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1、-进口药品注册检验指导原则一、前言为加强进口药品注册管理，标准进口药品的注册检验工作，依据药品注册管理方法中相关规定，制定本指导原则。二、定义及适用范围一定义进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。1.样品检验是指承当进口药品注册检验工作的药品检验机构以下简称“承检机构按照申请人申报或者国家食品药品监视管理总局相关部门核定的药品标准对样品进展的实验室检验。2.药品标准复核是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的工程和指标能否控制药品质量等进展的实验室检验和审核工作。二适用范围进口药品除进口中药材外注册过程中涉及标准复核及样品检验的工作，适用于本标准。三、注册检验程序及
2、时限一注册检验的申请及收检1.注册检验的申请进口药品注册检验申请凭国家食品药品监视管理总局发给的检验通知单办理,已完成注册检验需补充检验工程的申请凭国家食品药品监视管理总局药品审评中心以下简称“药审中心发给的补充资料通知办理。申请人应该在取得相应的凭证后向中国食品药品检定研究院以下简称“中检院提出注册检验申请，并在中检院相关工作信息平台填报注册检验信息。2.注册检验任务的分配中检院应该在收到注册检验申请后5个工作日内审核申报资格，符合要求的,确定承检机构分配检验任务，并向该承检机构发送进口药品注册检验通知件见1，同时抄送申请人，通知申请人向承检机构报送申报资料及样品。申报资料的要求见2，其中药
3、品标准及起草说明的撰写要求见3。样品的要求见4。3.注册检验的收检申请人在接到进口药品注册检验通知件后，应当在30个工作日内将全部样品及资料送至承检机构。承检机构应该核对进口药品注册检验通知件及申报资料、样品的相关信息，符合收检要求的，予以收检并填写任务接收回执见5后，寄送中检院。申请人逾期未送检或申报的资料样品不符合收检要求的，承检机构应向申请人发出退检通知书见6，并应以公函的形式见7及时反应中检院，由中检院函告药审中心退审。二注册检验的开展及结果报送1.承检机构应该在收检后60个工作日内完成注册检验工作，特殊药品及疫苗等制品的注册检验工作可以在90个工作日内完成。2.承检机构在注册检验中由
4、于实验用试剂、耗材无法获得等问题使实验无法进展时，可以办理暂缓检验。暂缓检验一般不超过两次，且每次暂缓时间一般不超过30个工作日。承检机构办理暂缓检验时，应当与申请人进展沟通，并取得申请人认可后，方能实施暂缓检验；如申请人不认可暂缓检验的事由，承检机构在继续完成其它检验工程后，将无法完成的原因写入复核意见，出具局部检验结果的报告书。承检机构应保存相关沟通记录备查。3.承检机构完成注册检验工作后，将申请人申报的药品标准及其起草说明、复核意见、检验报告书一式六份、其他相关资料以及申请人报送的全套资料报中检院，同时提交申报的药品标准及其起草说明、复核意见的电子版。由于个别检验方法不可操作无法完成全部
5、注册检验工作的或超过暂缓时限且申请人未予以明确答复的，承检机构在继续完成其它检验工程后，将无法完成的原因写入复核意见，出具局部检验结果的报告书。三注册检验结果的技术审查1.中检院在收到承检机构报送的资料后，应当在20个工作日内组织专家进展技术审查。2.专家审查实行利益冲突回避和随机选择原则，根据专业特点至少选择2名专家库中的专家进展审查。每位专家审查时限不超过10个工作日。专家审查意见无法达成一致时，以专家会议的方式形成最终结论，专家会议参加人员为承当审查任务的专家、承检机构的相关人员。必要时，可邀请申请人参加讨论。3.专家库由中检院及各药检所专业技术人员组成，实行动态考核和退出机制，人数不少
6、于50人。4.如报送的注册检验资料需进展补充或修改的，中检院应当出具书面审核意见告知承检机构。承检机构应当在20日内完成补充或修改工作。遇特殊情况如补充实验或与企业沟通等情况可适当延长，一般不得超过40日。承检机构完成补充或修改后，应当保存相关记录，将提交结果所需资料及必要的补充或修订说明报送中检院再次审查。四结果报送中检院完成技术审查后，应当将申请人申报的药品标准及其起草说明、药品的注册检验报告书及复核意见送交药审中心，并抄送申请人。四、药品标准的复核原则一资料审核承检机构应当对申请人申报的药品标准及其起草说明、方法学验证资料、出厂检验报告等资料进展全面审核。二样品检验及其方法学验证承检机构
7、应当按照申请人申报的药品标准对申报的样品进展检验，同时对各项检验方法进展实验室方法学确认，方法学确实认应参照中国药典中药品质量标准分析方法验证指导原则进展。1.定量分析方法确实认主成分和杂质的分析方法，至少应当确认方法的系统适用性、定量限、准确度和精细度。2.限量分析方法确实认至少应明确杂质的来源，限度是否合理，残留溶剂应当按照中国药典现行版进展控制。杂质的分析方法应当确认检测限，纯度分析方法应当确认其专属性和精细度。其他限量分析方法至少应当确认其专属性和检测限。3.定性分析方法确实认至少应当确认其专属性。五、 复核意见的撰写要求承检机构应当对申请人申报的药品标准及其起草说明、方法学验证资料、
