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1、执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护A型题（最佳选择题）执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。他可以查询的网站及查 询项目是（）。A. 国家药品监督管理局网站，药品广告B. 省级药品监督管理部门网站，药品广告C. 国家药品监督管理局网站，医疗器械广告D. 省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告答案：A解析：登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级，确定药品 安全信用等级的主要标准是“是否有因违反药品、医疗器械监督管理 法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚”。那么，因违反药 品、医疗器械监
2、督管理法律，构成犯罪的，药品安全信用等级应该认 定为（）。A. 守信等级B. 警示等级C. 失信等级D. 严重失信等级解析：1、守信等级正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位 在一年内无违法违规行为。2、警示等级 因违法违规行为受到警告，被责令改正的； 药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用 的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法 所得处罚的。3、失信等级 因实施同一违法行为被连续警告、公告2次以上的； 被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗 器械广告批准文号的。4、严重失信等级： 连续被撤销2个以上药品、医疗器械广告批准
3、文号； 被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、 暂扣营业执照的； 药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索 取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的； 因违反药品、医疗器械法律、法规构成犯罪的。药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期 的完整信息档案，主要内容不包括（）。A. 受理、审评记录、变更申请和审批B. 药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书C. 药品不良反应、召回记录D. GMP认证记录答案：D解析：GMP认证已取消。下列文字图案在药品标签中可以出现的是（）。A. 企业形象标识、企业防伪标识B. 进原料、专利药品C
4、. XX省专销、XX总代理D. 印刷企业、印刷批次答案：A根据关于做好当前药品价格管理工作的意见X医保发201967号）， 中成药、中药饮片实行（）。A. 政府定价B. 政府指导价C. 市场调节价D. 患者定价答案：C解析：医疗保障部门管理价格的药品范围，包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等。其中，麻醉药品和第一类精 神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。根据药品广告审查发布标准，如在药品广告中出现下列宣传用语， 可以直接确定其属于药品虚假宣传的是（）。A. “改善睡眠”B. “应在专业人员指导下使用”C. “传统中药”D. “使用三个疗程治愈糖尿病”答案：D下列违
5、反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年 内不受理该企业该品种广告审批申请的是（）。A. 甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告，进行虚假宣传的B. 丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的C. 乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的D. 丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的答案：B下列药品广告发布行为，符合规定的是（）。A. 某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”B. 某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传
6、“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”C. 某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名D. 某企业生产的特殊医学用途婴儿配方食品，在某电视台发布药品广告答案：C根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于“不正当 竞争行为”的是（）。A. 招标者与投标者相互串通抬高标价的B. 低于成本价处理有效期即将到期的商品的C. 以歧视性语言进行商品宣传的D. 地方政府限制外地商品进入本地市场的答案：B根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权要求经营者 提供检验合格证明，这在消费者权利中属于（）。A. 公平交易权B. 监督批评权C. 真情知悉权D. 受尊重权答案：C根据中华
7、人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的 权利不包括（）。A. 要求经营者提供商品的生产工艺B. 依法成立维护自身合法权益的社会团体C. 对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D. 获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件答案：A根据中华人民共和国消费者权益保护法，关于消费者权利的说法，错误的是（）。A. 消费者享有自主选择商品或者服务的权利B. 消费者购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利C. 消费者享有知道购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利D. 消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利答案：BB型题（配伍选择题）A. 作为广告主的生
8、产企业所在地广告审查机关审查批准B. 作为广告主的进代理人所在地广告审查机关审查批准C. 发布地广告审查机关备案D. 国家市场监督管理总局批准1、国产处方药广告批准文号的核发程序是（）。2、国产非处方药广告批准文号的核发程序是（）。3、 进药品广告批准文号的核发程序是（）。答案：A、A、BA. 【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】根据药品说明书的格式和书写要求1、欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项 目是（）。2、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是（）。3、 列出药品不能应用的人群的说明书项目是（）。答案：A、B、CA.处方药B.第二类精神药品C.
