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1、山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 题目：分子筛层析系统清洁方法验证方案版本号：01版共 2 页，第 1 页生效日期： 年 月 日起草： 日期：一审：日期：二审：日期：批准：日期：1 验证范围分子筛层析系统的清洁方法2 验证目的确保分子筛层析系统的清洁方法有效可行，确保纯化过程中不受外来污染。3 验证合格标准3.1在0.02AUFS、280nm时，基线平稳没有大的波动3.2pH应与s-200洗脱缓冲液的pH相同，即为pH=6.83.3内毒素的含量0.2 EU/mL5 验证步骤5.1 分子筛层析系统清洁方法流程配制0.1MNaOH无热原缓冲液冲洗柱子1-2个柱体积配制pH6
2、.8 S-200缓冲液平衡柱子1-2个柱体积5.2 验证所用相关文件序号题目编号1细菌内毒素检查法Q00E0082pH计操作规程P00D0063分子筛层析缓冲液配制操作规程P01R0124分子筛层析系统操作规程P00D0165重组人白介素-2分子筛层析岗位操作法P01M0065.1 S-200纯化后，用0.1MNaOH溶液冲柱子1-2个体积。5.2 灵敏度为0.02AUFS时，半小时基线平稳无大的波动。5.3 根据pH测定法，测得洗脱液出液的pH=6.85.4 根据内毒素测定法，内毒素含量0.2EU/mL6 再验证连续三次按上述验证步骤检验清洁方法，做好记录，在以后生产过程中每一个月验证一次，出现不合格现象，应立即检查原因，待清洁合格后方可正常使用S-200层析柱。清洁方法验证记录验证部门： 项目时间基线pH内毒素验证人复核人分子筛层析系统清洁方法验证报告验证部门： 验证日期： 报告填写人： 报告日期： 1 经检查并确认在0.02AUFS灵敏度下，基线 （平稳或不平稳）。 验证人： 核对人：2 经检查并确认所测pH （符合或不符合）清洁方法验证要求。 验证人： 核对人：3 经验证内毒素含量 （符合或不符合）验证要求 验证人： 核对人：4 验证结果分析及验证总结论 / 文档可自由编辑打印
