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1、行业文档(word可编辑版)附件1： 实 验 室 评 审 表 第 页 / 共 页序号评 审 内 容评 审 意 见符合基但本有符欠合缺不符合缺此项暂不需考核评论与说明4管理要求4.1组织4.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。4.1.2实验室所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或校准有影响的关键人员的
2、职责。4.1.5实验室应：a)有管理人员和技术人员。他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离（见5.2）；b)有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；d)有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动；e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；注：请在评审意见所选项打“”。 实 验 室
3、评 审 表 第 页 / 共 页序号评 审 内 容评 审 意 见符合基但本有符欠合缺不符合缺此项暂不需考核评论与说明f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；g)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督；h)有技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；i)指定一名人员作为质量主管（不论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层；j)指定关键管理人员的代理人。4.2质量体系
4、4.2.1实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。4.2.2实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论如何称谓）中予以规定。 总体目标应以文件形式写入质量方针声明；质量方针声明应由首席执行者授权发布，至少包括下列内容:a) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；b) 管理层关于实验室服务标准的声明；c) 质量体系的目标；d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些
5、政策和程序；e) 实验室管理层对遵循本准则的承诺。 实 验 室 评 审 表 第 页 / 共 页序号评 审 内 容评 审 意 见符合基但本有符欠合缺不符合缺此项暂不需考核评论与说明4.2.3质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。4.2.4质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。4.3文件控制4.3.1总则实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。4.3.2文件的批准和发布4.3.2.1凡作为质量体
6、系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。4.3.2.2所用程序应确保：a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；b)定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；c)及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。4.3.2.3实验室制订的质量体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页
7、数或表示文件结束的标记和发布机构。4.3.3文件变更4.3.3.1除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。 实 验 室 评 审 表 第 页 / 共 页序号评 审 内 容评 审 意 见符合基但本有符欠合缺不符合缺此项暂不需考核评论与说明4.3.3.2若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。4.3.3.3如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽可能地正式发布。4.3.3.4应制订程序来描述如何更改和控制保存在
8、计算机系统中的文件。4.4要求、标书和合同的评审4.4.1实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保：a)对包括所用方法在内的要求应予适当规定，形成文件，并易于理解（见5.4.2）；b)实验室有能力和资源满足这些要求；c)选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法（见5.4.2）；客户要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。4.4.2应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。4.4.3评审的内容应
9、包括被实验室分包出去的所有工作。4.4.4对合同的任何偏离均应通知客户。4.4.5工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。4.5检测和校准的分包4.5.1实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给合格的分包方，例如能够遵照本准则要求进行工作的分包方。 实 验 室 评 审 表 第 页 / 共 页序号评 审 内 容评 审 意 见符合基但本有符欠合缺不符合缺此项暂不需考核评论与说明4.5.2实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的
10、准许，最好是书面的同意。4.5.3实验室应就其分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.4实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包方的注册资料，并保存其工作符合本准则的证明记录4.6服务和供应品的采购4.6.1实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。4.6.2实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检
11、查活动的记录。4.6.3影响实验室输出质量的物品采购文件中，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。4.6.4实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。4.7服务客户实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。4.8抱怨实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的抱怨。 实 验 室 评 审 表 第 页 / 共 页序号评 审 内 容评 审 意 见符合基但本有符欠合缺不符合缺此项暂不需考核评论与说明4.8应保存所有抱怨的记录，以及实验室针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录（见4.10）。4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.9.1当检测和/或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意的要求时，实验室应实施既定的政策和程序。该政策和程序应保证：a)确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要时暂停工作，扣发检测报告和校准