9、非处方药D.医疗机构制剂1、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的是 （）。2、 取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的是（）。答案：A、CA. “在药师指导下购买和使用”B. 黑体字警示语C. “免费”D. “不推荐在该疾病流行季节使用”1、 减毒活疫苗说明书中应标注的字样是（）。2、注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局 不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明（）。3、国家免疫规划疫苗最小外包装上标注的字样是（）。答案：D、B、CX型题（多项选择题）必须在药品标签上印有规定标志的药品有（）。A. 麻醉药品B. 精神药品C. 毒性药品D. 非处方药答
10、案：ABCD解析：根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理 暂行办法，下列药品不可以发布广告的是（）。A. 含麻黄碱类复方制剂B. 医疗用毒性药品C. 药品类易制毒化学品D. 戒毒治疗的药品答案：BCD解析：按处方药管理的含麻黄碱类复方制剂，其广告只能在医学、药学专业刊物上发布。解析：1、不得发布广告的产品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品； 军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂； 医疗机构配制的制剂； 依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食 品和特殊医学用途配方食品； 法律、行政法规禁止发布广告的情形
11、。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注（）。A. 药品通用名称B. 规格C. 批准文号D. 产品批号答案：ABD解析：至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内 容。根据反不正当竞争法律制度的规定，下列各项中，属于不正当竞争行 为的有（）。A. 假冒他人注册商标B. 对商品的质量作引人误解的虚假宣传C. 以明示入账方式给交易对方折扣D. 窃取他人的商业秘密答案：ABD某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟， 导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就 具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的 行为所侵犯的消费者的
12、权利有（）。A. 安全保障权B.真情知悉权C.人格尊严权D.获取赔偿权答案：ABD下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（）。A. 某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之 一B. 某外用乳膏标签上采用红底白色字体的“外”字标识C. 某药品的通用名字体采用乳白色，与背景形成强烈反差D. 某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的四分 之一答案：ABCD第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理A型题（最佳选择题）关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（）。A. 港澳台地区医疗器械注册，参照进医疗器械办理B. 第二类医疗器械实行注册管理C. 第一类医疗
13、器械实行注册管理D. 第三类医疗器城实行注册管理答案：C解析：第一类医疗器械实行“备案管理”；第二类、第三类医疗器 械实行“注册管理”。根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类和 第三类的依据是（）。A. 风险程度由低到高B. 有效程度由高到低C. 有效程度由低到高D. 风险程度由高到低答案：A根据医疗器械监督管理条例，医疗器械经营许可证有效期为（）。A. 一年B. 两年C. 三年D. 五年答案：D下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品（）。A. 润肤乳B. 洗发露C. 染发剂D. 香水答案：C批准文号是“国妆特进字Jxxxxxxxx ”的是（）。A. 国产非特殊用途化妆品B. 国产特
14、殊用途化妆品C. 进特殊用途化妆品D. 进非特殊用途化妆品答案：C下列保健食品的批准文号，符合国家食品安全监督管理部门批准的进 保健食品批准文号格式的是（）。A. 国食健注G2016xxxxB. 国食健字（20 ）第xxxx号C. 国食健注J2016xxxx号D. 国食健进字（24 ）第xxxx号答案：CB型题（配伍选择题）A. 一类B.二类三类D.五类根据医疗器械监督管理条例规定:1、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。2、 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是（）。3、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 是（）。答案：B、A、CA. 第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械1、 上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）。2、 上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（）。3、上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（）。答案：A、C、B解析：1、按风险程度，医疗器械经营实施“分类管理”；笑!片叫VS备案:牝.（禁案）机关第T第母备案笆理所在地。设区市级药监部门”备案第M计河管理所在地”设区苗级药监邹T日沽A. 听诊器（无电能）B. 睡眠监护系统软件C. 一次性使用输液器D. 用于血源筛查的体外诊断
