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1、文件审批岗位姓名签名/日期起草 人项目组暖通专员耿晓宁审核 人101车间主任王啸东原料药生产总监王力工程部经理刘春鹤质量 审核质量管理部经理张荣臣批准 人质量副总经理刘珂文件变更历史文件编号+版 序号替代文件变更理由、内容生效日 期URS00002-00新吃件概述根据沧州基地项目建设总体需要，在101车间、102车间和质检中心建设通风和洁净空调系统，以满足通风要求和公司非无菌原料药生产、 检验环境需要。空调系统已经经设计院进行了初步设计，房间功能和基 本布局已经得到我公司认可。空调机组各组成单元基本参数已经进行初 步核算； 2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对101车间、10
2、2车间、质检中心楼厂房通风系统及空调净化系统项目的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，并依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认和二次深化设计。供应商将本URS所有要求在其技术文件（报价）中体现。3范围本文件适用于北京万生药业有限责任公司沧州生产基地101车间、102车间、质检中心楼洁净厂房及空调净化系统项目工程。要求承包方 按照此文件进行设计、制造安装、测试、交付、验收、培训和验证，弁 提供资质证明、验证文件系统等。承包方应保证空调净化系统符合本文 件要求及相关标准和规范。4职责本URS文件由工
3、程部负责起草，经生产车间、质量管理部、及各部门主管领导审核后，质量副总经理批准。该 URS文件批准后，方可进入下一 阶段的项目实施及验证。业主对本URS编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所 提供URS负保密责任。5术语序 号缩写定义序 号缩写定义1URS用户需求8FS功能标准2DQ设计确认9HDS硬件设计规范3IQ安装确认10SDS软件设计规范4OQ运行确认11HEPA身效空气过滤器5PQ性能确认12SOP标准操作规程6HVAC空调净化系统13GMP药品生产质量管理规 范7FFU风机过滤单元14GEP良好工程实践规范6
4、基本需求 环境规范要求101车间、102车间和质检中心洁净区要求洁净度级别不低于D级,环境监测项目及标准要求如下：级 别悬浮粒子注1浮游菌cfu/m 3沉降菌(90mm )cfu/4小时表面微生物 接触碟(55mm )cfu/ 碟 m5师D级35200002,900020010050C级35200029001005025注1:悬浮粒子指动态最大允许数(个 /立方米)，D级洁净区无动态要 求；工程质量要求用于洁净室的组件和材料应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒 物脱落，能耐受清洗和消毒，提供的所有组件和材料需有材料证明和合 格证，洁净厂房维护结构的抗压性能满足调试时所产生的瞬间最大正负 压力测
5、试要求，不得出现任何开胶缝隙问题。硬件建设、软件管理均满 足新版GMP认证验收要求。二次深化设计要求二次深化设计目的：是基于 GMP 管理规范风险评估的基础之上，在保障质量前提下，达到经济、美观的目的，经过认真的深化细化分解设计，将工程施工过程中可能出现的质量缺陷降低到最低限度。二次深化设计包括内容：调整设计偏差：审核工艺平面图、空调系统、消防系统、公共工艺系统的流程；核算用电设备的功率与电缆。深化设计：绘制维护结构的排版图；绘制各种大样图；绘制配电柜的二次回路图；绘制工艺管道的轴侧安装图；绘制实际需求点位调节图。空间管理：将所涉及专业的平面图综合套图；绘制围护结构三维图；绘制局部夹层管道三维
