临床试验人员培训管理制度-丽水中心医院

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1、临床研究协调员（CRC）服务委托协议甲方：（以下称申办方”）联系人：地址：联系方式:乙方：丽水市中心医院（以下称研究中心”） 主要研究者:联系地址：联系方式：（以下称“ SMO）内万：联系人：联系地址:联系方式:本协议由甲、乙、丙之间签订。协议自最后一方签署之日起生效。鉴于：（一）申办方（下称 甲方”与研究中心和主要研究者 （下称 乙方”签订了临床研究协议，根据临床研究协议，乙方受委托应根据题目为“”的研究方案（研究方案号：）进行临床研究。乙方承诺其将严格按照临床研究协议及研究方案的要求进行临床研究，为帮助临床研究的进行，乙方委托SMO （下称丙方”）为临床研究提供协助支持服务（服务内容详见附

2、件一）（“CRC工作内容”）。（二）由于CRC服务的费用属于临床研究发起者开展上述临床研究项目的总体预算的一部分，因此甲方将根据丙方提供的CRC服务相关的款项（ 服务费”）直接支付给服务方丙方。（三）研究中心授权主要研究者进行临床研究，以及管理、监督与临床研究相关的一切活动。各方本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议（以下简称本协议”）：1、服务1.1丙方必须遵照主要研究者的要求并在本协议附件一约定的服务范围内向研究中心提供服务。1.2丙方应派遣合格的临床研究协调员（CRC），且其工作在主要研究者直接管理下开展。1.3服务期限：合同生效之日起至委托事项完毕各自全部义务止。2、甲方（申办方

3、）的责任和义务2.1甲方将根据乙方反馈的关于丙方的服务质量和服务时间来向服务方支付服务费。具体的费用 计算和支付方式，根据甲方和丙方签订的双方协议来确定。2.2甲方受临床研究发起者全权委托，负责给乙方和丙方提供临床研究进行所需的相关资料、物资和药品，负责给乙方研究者和丙方CRC进行试验相关的培训。2.3如丙方未能按照本协议的要求如期、合格地完成CRC服务，甲方同乙方确认情况属实，则甲方有权延迟或减少支付相关服务费。3、乙方（研究中心和主要研究者）的责任和义务3.1乙方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认乙方签署本协议不违反其应该遵 守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所

4、隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。3.2乙方在本协议期间有权随时监督和检查丙方服务项目的进展。3.3乙方应向丙方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推进本协议的顺利履 行。4、丙方（SMO ）的责任和义务4.1丙方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，本协议与对其有约束力的其他协议或义务不互相冲突。丙方承诺其具有履行CRC服务所必需的相关法律法规所要求的资质。丙方不因履行本协议而获得除收取本协议服务费外的任何与临床研究相关的利益（包括但不限于专利权、发表权等）。4.2丙方应保证在履行本协议过程中的所有行为均符合中国法律、法规和规章的规定，并遵守甲方相关合规性规定。丙方

5、应保证遵守中国食品药品监督管理的相关法律法规（包括但不限于药物临床试验质量管理规范）和ICH-GCP指南的规定，按照临床研究方案及本协议的要求提供尽职、谨慎的服务，并遵循乙方已告知的相关操作流程。4.3丙方应保留能证明其遵守本协议规定的记录及相关支持文件，并在甲方、乙方要求时向甲方和乙方提供该记录及相关支持文件。4.4丙方应定期（每月）向乙方汇报 CRC服务项目的进展。如丙方知悉发生重大事件（包括但不 限于国家相关政策做出重大调整、发生严重不良事件、项目进度明显滞后），应尽快与甲方、乙方沟通，协助汇报，并积极采取措施，减少给临床研究带来的影响及损失。4.5丙方在提供 CRC服务过程中，如接触到

6、病患健康信息、医疗信息和其他个人信息，必须严格依照主要研究者的指示，并遵循相关法律法规及本协议中于个人隐私保护的规定以及乙方 对于病患隐私保护的相关规定。丙方不得以任何方式披露任何病患健康信息、医疗信息或其他个人信息。4.6丙方在项目进展过程中，应当对甲方、乙方的监督和检查给予积极配合。4.7丙方在本协议下提供的服务人员必须符合以下基本条件：具备医学、药学或护理学专业背景；经过GCP培训，获得国家级证书；具备一定的医院工作经验，熟悉医院工作环境及流程； 良好的沟通技巧和团队协作精神；良好的学习能力、抗压能力及责任心。4.8在本协议履行期限内， 如丙方提供的服务人员不能胜任CRC工作，乙方有权要

7、求更换服务人员，并至少提前一个月通知丙方。如甲方未能按合同约定及时支付丙方费用，丙方有权拒绝继续提供服务，并有权申请甲方支付已经发生的CRC服务费用。4.9丙方应承担依照中国法律规定其应缴纳的全部赋税。5、数据的所有权所有由甲方提供给乙方的数据、文档和信息，或由甲方提供给乙方并由乙方提供给丙方的数据、文档和信息，以及乙方和丙方在临床研究期间获得的所有病例报告表和其他资料（包括但不 限于书面的、打印的、图片的、多媒体材料和计算机数据库或计算机可阅读形式中包含的信息），其所有权和知识产权只属于临床研究发起者。6、保密义务未经一方事先书面同意， 其他方不得将本协议的内容、为起草本协议而交换的信息，以

