5000元以上缺乏1万元的并处10万元罚款；货值金额1万元以上的并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后
