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1、中药配方方颗粒研研制工作作汇报（天江药药业有限限公司 周嘉嘉琳）中药配方方颗粒的的研制，是是由国家家中医药药管理局局决策并并直接领领导和组组织实施施的一个个中药现现代化系系统工程程。19992年年，我们们最先提提出了创创制“免煎中中药颗粒粒”的设想，119933年，国国家中管管局决定定正式推推进中药药饮片改改革，发发文确立立“天江药药业有限限公司”为全国国首家试试点研制制单位。这一工程程以中医药药理论为为指导，以以社会时代代需求为指指向，凝聚了了我国中中医药多学科科专家的的智慧与与心血，是我国中药现代化进程中一项重要的创新实践。国家卫生部、科技部、食品药品监督局等部门对此给予了大力支持，国务院
2、八部委将其列入了2002-2010年中药现代化发展纲要的战略目标。18年来来，我们们在国家家中医药药管理局局的领导导下，先先后承担担并完成成了国家家级科研研课题113项（已已结题为为准，不不包括未未结题课课题），省省级课题题3项。首首次在国国内集成成多种先先进技术术与装备备，研制了6610个个品种的的中药单单味配方方颗粒，建立了科学的制备工艺并实现了产业化；通过多中心、多学科协作，揭示了中药配方颗粒的临床效应和相关药理活性；基于对原料的基源、产地、种植规范标准的研究，对成品定性、定量检测标准的研究，对重金属和农残量等安全性标准的研究，创建了中药配方颗粒的质量标准体系。迄今为止，中药配方颗粒已被
3、国内34个省、自治区、直辖市、特别行政区及国际亚、非、欧、美等28个国家和地区共约10亿多人次服用，因其安全、有效，质量稳定可控，携带服用方便，受到广泛好评。该项目关关键技术术申报国国家发明明专利112项，目目前4项项获得授授权，88项已公公开；在在国际上上首次出出版发行行了中中药配方方颗粒薄薄层色谱谱彩色图图集，在国内学术刊物发表论文200余篇，出版发行临床应用研究专著2部，获得了江苏省科技进步二等奖。该项目的研究成果，催生了中药行业的一个新领域，引导了一个新兴中药产业，大大提高了我国传统中药在国内和国际市场的竞争力。现将工作情况汇报如下：一、 中药配方方颗粒的的研制背背景上世纪下下半叶起起
4、，随着着大量药药源性、医医源性疾疾病的显显现，化化学合成成药毒副副作用逐逐步被人人们所认认识。东东、西方方都开始始重新重重视运用用传统医医学方法法来防治疾疾病。至至20世世纪800年代，医药的“回归自然”形成了世界性潮流，寻找天然药物，研究使用天然药物替代化学合成药物已成趋势。以中药为主体的中医学，有着独特理论和几千年的丰富实践，因此，其宝贵的价值在这一进程中再次体现。然而, 面对高高速发展展的现代代社会，传传统中药药“饮片入入药, 临用煎煎汤”的用药药方式和和煎煮质质量的不不可控性性，已远不能适应现现代人的的生活节节奏。个个体化的的煎煮烦杂杂费时、浸浸出不完完全、量量大难服服用、携携带不方方
5、便、分分剂量不不均、饮饮片的卫生学标标准低、质质量不稳稳定等，都都成为了了中医药药应用发发展的瓶瓶颈。日本、韩韩国及我我国台湾湾省,从上世世纪700-800年代起起，就开开始投入入中药颗颗粒剂的的生产。日本有有汉方药药厂400 多家家, 主主要生产产2100 种中中药经典典方剂。韩韩国主要要生产单单味中药药片、胶胶囊系列列。台湾湾地区有有中药生生产厂330 多多家,生生产复方方4000 余种种, 单单味中药药2000 余种种。这些些国家和和地区虽虽因中医医药理论论普及率率低，主主要以复复方为主主、辅以以单味加加减。但但他们的的产业化化程度高高，国际际市场占占有率达达95%以上。我我国大陆陆作为
