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1、1概述我公司购的 DXDK900A 型自动充填包装机以下简称“包装机”，用于固剂车间颗粒剂的自动充填、分装。该机由 PLC 掌握，自动化程度高，主机承受变频调速，伺服对标，各执行机构位置调整，由触摸屏触摸键掌握差速器完成；具有自动打印批号，横、纵向易撕断裂线及易撕凹口功能。我公司使用的是 5g 装。该机承受真空上料机上料。表 1 设备根本状况表设备名称自动充填包装机设备型号DXDK900A设备编号JGJ-065出厂日期2023 年 08 月到货日期2023 年 09 月所属车间固体制剂车间工 作 间颗粒分装间生产厂家锦州万得包装机械表 2 设备主要参数参数名称参数值参数名称参数值适用包材材功率
2、 1.5KW，转速 1390 转/塑/镀铝/塑、塑/铝/塑主电机质分钟1 40W，传动比 118适用包材宽最大 900mm微电机2 25W，传动比 1100度3 25W，传动比 150适用包材厚适用环境0.050.08mm 之间035 度温度包材膜卷外最大 300mm装量误差 5径包材膜卷芯 7076mm袋长宽度1.5mm孔径封合幅面宽 最大 450 mm包材宽度一对标误差1.5mm度半长 60180mm制袋尺寸总功率最大 8.0KW宽 6090mm颗粒 24ml(目数在 1020 目)计量范围电 源380V，50Hz，三相五线制粉剂 120ml(目数在 80400 目)封合列数6 列外形尺寸
3、156016202150包装效率最大 300 袋/分钟总重量1200Kg2 确认目的(a) 设计确认：检查并确认所选包装机性能参数是否符合 URS。(b) 安装确认：检查并确认包装机技术资料是否齐全且符合 GMP 要求，安装是否符合并到达了设计标准。(c) 运行确认：检查并确认包装机的运行是否符合设计技术参数，证明包装机在运行状况下的使用功能和掌握功能是否符合规定。(d) 性能确认：检查并确认包装机的稳定性、牢靠性、生产力量等是否符合工艺要求和质量标准。依据确认结果，确认该设备的相关操作程序，或对操作程序提出有关修订建议。3 确认小组成员及其分工说明表 3验证小组成员及分工表责生产部 URS
4、汇总。生产部王家敏、缪春红、郭喜平各种验证指标的请检、取样、数据记录。按包装机操作程序进展操作何冰负责包装机的性能确认中 QC 检测质量部杨倩负责包装机的性能确认和产品质量评定及验证过程监控吴翠华负责现场过程监控，并负责资料和数据的复核参与部参与人负责内容门工程负负责包装机确认方案起草、组织确认实施、资料汇总、数王殿忠责人据分析和特别状况处理，提交再确认报告。耿兴盛负责包装机的 URS 汇总。工程设负责包装机的安装确认、运行确认，为设备验证供给资料备部王殿忠、王宗茂和数据负责安排产品确认，性能确认的实施，监控操作过程，负严斌5 设计确认由生产部提出包装机的需求标准，质量部提出相应质量需求，工程
5、设备部提出工程技术要求，汇总为该设备 URS，设计确认见表 4.设备工程师及选购人员对市场上生产包装机的厂家及其产品进展分析、比 较、筛选，最终选择锦州万得包装机械生产的 DXDK900A 型自动充填包装机。表 4 设计确认表URS 编 工程到达标准确认结果部门 号不使是 否用1 袋宽、袋长2 装量3 装量误差4 袋长、宽误差成品袋上可打印批号、5有效期至质量 6 对标误差部7 上料方式袋宽：651.5 mm 袋长：821.5 mm 装量 5g5%粒度小于等于 5%时装量误差不超过 2%3mm成品袋上可打印批号、有效期至3mm注：对标适合塑/铝/塑、塑/纸/塑复合膜；塑/塑、塑/镀铝/塑复合膜
6、不适合对标。承受真空上料方式Y N N/AY N N/AY N N/AY N N/AY N N/AY N N/AY N N/A封合后成品袋网纹清楚 封合后成品袋网纹清楚且无漏气、8且无漏气、压穿现象压穿现象与药品直接接触的金属 与药品直接接触的金属材料使用9 材料要符合相关规定， 304 或符合 FDA 要求的其他金属材并且内外外表要光滑。 料，并且内外外表光滑。Y N N/AY N N/A设备润滑与冷却部位应牢靠密封，润滑油直接接触药品部位使用食品级润滑 Y N N/A 油10 生产力量生产部11 使用物料目数生产力量 300 袋/分，每台班完成400kg 产量颗粒机可使用物料目数为 108
