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1、心血管类原料药产业发展实施建议优化原料药出口结构，提升高附加值产品出口比重，深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证，更好适应国际市场需求。完善生产要素供给，建设国际医药产业合作园区，实现开放创新、开放合作、开放共赢。坚持科学布局统筹考虑环境保护、安全生产、产业配套等因素，引导原料药企业向综合条件较好的区域及合规园区集聚，加强区域间优化调整，促进产业链协同布局，推动原料药生产主体集中、区域集聚，在布局调整中提升产业综合竞争力。一、 医药行业面临的机遇与风险（一）医药行业面临的机遇受益于我国经济高速发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强、国家对医疗健康行业的鼓励政策等
2、，中国医疗卫生总支出正在稳步增长。药品许可持有人制度于2019年被正式纳入新版中华人民共和国药品管理法，以及新版药品注册管理办法的正式生效等一系列医药行业监管改革措施的实施，极大地调动了医药企业与医药研发机构对药物研发的积极性。在全球老龄化和诊疗升级的大背景下，各国医疗卫生费用支出持续上升，医疗卫生费用支出控制是各国共同面临课题。而仿制药具有与原研药相同的药用价值且价格低廉，发展仿制药一方面将有利于政府通过缩减医疗费用的开销来降低财政赤字压力，另一方面将有助于低收入阶层医疗保障覆盖面的进一步扩大，从而缓解潜在的就医困难等问题；因此，提升仿制药使用比例、降低药价成为各国共同的政策选择。（二）医药
3、行业面临的风险近年来，我国对环境保护高度重视，环保政策空前收紧。2013年以来，大气污染防治行动计划、水污染防治行动计划、土壤污染防治行动计划等政策陆续出台，针对各类污染物治理提出了明确的目标。2015年，史上最严的新环保法开始实施。2016年，国家相继发布了控制污染物排放许可制实施方案和排污许可证管理暂行规定，2018年，中华人民共和国环境保护税法正式施行，排污许可证、环境环保税等政策的出台，明确了企业生产运营期排污的法律依据。环境保护长效机制的建立有利于形成我国环保监管的新常态，推动相关行业的长期优化。未来，我国环保领域的监管将长期趋严，给医药企业特别是原料药企业的生产经营带来了一定的环保
4、成本压力。由于医药行业技术含量较高，属于典型的技术、知识、资本密集型行业，需要投入大量的高端人才，且技术的研发周期长、研发投入大，但产出不确定性高，对于当前我国大多数中小型医药企业来说，实施技术领先型的经营战略面临巨大的失败风险。因此，相比于欧美大型医药企业的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营业收入比例均不高，导致产品技术含量和创新能力不足，这也直接形成了我国的化学药品市场以仿制药为主，创新药市场占比小，产品同质化情况严重，缺乏真正的核心产品的局面，不利于国内医药企业的长远发展。二、 强化企业责任意识原料药生产企业要以保障人民群众身体健康为目标，完善生产质量管理体系，确保产品质量稳定
5、、供应有序。引导企业积极开展环境、职业健康和安全审计管理，加强质量安全培训，提升安全环保生产水平。推动企业主动开展碳足迹分析，健全完善企业碳排放和能效评价体系。三、 医药行业的主要壁垒（一）医药行业政策壁垒我国的医药行业受到中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律法规的严格约束，其中，针对研发、生产、流通等多个环节也分别制定了具体的行业规范。在研发环节，需严格遵守药品注册管理办法、国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告等相关规定，完成药物研发工作；在生产环节，需取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证并严格遵守药品生产质量管理规范等规范；在
6、销售环节，医药流通企业需取得药品监督管理部门颁发的药品经营许可证并严格遵守药品经营质量管理规范等规范。近年来，国家通过推行药品许可持有人制度等多项医改措施，对医药行业的准入提出了更高的要求，药品许可持有人制度也被正式纳入2019年新版中华人民共和国药品管理法，标志着我国对于药品全生命周期管理的重视及愈发严格的要求。此外，若产品进入欧美等国外地区市场，需进一步满足当地的监管要求，一般需通过当地的质量认证并取得产品许可。医药行业有着较为严格的政策壁垒。（二）医药行业技术壁垒医药行业属于技术密集型产业，通常需要将多学科的知识技术加以高度融合与应用，对制药企业的研发能力和生产制备能力的要求较高。尤其是
7、新药研发，需经过靶点发现与筛选、药物合成、理化性质及纯度研究、药理学研究、安全性评价、质量标准研究、动物药代动力学等多项临床前试验与多期的临床试验才有望获批，每一个环节都是对药企技术实力的严格考验，因此自主研发能力与产业化能力都是药企核心竞争力的重要组成部分。新进入企业很难在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺，因此医药行业具备较高的技术壁垒。（三）医药行业资金壁垒医药行业属于资本密集型产业。药品从病理药理研究、临床试验、中试生产到产业化生产，需要投入大量的时间、资金、人力、设备等资源，新药研发周期通常超过10年，而最终的投资收益需要顺利获取新药的生产批文，并成功进入市场销售才能逐步实现，具有高