6、中中医药发发源地，其发展与地位面临着严峻挑战。卫生部、国家中医药管理局非常重视这一中医药发展的重大战略问题，高瞻远瞩地做出了中药饮片改革的重要决策。1987年3月，卫生部、国家中医药管理局联合下发了关于加强中药剂型研制工作的意见，要求对常用中药饮片“进行研究和改革，如制成粉状、颗粒状等”。1992年，江阴天江药业有限公司在中国内地率先开始自主研发中药配方颗粒（当时称“免煎中药”），并确定走单味配方颗粒的研制道路。1993年3月，国家中医药管理局发文确定天江药业有限公司为全国中药饮片改革试点单位。同年，国家科委将该项目列入国家星火计划，以后国家中医药管理局、国家药品食品监督局又陆续下达了一系列科
7、研课题，标志着我国内地中药配方颗粒研制工程正式启动，中药饮片现代化步入了一个新阶段。二、 中药配方方颗粒的的创制与与制备工艺艺研究中药配方方颗粒的的创制，以中医医药理论论为指导导，在融融入现代代制药技技术的同同时，要要求最大大限度地地保留传传统中药药饮片和和汤剂的的功能特特性。其其品种多多、成份份复杂，面面临大量量无先例例可循的的技术难难点。我我们针对对每个品品种的不不同特性性，进行行了极其其艰难的的工艺条条件探索索，在国国内首次次运用动态态提取、固固液分离离、低温温浓缩、喷喷雾干燥燥等多种种先进设设备技术术，经反复复探索，完完成了小小试、中中试研究究，形成成了整套套制备工工艺，获获得了国国家
8、“单味中中药饮片片速溶颗颗粒的制制作工艺艺”等发明明专利44项，并实现了了规模化化生产。这这一过程程主要基基于以下下关键技技术的集集成、创创新：1 、运运用优选选法建立立基本制制备工艺艺首先，采采用正交交试验法法、均匀匀设计法法等方法法，对提提取工艺艺参数进进行了优优选，确定每每味药的的加水量量、升温温煮沸时时间，煎煎煮次数数；其次次，通过过改进浓浓缩设备备，优化化相应条条件，攻攻克含皂皂苷类成成份和动动物蛋白白类品种种浓缩过过程中的的技术难难点；第第三，通通过反复复试验，优优化进出出风温度度、药液液相对密密度及辅辅料品种种、用量量，解决决了含多多糖类品品种等在在喷雾干干燥过程程中易出出现的粘
9、粘壁、焦焦化等技技术难点点，首次次在国内内成功实实现了多种类类中药品品种的喷喷雾干燥燥。第四四，根据据不同物物料，在在基本不不加和少少加辅料料的前提提下，一一次性地地完成了了成型、粉粉粹和整整粒工序序。2、突破破含挥发发油类品品种的制制备难关关中药薄荷荷、藿香香、青蒿蒿等气味味芳香，含挥发发油类的的品种，如如何在喷雾干干燥、制粒的的过程中中充分保保留有效效成分？这是中中药配方方颗粒制制备面临临的重要难关关。经过过反复探探索，我我们研发发出用蒸蒸馏方法法先收集集挥发油油，将其其用环糊精精包合，然后将包合物溶液与相应提取液混合后喷雾干燥的工艺。这样，既最大限度地保留了该类药物的功能特性，又达到了高
10、效提取，实现了其制成配方颗粒的技术突破。3、攻克克成品普遍性性引湿难难题中药配方方颗粒由由于遵循循中医理理论，实实行多成成分转移移，不轻易剔剔除目前前功效不不明的物物质。因因此，许许多品种种干浸膏膏中含有有糖、树树胶、蛋蛋白质、鞣鞣质和无无机盐等等易吸湿湿成分，极易结块，影响药物稳定性和临床应用。我们在实践中从生产环境、包装材料、物料性质等方面深入研究，攻克了大多数品种的引湿性难题。4、增加加油脂类类品种溶化化性中药种仁仁类品种种等富含含脂肪油油，制成成的中药药浸膏粉粉在水中溶溶化性差差，影响响中药配配方颗粒粒在临床床的应用用。为了了增加该类类品种的的溶化性性，我们们组织技技术力量量协作攻攻关
11、，创创造了一一种专利利技术，改善了含油脂类中药浸膏的表面润湿性和水中分散性，使所得浸膏粉水中溶化性显著改善。5、解决决部分药药物特殊异味味问题部分动物物类中药药经水提提取、干干燥制成成的中药药配方颗颗粒具有有强烈的的腥臭味味，患者者临床使使用的顺顺应性很很差。如如何解决决这一问问题，是是对我们们的又一一考验。在在多学科科专家的的配合下下，经反反复实验验，我们们采用一一种专利利技术，将将这类配配方颗粒粒进行表表面特殊殊包裹，控控制异味味向味蕾蕾扩散，缓和药物的异味，同时，干扰味蕾的味觉，从而起到矫味效果，在相当程度上改善了服药口感。三、创建建质量标标准体系系中药配方方颗粒创创制成功功后，接接踵而
