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1、 天津美德太平洋科技有限公司 Tianjin MD Pacific Technology Co.,Ltd. 血小板聚集仪软件验证报告受控状态： 编 制： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日发布日期: 年 月 日 生效日期: 年 月 日1.概述1.1基础资料软件名称:血小板聚集仪软件系统 设备名称: 血小板聚集仪 生产厂家：天津美德太平洋科技有限公司使用部门：研发部、仪器生产部、质量管理部 1.3验证目的检查并确认血小板聚集仪软件系统的功能及运行的正确性，符合质量管理体系规定, 以及其对工艺的适应性，证实该设备软件能达到设计要求及规定的技术指标。1.4
2、范围:1.4.1. 文件的适用范围此文件适用血小板聚集仪的软件验证1.4.2.验证的范围血小板聚集仪的运行、性能确认；2.软件验证2.1软件烧录目的：软件是否能够正常烧录入单片机内。实施：将软件烧录入芯片中，开机是否正常显示logo，并查看版本号是否正确。项目要求结 论烧写程序连接ISP下载线，对仪器进行烧录正常结论：执行人： 日期： 复核人： 日期： 2.2 温度控制功能目的：检测软件的温控功能是否正常。实施：将测试杯中倒入400ul蒸馏水，然后放入测试位内，开机30分钟以上，观察测试杯中温度计的数值，每隔30分钟测试一次温度，总共测试5次，记录温度显示达到技术要求371。时间温度结果30分
3、钟37.160分钟36.990分钟37.1120分钟37.2150分钟37.1结论：以上温度均到达技术要求的371。2.3 整体性能测试目的：测试软件的整体性能，并配合仪器达到技术要求标准。实施：重复性、准确性、通道一致性。2.3.1重复性：变异系数(CV)5.0%。 Max%1234193.5692.3190.8992.46292.5890.4692.7691.51390.8392.4891.8693.78492.7891.6892.6790.56593.8993.7690.8293.76总平均值(X)92.27 1.15 CV%1.25 2.3.2准确性：正常人样本60% Max%1234
4、189.5886.4688.7992.76283.4679.5291.5693.46385.9693.4887.4985.96493.4690.5885.18100.05597.1895.7989.84100.23总平均值(X)90.54 2.3.3通道一致性：不同通道测试所得通道差 3 Max%1234193.5693.8591.8689.96292.4992.6490.6390.83390.5892.4993.7292.19492.7691.8292.5991.28593.4689.6593.4690.83各通道平均值(Xi）92.57 92.09 92.45 91.02 总平均值(X总）92.03 各通道平均值最大值（Xmax)92.57 各通道平均值最小值(Xmin)91.02 通道差%1.02 结论：以上数据表明，软件整体运行功能均到达产品技术标准。第 4 页 共 4 页