8、投入、高风险和周期长的特点，要求医药企业具备较强的资金实力。对新进入者来说具有较大的资金壁垒。四、 推动产业结构优化调整密切跟踪临床用药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。从严执行产业结构调整指导目录等政策，严格落实环保、能耗、安全等标准，加快淘汰落后产品、技术和装备。五、 中国原料药行业的发展态势（一）化药带量采购政策将逐步提升原料药企业在医药产业链中的地位在化药带量采购制度下，制剂仿制药企业为了最大程度地提高中标概率，在保证药品满
9、足质量的前提下，必须将总体成本控制在相当低的水平。有鉴于此，制剂仿制药企业的经营策略必然发生重大转变，与以往对投入大量销售费用及建立庞大的销售网络产生依赖不同，需要将核心竞争点逐渐从后端的营销能力向前端的成本控制和质量管理转移，原料药作为制剂仿制药的核心组成部分，在新的竞争点上具有不可替代的核心作用，对于未布局原料药的制剂仿制药企业，将更倾向于选择在成本控制和质量管理上具有明显优势的原料药企业作为长期供应商，尤其是那些具有现代化管理能力、大规模产能、技术积累深厚、环保能力较强的原料药企业，有望极大提升其在医药产业链中的地位，掌握更大的定价权和话语权。（二）环保政策趋紧，原料药行业集中度有望提升
10、在供给侧结构性改革的推动下，2016年以来，国家环保政策趋于收紧，环保督察常态化，2018年1月起环境保护税法正式实施，排污许可证制度全面推开。同时，受个别影响较大的环保事故影响，部分地区对当地新建医药和化工项目作出限制。随着环保政策的推进，技术落后、环保不达标的中小原料药企业或将逐步退出市场，原料药行业竞争格局有所优化，行业集中度有望得到提升。（三）原料药关联审批政策进一步强化了原料药行业固有壁垒原料药的行业的固有壁垒包括技术密集、资本密集、开发周期长、环保要求高等，原料药关联审批政策进一步强化了壁垒。2017年11月，原国家食品药品监督管理总局发布关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事
11、项的公告，实行制剂与原料药、药用辅料、包装材料关联审批，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。2019年7月，国家药品监督管理局发布进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告正式落地。关联审批模式下，下游制剂企业捆绑原料药同步审批，原料药的质量直接影响评审结果，且审批通过后如需更换新备案的原料药供应商需要再次质量研究审核，因此下游制剂企业将更倾向于选择质量过硬、供应能力稳定的原料药企业，对于原料药的质量及供应能力提出更高要求，行业壁垒将进一步提升。（四）原料药企业在战略选择上将具有更大的灵活性和主动性以往，原料药企业受囿于有限的终端销售网络和营销团队，即使具有先进的技术和过硬的品质，要
12、想向制剂产业链延伸往往很难绕开与其他企业合作的路径，客观上存在较大的困难，压缩了原料药企业的战略空间，而在带量采购政策下，原料药企业不需要考虑太多的营销问题，同时，在药品许可持有人制度推行后，通过与制剂企业合作，原料药企业快速获得制剂生产能力也变得更加便捷与高效。总而言之，目前的医药行业制度改革一方面有利于提升原料药企业的盈利空间，另一方面也在客观上为原料药企业向制剂产业链延伸提供了机遇，原料药企业实际上获得了进可攻、退可守的战略灵活性和主动性。六、 抗菌类药物发展态势抗菌类药物一般是指具有杀菌或抑菌活性的药物，一定程度上属于刚需，特别是重症感染领域。根据2021中国卫生健康统计年鉴，感染类疾
13、病中，呼吸道疾病及泌尿生殖系统患病率在我国两周患病率中分别排第三位、第十位，且在2008年-2018年这十年中，出现了大幅度增长。抗菌类药物属于抗感染药物大类，而抗感染药物包括内酰胺类抗生素、氨基糖苷类抗生素、大环内酯类抗生素及喹诺酮类。目前，喹诺酮类抗菌药已成为临床上最常用的抗菌类药物之一，同时也是抗菌类药物中开发最活跃的领域之一。根据南方所数据，通过全身用抗感染药物及感觉系统药物的统计对抗菌类用药情况进行统计，2015-2019年全国抗菌类用药规模小幅增加，年复合增速为462%。2019年全国抗菌类用药规模为2，30640亿元，较上年同比增加295%。自抗菌药物临床应用管理办法于2012年
14、8月正式实施以来，国家持续加强对抗菌药物临床应用的管理，相关药物市场近些年来增长也受到了不同程度的影响。七、 推动关联产业分工协作发挥我国产业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同，提升供应链稳定性。推进跨领域资源共享合作，加强生物工程、精细化工、危废处置、制药装备等企业与原料药企业融通协作，提升产业链现代化水平。鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。八、 推动重大装备攻关突破面向原料药生产前沿技术领域，引导骨干企业联合产业链上下游及科研院所部署创新链，加快发展核酸反应仪等高端生产装备以及高端膜材料等专用耗材，突破产业发展瓶颈制约，提高产业链自主配套水平。加强石化、化工、医药等行业先进技术共享，提升产业融合创新水平。