12、至至的难题题是如何何创建其其质量标标准体系系？这在在国内尚尚属空白白。我们们结合所所承担的的国家“十五”重大科科技专项项课题“中药配配方颗粒粒质量标标准规范范化示范范研究”，以及国国家中医医药管理理局课题题“50种中药药配方颗颗粒的专专属性检检测方法法和质量量标准示示范研究究”，在国国内首次次建立了了基于中中国药典典、且符符合中药药配方颗颗粒实际际的质量量标准。该该项研究究工作为为国家药药监部门门出台中中药配方方颗粒质质量标准准研究的的技术要要求等等管理文文件提供供了主要要资料，为为制定国国家中药药配方颗颗粒质量量标准奠奠定了基基础。1、通过过对原料料的基源源产地、种种植规范范等研究究，制定定
13、原料标标准中药材多多基源、多多产地，是是影响中中药质量量稳定性性的重要要因素。我们对中药配方颗粒原料中120个多基源品种和80个多产地品种，分别进行了同品种的不同基源、不同产地有效成分含量对比研究，并考虑市场上主流品种的供应情况，在中国药典基础上，固定了基源与产地，稳定了中药配方颗粒的原料质量。我们通过过与上游游产业和和药材主主产地合合作，按按中药材材生产质质量管理理规范（GGAP）要要求，建立了三七、黄黄连、木木香等药药材研究究基地，建立了山东平邑（金银花、黄芩、丹参）、江苏射阳（菊花）等生产基地，研究制定了良种培育、植物栽培、肥料与农药施用、病虫害防治、采收加工等规范，建立了中药配方颗粒的
14、原料质量标准。2、采用用薄层色色谱、高高效液相相色谱技技术，建建立定性性定量检检测标准准。我们采用用薄层色色谱技术术，高效效液相色色谱技术术，研究究制定了了中药配配方颗粒粒4000个品种种的鉴别别方法、1000个品品种的专专属性鉴鉴别方法法和1550个品品种的含含量测定定方法。经经反复研研究验证证，出版版了国际际上第一一部中中药配方方颗粒薄薄层色谱谱彩色图图集，第二部部已在付付印。在在国内学学术刊物物上发表表了333篇学术术论文。这这一研究究受到国国家“十五”重大科科技专项项和国家家中医药药管理局局中医药药科技专专项专家家组的好好评。3、通过过对原料料和成品品的重金金属与农农药残留留量等大大样
15、本检检测，建建立了安全性性指标限限量标准准。中药的卫卫生学标标准，尤尤其是重重金属、农农药残留留量、二二氧化硫硫等安全全性标准准检测薄薄弱，是是中药在在现代社社会使用用中面临临的重要要问题。也也是中药药走向国国际的瓶瓶颈之一一。我们们对中药药配方颗颗粒的原原料和成成品，采采用电感感耦合等等离子体体原子发发射光谱谱技术进进行重金金属限度度检测，采采用气相相色谱和和其它技技术方法法进行农农药残留留量检测测、二氧氧化硫残残留量检检测和黄黄曲霉素素检测。经经对所有有品种的的普查（每每一品种种多批次次的原料料和成品品检测），筛筛选出应应重点监监控重金金属的品品种2000个，应应重点监监控农药药残留量量的
16、品种种20个个，应重重点监控控二氧化化硫的品品种600个，应应重点监监控黄曲曲霉素的的品种220个。在在此基础础上，参参考中国国和欧共共体的相相关法规规要求，分分别制定定了有关关限量标标准。该该项工作作填补了了国内中中药配方方颗粒安安全性指指标相关关质量标标准研究究的空白白。四、 中药配方方颗粒的的临床和和药理学研究采用一系系列现代代技术将将中药饮饮片制备备成配方方颗粒后后，它是是否保持持了中药药饮片原原有的临临床疗效效和药理理作用？这是中中药配方方颗粒必必须解答答的课题题。对此此我们开开展了系系统的研研究。1、 临床疗效效研究第一，用用中药配配方颗粒粒组成复复方，进进行了临床多多中心、大大样本、随随机对照照研究。根据“中药新新药临床床研究指指导原则则”的要求求，结合合承担的的“单味中中药浓缩缩颗粒的的制备与与临床应应用研究究”这一国国家中医医药管理理局科研研基金重重点课题题，我们组织织了南京京中医药药大
