《2020执业药师药事管理与法规检测试题(3)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2020执业药师药事管理与法规检测试题(3)（9页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2020执业药师药事管理与法规检测试题你报考了执业药师考试吗，本网为你准备了 2020执业药师药事管 理与法规检测试题（3）,执业药师考试试题请关注，我们会不断为 你更新。2020执业药师药事管理与法规检测试题（3）三、C型题（综合分析选择题）共20题，每题1分。每道题的备选项 中，只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。（一）刘某2015年药学专业硕士毕业后，应聘到甲省A药品批发连锁企 业,从事药品米购工作。1. 刘某哪一年可以参加全国执业药师资格考试A. 2015 年 B. 2020 年C. 2020 年 D. 2010 年答案:B解析:根据执业药师资格制度暂行规定第9条:药学硕士毕业1
2、 年即可参加执业药师考试，选项B正确,P5。2. 根据执业药师资格制度暂行规定执业药师刘某注册有效期 及再次注册的时限分别为（）。A、5年期满前3个月B、3年期满前3个月C、3年 期满后3个月D、5年 期满后3个月答案:B解析：执业药师资格制度暂行规定第16条规定:执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次 注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加 继续教育的证明。3、执业药师刘某的主要职责是（）。A、保障药品质量与指导合理用药B、保障药品安全与指导合理用 药C、保障药品质量与指导经济用药D、保障药品安全与指导经济用 药答案:A解析:执业药师的主要
3、职责是保障药品质量与指导合理用药。4、根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师刘某继续教育 实行A、注册制度B、考试制度C、核准制度D、登记制度答案:D解析:取得执业药师资格证书的人员，每年必须接受执业药师 的继续教育。（二）某省东方制药生产企业,主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂, 于2012年11月取得药品生产许可证，并按照药品管理法实 施条例的规定申请药品GMP认证。根据以上资料，回答下列问题：5、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，东方制药生产企 业应该在何时之前，申请换发药品生产许可证（）。A. 2015 年5 月 B. 2015 年8 月C. 2020 年 5 月 D. 2020
4、 年 8 月答案:C解析：药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续 生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国 务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。6. 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，东方制药生产 企业取得的药品GMP证书有效期（）。A. 6个月B. 1年C. 3年D. 5年答案:D解析：药品GMP证书有效期5年。已取得药品GMP证书的 药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认 证。7. 根据中华人民共和国药品管理法，东方制药生产企业生产药 品所需的原料、辅料必须符合（）。A、食用标准B、行业标准C、药用要求D、卫生要求答案:C
5、解析:生产药品所需的原料、辅料，必须符合“药用要求”。8. 根据中华人民共和国药品管理法规定，东方制药生产企业生 产中药饮片的行为，不符合法律要求的是（）A. 遵循国家药品标准生产中药饮片B. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片C. 按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D. 经过批准接受委托生产中药饮片答案:B解析:根据中华人民共和国药品管理法规定，中药饮片的炮制 规定必须按照国家药品标准炮制；没有国家药品标准的，必须按照 省级药监部门制定的炮制规范炮制。（三）某省一帆风顺药品批发企业拟根据现行的2013版药品经营质量 管理规范（GSP）申请药品GSP换证,该药品批发企业在下
6、列有关 药品储存及质量文件管理体系中，哪些符合（GSP）规定。根据以上资料，回答下列问题9、根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，购销记 录保存的时限应当是（）。A、至少1年B、至少2年C、至少3年D、至少5年答案 :D解析:记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记 录及凭证按相关规定保存。10、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格 药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色（）。A、红色、黄色、绿色B、黄色、绿色、红色C、绿色、红色、黄色D、红色、绿色、黄色答案:C解析:根据2013版药品经营质量管理规范85条规定，在人工作 业的库房储存药品，按质量状
7、态实行色标管理：合格药品为绿色， 不合格药品为红色,待确定药品为黄色。11、储存药品相对湿度应为A、35%-65% B、35% 75%C、45%-65% D、45% 75%答案:B解析:根据2013版药品经营质量管理规范85条规定，储存药品 相对湿度为35%75%。12、不符合现行药品经营质量管理规范的行为是A、药品与非药品、外用药与其储药品分开存放，中药材和中药饮 片分库存放B、药品接批号堆码，不同批号的药品分别堆垛C、药品与地面间距5厘米D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠答案:C答案:根据2013版药品经营质量管理规范85条规定，药品按批 号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小
8、于5厘米，与库房内 墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面 间距不小于10厘米;C不符合规定。（四）某省甲药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂, 导致一名患者张三出现过敏性休克，最终死亡。根据以上资料，回答下列问题13、根据药品不良反应报告和监测管理办法规定甲药品生产 企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为A、立即B、3日C、15 日 D、30 日答案:A解析:药品不良反应报告和监测管理办法21条规定，药品生产、 经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应 当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应 当在30日内报告。有
9、随访信息的，应当及时报告。14、根据药品不良反应报告和监测管理办法规定甲药品生产 企业应当对获知的死亡病例进行调查,并在几日内完成调查报告， 报所在地的省级药品不良反应监测机构A、3 日 B、10 日C、15 日 D、30 日答案:C解析：药品不良反应报告和监测管理办法22条规定，药品生产 企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本 信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内 完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测 机构。15、该中药注射剂出现的药品不良反应属于（）。A、A型药品不良反应B、B型药品不良反应C、C型药品不良反应D、D型药品不良反应
10、答案:B解析:B型不良反应与药理作用无关，一般很难预测,常规毒理学筛 查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、 变态反应等。16、根据药品不良反应报告和监测管理办法规定甲药品生产 企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）。A、新的和严重的不良反应B、已知的不良反应C、所有不良反应D、副作用答案:C解析：药品不良反应报告和监测管理办法20条规定，新药监测 期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品， 报告新的和严重的不良反应。（五）某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒，有变质的降压药200盒; 共有500盒降压药，每盒售价30元，患者购买服用降压药后，血
11、压 过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药。 根据以上资料，回答下列问题：17、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒（）。A、为假药B、为劣药C、按假药论处D、按劣药论处答案:A解析：药品管理法48条规定，为假药情形：（1）药品所含成份与 国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他 种药品冒充此种药品的。18、某个体诊所出售变质的降压药200盒()。A、为假药B、为劣药C、按假药论处D、按劣药论处答案:C解析：药品管理法48条规定，按假药论处情形：(1)国务院药品 监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准 生产、进口，或者依照本法必须
12、检验而未经检验即销售的；(3)变质 的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批 准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规 定范围的。19、市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括A、没收剩余的降压药B、没收以出售降压药的违法所得C、处违法出售降压药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D、吊销该个体诊所医疗机构执业许可证答案、D解析:药品管理法73条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以 上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、 停业整顿;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可 证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。20、个体诊所负责人()内不得从事药品生产、经营活动。A、1年B、3年C、5年 D、10 年答案:D解析：药品管理法75条规定，从事生产、销售假药及生产、销 售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和 其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