8、及在履行本协议过程中知悉、获得或者产生的任何数据、文档、信息和报告（保密信息”透露或转让给任何协议以外的第三方或许可任何协议以外的第三方透露、使用或转让。本协议终止后，本 条规定的保密义务应继续有效。如果违反本条规定，应承担由此给其他方造成的所有损失。尽管 有前述规定，协议各方仍可向其人员透露保密信息，但这种透露应当是协议各方为履行其在本协 议下的义务所必需的， 并且应使上述人员同意承担与本协议中所包含的保密义务同样或更严格的 保密义务。协议各方的人员所造成的任何保密信息的泄漏应视为其所属的协议方泄密，应由该协 议方承担责任。7、违约责任7.1任何一方违反本协议项下所作的任何一项约定或未履行本

9、协议项下任何一项义务的行为均构 成违约，守约方有权要求违约方在合理期限内补正或采取补救措施，并有权要求违约方赔偿其违 约行为给守约方造成的损失。7.2如任何一方实质性地违反本协议项下所作的任何一项约定，或实质性地未履行协议项下的任 何一项义务，且违约方在合理期限内或在守约方书面通知违约方并提出正当要求后10天内仍未补正或采取补救措施的，则守约方有权经书面通知立即终止协议，并要求违约方给予全部的损害 赔偿。8争议的解决各方就本协议项下条款的解释和履行发生争议时，各方应首先通过友好协商解决该争议。如果协商不成，任何一方均有权将有关争议提交至甲方住所地人民法院审理。9、其他9.1未经甲方和乙方事先书

10、面同意，丙方不得将其在本协议项下的权利或义务转包或分包给任何第三方。9.2丙方依据本协议向乙方提供服务的人员将始终是丙方的雇员，丙方应自行负责该雇员的工资、福利及社会保险等一切事宜，并应由丙方承担作为用人单位的所有责任和义务。如果因丙方未尽用人单位责任而导致甲、乙方受损的，甲、乙方有权向丙方追偿。9.3本协议附件与本协议正文具有同等法律效力。9.4本协议自各方合法授权代表中最后一方签署之日起生效。本协议一式六份，甲方、乙方及丙方各执二份。具有同等法律效力。协议签署盖章甲方：乙方：授权代表签字：授权代表签字：日期：年月日日期：年月日丙方:主要研究者：授权代表签字：签字：日期：年月日日期：年月日附

11、件一：CRC工作内容1.临床试验的准备是否1.1出席启动会议充分熟悉试验方案、熟悉机构制疋的工作职责和SOP。1.2临床试验机构试验前的各项准备临床试验事务的协调与沟通： 检验科、心电图至、 门诊部、住院部等人员的协调与培训， 设备的到 位。2伦理的联系是否2.1与院伦理委员会联络协助研究者整理和递交伦理所需资料。3知情同意书是否3.1协助签署知情同意协助研究者获取知情同意。3.2知情同意书管理整理已签署的知情同意书并归档。4.与患者（或家属）的沟通是否4.1联络人负责研究者、受试者以及家属之间的联络。5.试验的实施是否5.1受试者的筛选与入组根据方案安排筛选检查，协助研究者判断入组试 验的适

12、合性。符合入组条件的病人按照讨论方案 规定的要求入组。取得试验编码和随机编码（如适用）。5.2试验进程的管理协助研究者积极入组受试者，按照方案规定的就 诊时间窗协调受试者与研究医生的日程，安排就诊。5.3病历等原始资料的收集、管 理督促研究者如实详尽记录原始病历、协助粘贴实验室化验单、报告AE等，确保原始资料的完整、真实性5.4EDC录入根据原始资料录入EDC，与临床判断有关的内 容存在疑问需与研究者进行确认，确保填写的正 确。5.5EDC的数据溯源与修正EDC上数据与原始资料的核对，发现问题与研 究医生商讨。5.6临床检查1.临床实验室检查标本的管理，确保标本按规定处理、保存，联系运输；II

13、 临床检查结果管理：按要求获取实验室报告， 发现异常结果或异常变动，及时报告研究者；III .协助研究者保存和管理申办者提供的检查设 备。5.7不良事件按照GCP要求和方案要求及时记录随访不良事件和协助研究者及时报告严重不良事件。5.8试验药与试验中所用药物的管理1协助研究者接收、发放试验药物；提醒研究护士及时准确的记录药物保存温湿度；协助剩余药物的确认、回收、记录；服药依从性的计算等；II 协助研究者进行合并用药的记录，提醒研究 者注意禁用药物的使用。5.9试验终止、中断、病例脱落协助研究者和CRA合理应对试验终止、中断、 脱落病例。5.10文件管理研究过程中，定期更新、整理、归档试验资料。5.11质量控制和质量保证协助研究者准备资料，针对机构质控及监查、稽 查、视察中发现的问题，协助研究者完成整改工 作。6.项目结束是否6.1文件管理按试验项目，根据试验实施机构要求，整理归档 需保存的文件。