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1、广 西 壮 族 自 治 区食品药品监督管理局文件桂食药监应急20142号广西壮族自治区北海市食品药品监督管理局关于印发食品药品安全事件防范应对规程（试行）的通知各县、区（涠洲岛旅游区）食品药品监督管理局，局机关科室，市食品药品稽查支队，北海食品药品检验所局机关各处室、食品药品稽查局、驻局监察室，局各直属单位：现将北海市食品药品监督管理局关于印发食品药品安全事件防范应对规程（试行）的通知广西壮族自治区食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）已经局务会议审议通过，现予以印发印发给你们，请认真贯彻落实、遵照执行。广西壮族自治区北海市食品药品监督管理局 2014年912月30日（公开属性
2、：依申请公开）广西壮族自治区北海XX市食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）第一章总则第一条为有效防范和妥善应对食品药品安全事件，最大程度减少对公众健康和生命安全造成的危害，根据相关法律、法规、预案和职责分工，参照国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）（食药监应急2013128号）和自治区国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）（桂食药监应急201341282号，以下简称自治区局应对规程），制定本规程。第二条本规程所指食品药品安全事件，包括国家、国家和自治区和北海XX市食品药品安全应急预案所规定的食品（含保健食品）、药品、医疗器械安全事
3、故或事件，以及其他可能造成较大社会影响的食品药品安全舆情事件。以及自治区局食品药品安全舆情处置管理办法中规定的食品药品安全舆情事件。第三条工作原则。（一）统一领导、分级负责。在自治区市政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。（二）快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。（三）预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然。（四）科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好食品药品安全事件防范应对工作。第二章组织机构和职责第四
4、条自治区北海市食品药品监督管理局食品药品应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责组织领导全区市食品药品监督管理系统应急体系建设和突发事件防范、应对工作；指导协调重大食品药品安全事件的应急处置工作；在自治区市政府的统一领导下，代表自治区市局（自治区市食品安全办）组织开展重大食品药品安全事件相关处置工作。XX市食品药品监督管理局（以下简称市局）成立食品药品应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责组织领导全市食品药品监督管理系统应急体系建设和突发事件防范、应对工作；指导协调较大食品药品安全事件的应急处置工作；在市政府的统一领导和自治区食品安全办的正确指导下，开展较大食品药品安全事件相关处置工作。
5、领导小组组长由市局局长担任，市局分管应急处置工作的副局长及分管领导任副组长，相关各科室（包括市食品药品稽查支队、市食品药品安全信息与监控中心，下同）主要负责人为领导小组成员。第五条领导小组办公室设在应急管理科处，履行食品药品应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办职责。承担领导小组的日常工作；组织协调各相关处科室和市县（区）级食品药品监督管理部门开展安全事件风险防范和应急处置工作；组织指导食品药品安全应急体系建设和应急队伍、应急装备、应急保障等能力建设；组织制定和修订应急预案及开展演练工作；负责领导小组会议组织和重要工作的督促检查；承担领导小组交办的其他工作。领导小组办公室设在综合协调科（应急管
6、理科），承担领导小组的日常工作；履行食品药品应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办职责；组织协调各相关科室和县区（含涠洲岛旅游区，下同）食品药品监督管理部门（以下简称县区局）开展安全事件风险防范和应急处置工作；组织指导食品药品安全应急体系建设和应急队伍、应急装备、应急保障等能力建设；组织制定和修订应急预案及开展应急演练工作；负责领导小组会议组织和重要工作的督促检查；承担领导小组交办的其他工作。第六条食品药品安全事件应急处置时，根据应对工作需要，领导小组可下设综合协调、事件调查、危害控制、检测评估、新闻宣传、专家咨询组、专家咨询等若干工作组。（一）综合协调组：由应急管理科综合协调科（应急管理科）
7、处牵头，会同办公室、人事科、综合协调科处、规划财务科处、市食品药品稽查支队（以下简称支队）稽查支队、投诉举报中心和市食品药品安全信息与监控中心（以下简称信息中心）和审批机关服务中心等，负责食品药品安全事件应对工作组织协调，系统内人员调度，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议的组织和公文处理等工作。负责与相关部门的沟通协调，协助配合做好患者医疗救治组织工作。（二）事件调查组：按照职责分工由生产、流通、消费等环节业务监管处科室牵头，技术支撑单位配合，组织开展事件调查和原因分析，对问题产品进行检验检测，以及事件风险评估和发展趋势研判等，作出事件调查结论，提出相关防范意见和
8、建议。由市农业、水产畜牧、卫生等部门牵头进行原因调查的，相关处科室予以配合。（三）危害控制组：按照职责分工由主要责任处科室牵头，相关科处室配合，负责开展应急处置工作，监督、指导支队和事发地地的县区食品药品监督管理部门局对问题产品采取停止生产、销售、使用，查封扣押，责令召回、下架和销毁等行政控制措施，或直接实施上述措施，严格控制生产、流通、消费环节，防止危害蔓延扩大。协助配合做好现场秩序维护工作。（四）新闻宣传组：由办公室（新闻宣传科）牵头，负责事件处置的信息的收集汇总上报、公文处理、新闻发布、宣传报道和舆论引导等工作。相关科室要及时通报情况，由办公室（新闻宣传科）制定统一口径信息，经领导小组同
