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1、（一）公司经理的岗位职责岗位职能：确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工作负 全面领导责任。岗位职责1、根据国家各项有关医疗器械的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规 划，严格执行国家标准，支持质量工作，建立健全质量责任制，充分发挥其质量控制职能。2、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审，定期召开公司质 量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量情况的汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推 进质量改进。3、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。4、合理设置并领导质量管理
2、组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提 供并保证其必要的质量活动经费。5、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权，对公司内部任何质量问题 均具有最终裁决权。7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。8、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。9、主持本企业质量管理工作的检查与考核。# / 15（二）、质量管理部的质量管理职责部门职能：根据公司的质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项 流程的改进、实施与控制。保证医疗器
3、械质量和服务质量。岗位职责1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，质量在公司内部对 医疗器械质量有裁决权，实行一票否决制。4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。5、定期组织质量管理体系的内部审核，实行质量管理体系的持续改进。6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。7、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。8、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。9、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和
4、监督产品保管、养护和运输中的质量工作。10、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。11、收集和分析产品质量信息。12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。13、其他与质量管理相关的工作。# / 15（三）、行政部门的岗位职责部门职能：协助各部门之间的协调工作，做好后勤、环卫、物资（非主料采购）、文秘、前台、考勤等工作岗位职责1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。2、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门卫生工作达到规定要求。3、 负责组织产品经营人员到二级以上医疗机构或疾控中心进行每年度的健康检查，建立与管理员工 健康档案
5、。4、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。5、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。7、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作，建立人力资源档案8、负责产品经营所需设备的配置提供。9、负责质量奖惩的实施落实。# / 15（四）、业务部的岗位职责部门职能：保证购销医疗器械质量，为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。岗位职责1、坚持“按需进货，择优选购”的原则，把好进货第一关。2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。建立合格供货单位和合法销售单位档案，保证 公司经营医疗
6、器械的合法性和安全性。4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。5、签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。7、 严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免 给公司造成经济损失。8、及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。9、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。10、每年会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。11、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。12、注意
7、收集由本公司售出的医疗器械的不良事件反映情况，发现不良事件情况应按规定上报质量 管理部。# / 15（六）、质量管理部负责人的岗位职责部门职能：承担本公司医疗器械的储存、保管和运输工作，保证所储运医疗器械的数量准确和质量完好。岗位职责1、认真执行国家有关医疗器质量管理的法律、法规和政策，履行公司的质量方针和目标。2、按安全储运、降低损耗，保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和运输工 作。3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。严格遵守医 疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运和摆放的具体操作。4、 负责对在库医疗器械实行色标管理和有效期管
8、理；负责库房温湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施，以达到医疗器械储存要求的温湿度范围，并做好记录；做好“六防”等相应措施， 保证医疗器械的储存安全。5、坚持先产先出、近效先出、按批号发货的原则，办理医疗器械出库手续，并负责做好医疗器械出 库复核记录。6、负责做好医疗器械保管的记录工作，保证帐货相符，对所保管的医疗器械的数量准确负责。7、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。加强库房场地、设施设备的 的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司规模和质量保证的需要。8、加强对运输人员的质量意识教育，规范运输操作，防止医疗器械运输质量事故；根据公司经营业务特点和医疗器械运
9、输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择安排适宜的运输方式和 运输路线，将医疗器械安全运输至指定单位。9、 配合质量管理部开展本部门质量管理考核工作，对储运质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻 实施负责。10、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。11、其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。岗位职能：按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划指标，推行全过程质量管理。岗位职责：1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。2、 负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、编制和修订工作，并指导、督
10、促实施。3、依据企业质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运行。4、组织开展质量体系评审，对质量体系实施情况及指导实施情况进行检查考核。5、指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量检查。6、负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同业务部门试点考察生产企业的质量保证能力。7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告、8、定期召开质量分析会，开展有关质量活动。9、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。10、建立健全医疗器械质量档案，规范工作质量记录，对医疗器械质量管理工作具否决权。11、负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。12、负
11、责处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。13、质量工作的对外业务联系。# / 15（七）、业务部负责人的岗位职责岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，按照医疗器械购、销管理制度，负责医疗器械购、销过程的管理工作。岗位职责：1、领导本部门按照公司医疗器械购、销管理制度，组织医疗器械的购进和销售。2、加强对医疗器械采购员的质量意识教育，坚持质量第一的原则，正确处理质量与经济效益的关 系。3、掌握购、销过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。4、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。5、以
12、医疗器械质量作为重要依据，审查医疗器械购进计划；负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。6、督促医疗器械购、销管理制度，签订购销合同、明确质量条款，购进、销售医疗器械按规定分别做好购、销记录。7、督促医疗器械购进人员严格按照规定进行首营企业、首营品种材料的审核。8、 严格按“先产先销” “近期先销”的原则，督促本部门人员对近效期医疗器械及滞销医疗器械加 紧促销，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。9、组织开展用户访问，收集整理各种信息，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息和改进质量，合理调整库存，优化医疗器械结构。10、每年定期会同质量管理部和储运部对购进医疗器械的质量状况进行汇总分析评审
13、。# / 15（八）储运部门负责人的岗位职责岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，负责医疗器械在 储运过程中的管理工作。岗位职责：1、加强对全体人员的质量意识教育，督促其认真执行有关储运的各项管理制度和程序，做好医疗 器械的储存、出库复核、运输等环节的工作。2、严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保医疗器械质量。3、督促员工搬运医疗器械时，严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。4、领导本部门运输人员按照“及时、准确、安全、经济”的原则，组织医疗器械的运输。合理调 配运力，采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故发生；对
14、有温度要求的运输，应根据季节 温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施，确保安全、快捷、准确地将医疗器械送达用户。5、关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。6、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。7、加强车辆、库房场地、设施设备的建设和管理，努力提高储运能力，适应公司经营规模和质量 控制的需要。8、会同质量管理部、业务部门对购进医疗器械开展质量评审。# / 15（九）医疗器械质量管理员岗位职责岗位职能：执行公司质量管理体系文件，做好医疗器械质量管理工作岗位职责1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2、
15、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3、 负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况， 对存在的问题提出改进措施。4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以 答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行 统计分析，提供分析报告。6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项 质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质 量统计报表和各类信息处理单。9、指导验收员、养护员和保管员执
