一次性防护服生产工艺规程

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1、一次性防护服生产工艺规程一次性使用防护服生产工艺规程编 制 / 日 期 ： 审 核 / 日 期 ：批准/日期：1. 目的 用来指导一次性使用防护服（以下简称“防护服）制造过程的一 切生产活动，规定产品生产工艺路线，使产品生产过程标准化、规范 化，确保生产有序，产品质量得以保证。2. 适用范围 本公司产品即防护服全部生产活动。3. 术语或定义 工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准 及质量控制进行全面描述的基本性技术文件。4. 职责要求 技术部负责人负责对本规程的起草； 生产部及质量部负责人负责文件内容审核，管理者代表负责批准； 采购部、生产部及质量部负责监督本工艺规程的执行，

2、确保原材 料采购、生产、检验过程符合本文件规定。5. 产品概述5. 1 .产品组成 医用防护服（以下简称防护服）由连帽上衣、裤子组成，袖口、 脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。产品由 薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。5.2产品结构 防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。y他:cm、i/2MU*ttuim i甲按蕈】国2分拐式聊护说介身式防护服基4J右d规格身民胸围袖长袖口脚口160165120阳1824165Lb9125861824170173130901824175178135931824180181 产品注册技术要求;GB 19082-2

3、009医用一次性防护服技术要求7.原材料质量技术要原料名称项目技术耍求检验方法薄型非织造布外观要球表面淸洁.爭能肓油两、愎点、昆虫等现 象不能起韦、白点(窘代r W点A自測克靈按采购单要求天平幅宽尺寸.按采购单婆求，0. Scm誉尺断裂趣力橫向、綁向断裂强力应不小于翦皿拴力机断裂忡芒率横向，纵向断裂伸任率应不小r 15%应不冲于25OO(Qia *击透混駁测试仪抗掺水性静水床应不低于L e7kPafL7coiH：O)数字成湊水性测定匱表料抗湿性沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3襯的抗程性測弑仪外观j1 .婪求农面淸沽、不能仃紬汚尊境象，颔色熨求 与样扳相符。巳拉岀灼曲L粒查不能有

4、断线现象*线卷干殊 处湿气，线卷世有异味和染料气味.3拉出域头并援幵数数，线妙数目和样板-致。4丁耍求旳或提供的样板-样”丄均匀尢邑 差.5. 双手探搓线卷複面，无掉色问题.6煎予拉伸平縫线，没冇容易新幵的擠况*E臥胶帶外观；來料勺订单更求相苻，无汚染心L前汚、尿虫、 展点等兀破损无发黄.无氽质。尽寸.按采购旳耍必 1CE1巻尺厚瘦：按来购单腔求0. 2c （LC=O. 01m卡尺據筋$外观白色*外观无污染、粗陆均幻，无特飓气味，叢 面乎整，无气泡、打结或缺口 弹性.把一段lOci棣筋拉伸至原性度的5倍后松手 能恢很原长度的1.5倍*仿使用动作披链外观L龙诰我面哽淸沽，拉链拉合时耍肢畅.拉 合

5、后 不能爆幵.拉链歯不能有缺损，拉链头不能变 形a2. 拉头应能自锁a3. 口也无污点朋汚、油污、昆虫、盟点零八 无特味气味a目测闭合强力测试朗合拉琏，用拉力机分则夹住規链的圧侧利 才讦虬 向其施加2-4K冉的时懺拉絶不应打弁龙力机无菌型：一般生产区（可控范围内）：裁剪、缝合、压胶、检验、折叠、包装。 非无菌型：十万级生产车间；万级局部百级检验环境9. 生产工艺流程：9. 1工艺要求 详见附件1、2：一次性使用防护服生产工艺流程图9. 2生产控制 按照裁剪作业指导书缝纫作业指导书、压胶作业指导 书进行规范生产。10. 关键工序、特殊过程技术参数10. 1密封条压胶参数名称参数値压胶速度初包装,