7、0 目的颗粒Y N N/AY N N/A12 清洗便利13 拆卸便利14 合格率清洗便利拆卸便利99%Y N N/AY N N/AY N N/A真空上料机加料，管道输送物料，15产尘掌握Y N N/A无产尘承受真空上料方式且传感器能检测16上料掌握料仓内颗粒的多少，料仓物料加满Y N N/A时能自动停顿上料。17电源规格220/380V 50Hz三相五线制Y N N/A560Hz电机转速：1351620 转18变频器调频力量Y N N/A分19总用电功率(kw)8KwY N N/A20空气压力0.60.8MpaY N N/A21压缩空气耗量5 Nm3hY N N/A22噪声(Dba)75dB(
8、A)Y N N/A23适合环境温度035Y N N/A五线电源，电控柜锁，提高电气安24电气、机械安全Y N N/A全；机械传动局部全隐蔽。25环保设备自身无三废产生Y N N/A26零配件供给零配件供给充分Y N N/A27修理修理便利Y N N/A继电和变频保护，电源接通后，必28二次启动保护Y N N/A必要操作员手动开机。29设备安装设备安装时无需对厂房做改动。Y N N/A操作修理手册，技术图纸、备件清30文件技术资料要求Y N N/A单、指定材料材质证明等工程部对我方技术人员进展构造原理、维31 培训要求Y N N/A修、故障排解等根本学问培训结论：结论人/日期： 复核人/日期：5
9、.风险评估风风险对产品质险 风险表现状况及缘由分析对策及掌握措施量的影响点输 空袋试机后，有空袋因重量轻而在设备操作程序中强化空袋试严峻质量隐送 沾附在输送机输送带下面，造成车后的二次清场及充填下料时患。机 空袋混入产品中。的标准操作。温 封合温度不稳定造成封合不牢， 产品封合不牢定期打磨碳刷，定期清洗铜控 主要缘由是由于碳刷与铜环长期 或压穿封合环，将此项措施修订到维护保仪 摩擦而接触不良。面。养程序并加以强化。封产品封合不牢压力过小或过大造成产品封合不压力调整适当后，锁紧螺母， 合或压穿封合牢或压穿封合面。定期润滑封合辊滑块。辊面。5 软件资料及计量器具确认5.1 软件资料确认设备到位后，
10、由工程部和确认小组成员开箱验收设备，填写了设备开箱检查表，同时检查设备确认所需的相关软件，并依据相关软件编写DXDK900A 型自动充填包装机操作程序、DXDK900A 型自动充填包装机维护保程序、颗粒分装岗位操作程序。确认结果见表 5。结论：确认人/日期： 复核人/日期：表 5 软件资料确认表序号软件名称文件编号存放处确认结果1包装机、真空上料机使用说明书、产品合格证2包装机、真空上料机设备开箱检查表3包装机、真空上料机材质证明报告4包装机操作程序草案5包装机维护保养程序草案6颗粒分装岗位操作程序草案5.2 仪器仪表确认表 6 计量器具确认表计量器具名称出厂编号检定时间检定周期检定单位备注电
11、子称电子天平游标卡尺结论：确认人/日期： 复核人/日期：6 安装确认6.1 安装检查按包装机安装说明书和厂家标准要求进展包装机的安装。除此之外，依据我公司产品的特性，在颗粒分装工序，包装机及配套设备全部安装完成后，由确认小组成员会同设备厂家进展确认，将确认结果填入表 7。表 7 安装确认表序确认确认内容可承受标准方法号结果设备的规格核对设备铭牌与合同是否相1设备型号为：DXDK900A 型型号符设备的安装 温度：18262环境与设备用温、湿度计测量相符相对湿度 45%65%水平度 2:100，支撑受力均用 0.02mm 水平尺测水平度；包装机安装3匀。设备四周空间不影响物四周空间大小实际操作检状况流。查。配套设备安4真空上料机及管道组装到位。 现场安装装状况结论：确认人/日期： 复核人/日期：6.2 公用动力接入状况确实认表 8 公用动力确认表序 确认 可承受标准方 法确认号 工程结果压缩观看压力表确1压力 0.6-0.7Mpa空气认压力值电压：沟通 380V15 三相五线制、50Hz，配置线路电三用表测量，2要求：3 相 30A 的自动空气开关一只，电缆 410mm2源现场实际检查14 mm2结论：确认人/日期： 复核人/日期：7 运行确认7.1 空载运行确认安装确认合格以后，开启电源开关，启动包装机，空载运行 15 分钟，整机运行无特别后，安装膜卷，依
