《第一类医疗器械注册》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第一类医疗器械注册（6页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第一类医疗器械注册、重新注册办事指南一、法定依据（一）医疗器械监督管理条例第八条、第十四条（二）医疗器械注册管理办法第四条、第十九条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十七条二、申请条件（一）申请第一类医疗器械注册：1.自贡市行政辖区内，已到四川省食品药品监督管理局备案的第一类医疗器械生产企业或者已取得医疗器械生产企业许可证，并在符合核定相关产品范围内，拟生产第一类医疗器械产品的企业；2.申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要
2、求编制。（二）申请第一类医疗器械重新注册：1.自贡市行政辖区内，已取得第一类医疗器械产品注册证的生产企业，其医疗器械注册证有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册；2.根据医疗器械注册管理办法第三十四条、第三十五条的规定，医疗器械注册证书中的内容发生变化、产品管理类别发生改变的，应申请变更重新注册。三、申报材料（一）第一类医疗器械注册或重新注册的书面申请。申请书内容包括申请单位基本情况，申请的理由和项目，加盖企业印章，注明日期（以收取全部材料之日为准）；（二）医疗器械注册申请表（在http:/www.fda- 联系电话：四川省自贡
3、食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处：（0813）8207855投诉电话：四川省自贡食品药品监督管理局监察科：13402316807第一类医疗器械注册、重新注册提交材料清单序号文件名称页数备注1第一类医疗器械注册或重新注册申请书2医疗器械注册申请表3第一类医疗器械生产企业登记表或者医疗器械生产企业许可证复印件医疗器械生产企业资格证明4工商营业执照复印件5企业组织机构代码证复印件6适用的产品标准及说明7医疗器械产品全性能检测报告8企业生产医疗器械产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明9医疗器械产品说明书10申请第一类医疗器械产品重新注册的，还应提交产品质量跟踪报告及
4、原医疗器械注册证书11申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺12办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求第一类医疗器械产品注册、重新注册办理流程（承诺时限：15个工作日）申请人提交材料提出申请办事处（窗口）当场审查并作出处理理申请材料齐全，合法定形式的，作出受理决定，出受理通知书承办人审查，提出处理意见（1个工作日）办事处（窗口）负责人审核（1个工作日）请示领导审批同意（1个工作日）现场检查（10个工作日）办事处（窗口）制文、制证（ 1 个工作日）办事处（窗口）出办结通知书并将结果送达申请人申请材料不齐全、不符合法定形式的，出补正通知书，一次性告知申请人申请材料齐全，符合法定形式的，作出受理决定，出受理通知书，申请人交费办事处（窗口）制文、制证（ 1 个工作日）办事处（窗口）负责人审核（1个工作日）分管领导审批（1个工作日）承办人审查，提出处理意见（1个工作日）办事处（窗口）出办结通知书并将结果送达申请人（ 1 个工作日）现场检查、召开评审会（10个工作日）（1个工作日）不属于本部门职责范围内的，告知申请人向相应部门提出申请申请材料不齐全、不符合法定形式的，出补正通知书，一次性告知申请人应补正的全部内容