8、出厂检验报告等资料进展全面审核评估，对药品标准的可行性、完整性及适用性提出复核意见。一复核情况说明药品标准复核意见应当对进口药品注册检验工作进展全面的报告，包括申报资料及样品的根本情况、申报药品标准情况、样品的检验情况、标准物质的使用情况等。1.申报资料及样品的根本情况包括申报资料完整性的审核根本情况、申报样品的情况、注册检验工作完成情况等，假设发生暂缓检验的，应当将暂缓时间及暂缓的原因注明。2.样品的检验情况按照企业申报的进口药品标准的顺序逐项说明检验方法的可行性，以及样品检验的数据与企业自检结果的比拟情况。如果出现较大的差异应当分析原因。对于修订标准的申请，可以仅对修订工程及其实验结果进展
9、说明。3.标准物质的使用情况包括企业提供的对照品、标准品的技术资料审核情况，标准物质的使用情况，是否有国家药品标准物质等。如果已有中国国家药品标准物质的，可使用中国国家药品标准物质进展实验，并说明结果。二药品标准可行性、完整性及适用性说明根据检验方法确认及检验结果的比对结果，结合国内外现行版药典标准收载情况，对申请人的药品标准的可行性、完整性及适用性进展说明。如果存在检验方法操作不可行、缺少相关质控工程及标准限度不适用的情况，应当说明具体的原因。如果资料审核中发现其它方法学验证工程存在问题，也应当对其提出意见。六、检验结果及报告书格式一检验结果新申请进口药品注册检验，应当按照申请人申报的药品标
10、准出具全检报告书；再注册申请或补充申请进口药品注册检验，按照补充申请内容及要求出具报告书。二检验报告书格式报告书中“检验目的填写为“进口药品注册检验，“生产单位或产地注明国别，“检验依据填写为“申报的药品标准。假设由于方法无法操作而不能出具全检报告的，应当在报告书备注中注明工程及原因，其它均按各类药品检验报告书管理的有关规定执行。七、其他一获准进入特殊审批程序的药品，承检机构应该优先安排注册检验。二各承检机构在检验中不得承受申请人更换样品的申请。三申请人申报的药品标准在复核中发现问题需要重新制订标准的，申请人应向承检机构申请退检，重新制订标准后，另行申请进口药品注册检验。承检机构在注册检验期间
11、不得承受申请人重新制定标准的委托研究工作。四各承检机构因各种原因办理终止检验事宜后，均应将终止检验情况的说明函告中检院。由中检院将相关情况转交药审中心。1进口药品注册检验通知件进口药品注册检验通知件NOTICE OF VALIDATION VERIFICATION OF SPECIFICATION OF IMPORT DRUG复核单位：Institute of Validation & Verification申请复核Application No.:. Notice No.:通用名称Generic Name (INN)中文申报商品名Trade Name中文英文英文剂型Dosage Form规格
12、Strength包装规格Package Size境外制药厂商License Holder申报人Applicantion生产厂商Manufacturer包装厂Packaging Plant复核要求Requirement for Validation & Verification样品批号/数量Batch No./Amount所附资料Documents attached抄送单位 CC.备注Remarks经办人Operator年月日2注册检验申报资料要求一、国家食品药品监视管理总局下发的检验通知单原件或药审中心的补充资料通知及申请人填写的进口药品注册/补充申请表；二、申报品种的出厂及货架期的中、英文药
13、品标准、检验方法及相关检验方法的方法学验证资料包括无菌及微生物限度检查的验证资料;三、检验用样品的出厂检验报告书；四、标准品对照品、辅料的检验报告书及相关研究资料；五、处方及生产工艺；六、按照现行版中国药典格式整理的药品标准及起草说明，并加盖申报代理公司骑缝章。药品再注册及补充申请需同时提交现行的进口药品注册标准；七、稳定性试验资料；八、申报制剂所使用的原料药和辅料尚未取得国家食品药品监视管理总局批准的，应当报送有关原辅料的药品标准和检验方法等资料，静脉用制剂应列出所有辅料，并提供主要辅料的检查报告；九、生物制品在审核其资料后需根据具体品种要求，提供相应的半成品原液制造及检定记录；十、其他必要
14、的药学相关资料。其中一六条为必备资料，七十条根据申报的品种要求提供几项或全部。以上资料需文字资料加盖申请人的公章及相应的电子版资料。3申报药品标准及其起草说明撰写要求一、申报的药品标准撰写要求一应当按照国家食品药品监视管理总局发布的标准研究建立的相关指导原则制定。需符合现行版中国药典的标准要求，工程顺序和文字描述应与现行版中国药典一致。同一工程有两种或两种以上检测方法的，应优先选择准确度高、重现性好、专属性强、易于操作的方法列入标准。对已有进口药品注册标准进展修订或补充的申请，还应当在申报药品标准及起草说明中注明修订局部。二一般根据生产企业现行货架期药品标准制定，但需包括货架期标准中未制定但放
15、行标准中包含的关键质量控制工程。三应当不低于现行版中国药典的要求。如果该品种已收载于所在国或地区的药典或世界卫生组织有关的生物制品规程中，申报药品标准一般也应不低于其要求。四化学药的药品标准包括品名、概述、含量限度、性状、鉴别、检查和含量测定或效价测定、规格、生产国别或地区及生产厂等。中药及天然药物的药品标准包括名称、来源或处方、制法、性状、鉴别、检查、指纹图谱、含量测定等。处方中假设有炮制品或提取物的，应注明炮制方法或附提取物的制备方法及其药品标准。生物制品的药品标准包括原液的标准、制法、成品药品标准。注射剂附带溶剂的，应当包含附带溶剂的药品标准。具体技术要求参见国家药品标准技术标准第四版。二、药品标准起草说明撰写要求应当包括以下几个方面的内容：一药品标准拟定情况概述1.申报品种根本情况：包括中英文名称和商品名、规格、生产国别及生产厂、申请人等；2.以往
