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1、ISO13485和GMP法规要求文件对照表序号ISO13485:2021 文件要求?标准?文件要求14.1.6用于质量治理体系计算机软件应用确实认 程序形成文件24.2.4文件限制形成文件的程序第二十五条建立文件限制程序34.2.5记录限制建立程序并形成文件第二十七条建立记录限制程序45.6治理评审程序形成文件56.2将确立水平、提供所需的培训和保证人员的意 识等一个或多个过程形成文件66.4.1将工作环境要求以及监视和限制工作环境的 程序形成文件.77.1将风险治理的一个或多个过程形成文件第三十八条 产品实现全过程中制 定风险治理的要求并形成文件87.3.1总那么组织应将设计和开发程序形成文
2、件第二十八条建立设计限制程序并 形成文件97.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输 出向制造转换的程序形成文件107.3.9设计和开发更改的限制组织应将限制设计和开发更改的程序形成文件117.4.1采购过程组织应将保证采购的产品符合规定的米购信息的程序形成文件第三十九条建立米购限制程序 第四十一条 企业应当建立供给商 审核制度127.5.4效劳活动组织应将效劳程序、所涉及的材 料和所涉及的测量形成文件第六十四条建立健全售后效劳制 度137.5.6生产和效劳提供过程确实认组织应将过程确认程序形成文件147.5.6生产和效劳提供过程确实认将用于生产和效劳提供的计算机软件应用确实认程序形成文 件
3、157.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求组织应将灭菌过程和无菌屏障系统确实认程序形成文件167.5.8产品标识组织应将产品标识程序形成文件第五十一条建立产品标识限制程 序177.5.8产品标识 组织应建立程序并形成文件以 保证返回组织的医疗器械能被识别且能与合格的 产品区分开.187.5.9可追溯性组织应将可追溯性程序形成文件第五十三条建立产品的可追溯性程序197.5.11产品防护组织应将为产品符合要求提供 防护的程序形成文件第五十四条 建立产品防护程序207.6监视和测量设备的限制 组织应建立程序 并形成文件,以保证监视和测量活动可行并以与监 视和测量要求相一致的方式实施第五十六条
4、建立质量限制程序, 规定产品检验部门、人员、操作等 要求,并规定检验仪器和设备的使 用、校准等要求,以及产品放行的 程序217.6监视和测量设备的限制组织应将用于监视和测量要求的计算机软件应用确实认程序形成文 件228.2.1反应组织应将反应过程程序形成文件第六十六条顾客反应处理程序238.2.2抱怨处理组织应根据适用的法规要求将 及时处理抱怨的程序形成文件248.2.3向监管机构报告组织应将向有关的监管机 构报告的程序形成文件第七十二条建立医疗器械不良事件监测制度第七十六条建立产品信息告知程 序258.2.4内部审核组织应建立程序并形成文件以 说明筹划和实施审核以及记录和报告审核结果的 责任
5、和要求第七十七条建立质量治理体系内部审核程序268.2.6产品的监视和测量监视和测量应依据形成文件的程序第六十条 规定产品放行程序、条件和放行批准要求第五十六条建立质量限制程序, 规定产品检验部门、人员、操作等 要求,并规定检验仪器和设备的使 用、校准等要求,以及产品放行的 程序27831不合格品限制组织应建立程序并形成文 件以规定不合格品限制以及不合格品识别、记录、 隔离、评价和处置的有关责任和权限第六十七条不合格品限制程序28833交付后发现不合格品的响应举措组织应根据适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件第七十六条建立产品信息告知程 序298.3.4返工组织应根据考虑了返工对产品的潜 在不良影响所形成文件的程序进行返工第七十条编制返工限制文件308.4数据分析组织应将确定、收集和分析适当 数据的程序形成文件第七十三条数据分析程序318.5.2纠正举措规定要求的程序形成文件第七十四条建立纠正举措程序328.5.3预防举措说明要求的程序形成文件第七十五条建立预防举措程序