6、案数名称鑒数值备注热封温度J热捌速度热射质旳灭菌工艺(无菌产品适用)養数名称日常加热到达混度C51. 0B0. 5al. 0-60. 5加热时间(11)lb (:环境温度55 C) 4h 环境温度Vn l 口 严、保掘旳间(nin)30+330 4- 3抽真空到达压力CkPa)-20 4- 2-20 十 2时间(din)1010速率(kPa/min)1. 03. 01. 03. 0保压时间(nin)50压力变址(kPa)3W3变化速率(kPa/iain)0. 50, 5加湿到达用力(kpn-6D * 5-60 + 5时间(nin)520520床九燮化(kPa)1. 05. 01. 05. 0保

7、湿柜内到迅温度D C)52. 060. 552. 0-60. 5柜内到达湿度g60% 20%网 20%产品剽迭就D O44. 052. 044. 052. 0产品内温差LG1010压力变化魁率kPa/jniiJ0. 10. 80. 10. S加妁加妁前用旳kPa)-5D + 5-50 + 5抑药后压力低Fii)-5-5-5-5如药量(kg)99床力变址速率(kFMkg)广41-4廿间(nin)4010040100北药逮率化PMKiin)0. 1-2.0 12.0加药皑度匸C)N13NB灭繭谦皮门丽讪后)(%)40804080氏菌溫度( C)50 C + 5D C50 C5 C灾阑压力日-55_

8、5 &E0 峨度(mg/L)600600E0作用时冋(min)480480到达压力(妊日)-15 * 5-15 + 5时问(min)fi 10610速率(kFa/min)1. 03. 01. 03. 0適凤到达用力(kPa)-5-0_50时间 friiii)10301030速率(kPa/min)rioL 10次数5a解析制度+cxsu c时间N4daysNldays湿度20V8020%-8操作要点按各防护服生产作业指导书、防护服压胶作业指导书、 产品包装作业指导书要求进行产品生产。12. 过程控制生产过程的质量控制和检查频次按生产流转卡及进货检验 规程、过程检验规程、成品检验规程进行，经检验合

9、格后 方可放行进入下道工序。不合格品按照不合格品控制程序进行流 转，保存不合格品控制记录13. 包装及产品贮存要求内包装：在十万级洁净区域内，用洁净的纸塑袋每 8 套为一袋进 行密封包装，定点存放。外包装:在一般控制区内用纸箱包装，每 5 袋为一箱。标明品名、规格、生产批号、数量 及生产日期，灭菌批号。 产品贮存：应按照使用说明书要求进行。14. 工艺卫生、安全及劳动保护13. 1工艺卫生13. 1. 1物料卫生 所有原料有检验合格证、包装完好、不受潮。 进入生产区必须在外清间或缓冲消毒间按相关规定进行除尘/消毒 杀菌处理，去外包装，从传递窗进入生产区。13. 1. 2生产过程卫生 原材料裁剪

10、、缝纫、压胶、过程检验、热封包装应在环境可控制/ 十万级洁净车间范围内进行。无菌产品的生产活动必须在空调系统运行达到洁净以后才能开始。 生产过程中，有关物料，用具等应定点放置，无菌产品应按照 无菌车间生产工艺管理制度保持生产的良好生产秩序。生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。 生产工作间的设备应有“完好“或“停用“的状态标志。10. 2安全和劳动保护10.2.1 进入生产车间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，包括头 发裹进帽内，戴好口罩。10. 2. 2 机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志； 严禁在没有通知其它人的情况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂 物及工具。10.2.3 机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修， 非专职人不准修理或安装。10. 2.4 清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行15. 设备及主要设备生产能力（包括仪表） 详见附件3 生产、检验设备台帐注：1. 为关键工序2. 为特殊过程3.为检验点 4- | rI I防护月服生产控制区薄型非织造布附件1次性使用防护服（非无菌型）工艺流程图3.为检验山14入薛外包裝I万级生产车何2.为特殊过祝