9、意后发布。（五）专家咨询组：在较大食品药品安全事件发生后，领导小组办公室从市食品药品安全事故应急处置专家库（队伍）中确定相关专业专家，组成专家咨询组，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。各工作组在领导小组的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好事件应对处置工作。领导小组启动应急机制前，市局各相关科室（含市食品药品稽查支队、市局12331投诉举报中心、市食品药品信息监控中心，下同）按照职责分工，主动协调、指导事发地县区食品药品监管部门先期开展应急处置工作，对突发事件现场、涉及物品等依法及时采取措施，防止证据灭失、危害扩散。检测评估组：由科技标准与监测评价科处牵头，会同市自治
10、区卫生局计委等相关部门组织疾病预防控制和相关检测机构实施检测，综合分析各方检测数据，从技术角度查找事故原因和评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。检测评估结果要及时报告领导小组。（五）新闻宣传组：由新闻宣传处科牵头，负责事件处置的新闻发布、宣传报道和舆论引导工作。相关科处室要及时通报情况，由新闻宣传科处制定统一口径，经领导小组同意后发布。（六）专家咨询组：由应急管理科处组建食品药品安全事件应急处置专家咨询委员会，为事件核实、级别核定、事故隐患预警及应急响应等相关工作提供技术和法律咨询保障。在事件发生后，由专家咨询委员会视事故性质确定相关专业专家，成立事件应急
11、专家组，负责对事故进行分析评估，为应急响应的级别调整和解除以及应急处置工作提供决策建议，必要时参与应急处置。第七条各工作组在领导小组的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好事件应对处置工作。领导小组启动应急机制前，市局各相关科室按照职责分工，主动协调、指导事发地的县区局开展先期应急处置工作或者直接开展先期应急处置工作，对突发事件现场、涉及物品等依法及时采取措施，防止证据灭失、危害扩散。应急管理工作队伍主要由领导小组组成人员、市局各相关科室应急联络员组成，承担市局食品药品应急管理工作。在食品药品安全事件应急处置时期，应急管理人员及各值班人员应保持24小时通讯联络畅通，确保突发事件报告、响应、处
12、置及时高效。各工作组在领导小组的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好事件应对处置工作。领导小组启动应急机制前，各相关科处室按照职责分工，主动协调、指导事发地市、县（区）食品药品监管部门先期开展应急处置工作，对突发事件现场、涉及物品等依法及时采取措施，防止证据灭失、危害扩散。第八条各县市、县区各级食品药品监督管理部门局要设立相应的突发事件应急工作领导机构和办事机构，明确相应工作职责，迅速、有序开展突发事件防范和处置工作。第三章食品药品安全事件信息监测处理程序第九条市局各相关科室和各县区级食品药品监督管理部门各级食品药品监督管理部门要切实加强食品药品安全事件信息搜集与监测，开展食品药品安全风险
13、分析，及时发现安全事件苗头，早预警、早处置，有效控制事态发展蔓延。第十条食品药品安全事件信息主要包括：（一）上级领导对食品药品安全事件的批示；（二）系统内上报的食品药品安全事件信息；（三）有关部门通报的食品药品安全事件信息；（四）药品不良反应监测机构监测到的或投诉举报机构收到的食品药品安全事件信息；（五）日常监督检查和监督抽检、风险监测中发现的食品药品安全事件信息；（六）舆情监测等渠道获取的食品药品安全事件信息。第十一条上级领导对食品药品安全事件的批示，由自治区市政府局局办公室按照文电运转程序报自治区局市局领导。市局自治区局领导批示要求应急管理科综合协调科（应急管理科）处牵头办理的，应急管理科
14、综合协调科（应急管理科）处及时会同相关处科室和市县（区）级食品药品监督管理部门局落实，处置结果及时报告自治区局市局领导；自治区局市局领导批示其他处科室牵头办理的，办公室或牵头处科室将领导关于食品药品安全事件的批示同时抄送应急管理处科综合协调科（应急管理科）。第十二条市自治区局办公室收到地方县区食品药品监督管理部门局报告或市其他部门通报的食品药品安全信息后，经初步判断属日常监管、执法范围的，转相关业务科室办理。属于或可能形成食品药品安全事件的，转交应急管理科综合协调科（应急管理科）处处理。属日常监管、执法范围的，转相关业务处科室办理。第十三条自治区市局食品药品12331投诉举报中心接到食品药品安
15、全举报信息后，经初步判断，属于或可能造成重大食品药品安全事件的，以及北海XX食品药品检验所或自治区市药品不良反应监测中心监测到的严重药品或、医疗器械、化妆品不良事件的，除按原有渠道办理外，同时抄送应急管理处科综合协调科（应急管理科）。第十四条自治区市局各相关处科室在组织监督检查和监督抽检、风险监测中发现可能导致重大食品药品安全事件的情况时，要迅速组织采取相应措施并及时通报应急管理处科综合协调科（应急管理科）。第十五条应急管理处科综合协调科（应急管理科）对于上述食品药品安全事件信息，迅速组织分析研判和初步调查核实，向市自治区局领导提出应对工作建议，并按自治区市局领导批示要求抓好督促落实。第十六条
16、事件信息处理的督查督办。领导小组办公室建立食品药品安全事件信息督查督办制度，随时掌握事件信息处理进展动态，并适时汇总、通报各单位办结情况。市局各相关科室市各级级食品药品监督管理部门和各县区局对食品药品安全事件信息要迅速核查，快速处置，逐级建立督查督办制度，抓好督促落实。第四章食品药品安全舆情信息监测处理处置程序第十七条食品药品安全舆情信息：是指来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上、可能或已经引起公众普遍关注的食品药品安全相关信息。第十八条市局各科室、支队、信息中心和市、县、区市各级食品药品监督管理部门各县区局要安排专门力量加强对相关舆情信息的搜集监测和处理，重要情况及时上报。第十九条办公室（新闻宣传科）综合协调科（应急管理科）市自治区局舆情管理办公室（应急管理处）组织对重大、敏感性强的食
