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1、医疗机构规章制度范文一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度1、根据医疗器械监督管理条例和一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）的有关规定，特制定本制度。2、一次性无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。3、购进无菌器械要按规定进行购收，并严格做好购进验收记录。购进记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。4、从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，包括：加盖生产企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证和制造认
2、可表的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的_复印件。5、从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，包括：加盖经营企业印章的医疗器械经营企业许可证（有一次性无菌器械经营范围）、医疗器械产品注册证和制造认可表的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的_复印件。6、无菌医疗器械使用后必须及时按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好详细销毁记录。7、严禁重复使用无菌器械
3、。8、发现不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在报告企业负责人的同时及时报告食品药品监督管理部门，不得擅自处理。9、违反上述规定者，按照相关制度给予警告或罚款等处理。医疗机构规章制度范文（二）卫生和人员健康管理规定1、为创造整洁、卫生舒适的工作环境，保证使用药品质量，确保患者用药安全有效，特制定本规定。2、药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场所应环境整洁、无污染物，做到勤检查、勤打扫，保证无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。3、保持药房清洁整齐，陈列药品的货柜（架）应清洁卫生，防止人为污染药品。各类药品陈列规范、整齐，相关用品定位存放，严禁工作
4、人员把生活用品和其他物品带入药房或放入货架。4、药库环境整洁，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固，应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。5、当班人员应着工作服，佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。6、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，严格按规定的体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为。7、发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，要及时调离其工作岗位。8、要建立职工健康档案，档案应妥善保管备查。医疗机构规章制度范文（三）不合格药品、医械处理制度1、为加强不合格药品、医械管理，防止不合格药品、医械用于临床，保证药品、医械的质量，特制定本制
5、度。2、不合格药品、医械是指入库验收时不合格或合格的但在本院贮运过程中发生了破损、变质、过期、污染。发现不合格药品、医械不得验收入库、付款。在库检查发现的不合格药品、医械要立即转至指定区位存放，并立即通知业务相关部门及时退货或报废处理。3、不合格药品、医械必须分队单独存放，严格执行色标区别，专帐管理，定期盘点。4、凡未立帐的不合格药品，每月填制报表，报送财务部门处理。5、以不合格药品、医械，确定为废品的，经办理报损审批手续后，每半年由各相关班组填报废品销毁申请单，由医院办公室_医务、财务等相关部门一起监督销毁，妥善保存销毁凭据。6、凡不合格药品、医械，各部门不准调配和使用，药库有权拒绝发货。如
6、经过重新鉴定或返工整理后确认为合格品，必须重新办理合格品入帐手续后，才能转为合格品存放、调配和使用。7、如发现不合格药品、医械帐货不符，保管人员必须立即向负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格药品、医械流向社会。医疗机构规章制度范文（四）药品/医疗器械不良反应/事件报告制度1、为加强上市药品/医疗器械的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药用械安全，根据药品不良反应报告和监测管理办法，特制定本规定。2、药品/医疗器械不良反应是指合格药品/医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。3、单位及全体职工有义务按照国家有关药品/医疗器械不良
7、反应/事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本单位使用药品/医疗器械的不良反应/事件情况。4、单位要成立主要领导为主的药品/医疗器械不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。同时要确定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时填写药品不良反应/事件报告表，每月分别向当地食品药品监督管理局和卫生局报告一次，并建立药品/医疗器械不良反应/事件档案。5、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应。6、对于新的不良反应（指药品说明书中未载明的不良反应）或严重的不良反应（引起死亡、致癌、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的等）应于发现之日起_日内报告，对于死亡病例和发现群体不良反应应及时报告。7、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。第2页共2页