6、图。技术要求：1 应用风险评估针对原设计进行分析，完成二次设计，纠正设计中的偏差和调整系统负荷系数，并针对系统关键工艺参数制定详细的施工质量控制方案。针对图纸的风平衡表、 洁净区等级压差图、 空调各系统的 P&ID 流程图、维护结构专业依据（ 2010 ）版 GMP 规范对图纸中的送回风口的位置、送风量、排放量、压差渗透量、回风量进行重新审核，对工艺布局进行重新审核。提供专业排版图和各种门窗大样图。修订的设计方案应及时与业主沟通。在设计承包方案时， 应考虑施工技术可靠性、 GMP 规范符合性、 施工调试运行维护的可操作性、降低运行成本的可能性，在满足生产工艺条件下，避免过度设计。技术夹层空间管
7、理，风管走向及标高要求应进行详细轴测图设计，经业主确认后，照图施工。全部风道及公用管道系统尽量贴建筑梁下，并要求距净化彩钢顶板不低于米，通过标高二次调整，使空间利用率提高且美观。经过深化设计后，要求承包方在空调净化系统调试和验证中，不得出现无法弥补的差错，检测数据不得人为作假。否则，业主追究承包方责任。安全要求防火要求：房间内隔墙耐火极限应达到小时；洁净房间与非洁净区间之彩钢板墙及疏散通道彩钢板墙耐火极限应达到小时以上，门窗耐火极限应达到小时； 洁净区的吊顶及其他彩钢板吊顶耐火极限应达到小时。 （以上所有要求必须达到国家最新洁净厂房防火极限要求） 。照度要求：洁净区的照度不小于 300 勒克斯
8、，辅机房的照度不小于 150勒克斯。噪声要求： 60dB （非单向流），065dB （单向流）。自净要求：洁净空调系统在生产前开启 20分钟自净后，环境符合标准要 求；生产操作结束，操作人员撤离现场弁经 20分钟自净后，洁净区的粒 子应能达到标准。7.具体技术要求通风与空调系统划分、功能要求及基本配置空调系统划分厂房服务区域空调类别编号101车 间洁净非防爆区净化型组合式空调机 组JK2101洁净防爆区净化型组合式空调机 组JK2102包装区普通组合式空调机组PK2101102车 间洁净非防爆区净化型组合式空调机 组JK2201洁净防爆区净化型组合式空调机 组JK2202包装区普通组合式空调机
9、组PK2201质检中 心微生物限度检查净化型组合式空调机 组JK3201阳性菌检查净化型组合式空调机 组JK3202净化型组合式空调机组功能要求7.1.2.1 D级洁净区；7.1.2.2 温度：22 4 C,湿度：45%-65% ;7.1.2.3 换气次数大于15次/小时；7.1.2.4 产尘房间相对负压，洁净区与非洁净区压差不低于10pa ,同洁净级别相邻区域压差不低于5pa;阳性菌测试房间与相邻房间相对负压；自净时间20分钟；7.1.2.6气流组织采用顶送、下侧同方式。7.1.3普通型组合式空调机组功能要求普通舒适送风；温度控制为22 4 C；换气次数大于7次/小时。空调机组基本配置编 号
10、JK2101JK2102PK2101JK2201JK2202PK2201JK3201JK3202初G4、大气计数效率）30% :效 段回 风、表 冷 段加执 八、段109KW 264KW30KW加 湿 段124kg/ h191kg/ h44kg/h142kg/ hhh中 效 段F7,大气计数效率）85% ;送 风 段12445 m3/h19125 m 3/h4200m 3/h11000 m 3/h14200 m 3/h4200m 3/h3200m 3/h1600m 3/h净化厂房要求墙板洁净区洁净走廊墙板考虑消防要求，采用50mm厚双面玻镁岩棉手工彩 钢板。芯材为岩棉切条，密度 150kg/m
11、3 ,单面贴5mm厚玻铁板；四 周用直角镀锌钢板边框封起；厚灰白色的宝钢钢板，表面覆上塑料保护膜；其它洁净区彩钢板采用 50mm厚纸蜂窝手工彩钢板。芯材为纸蜂窝，四 周用镀锌钢板边框封起；彩钢板表面为厚灰白色宝钢板，表面覆上塑料保护膜；墙板表面不吸尘不产尘易清洁，能耐受清洗消毒。墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗，墙与墙之间连接处采用进口道康宁798硅胶密封（或其它满足欧盟验收标准的密封胶），保证密闭无泄漏，墙面 与地面之间采用可调节钢制地龙骨（75mm）,安装适合的圆弧角（80mmx50mm不等边圆角）外贴在彩钢板表面上。所有阴、阳角采用铝合金圆角，铝合金表面阳极化处理，R=50m
12、m。墙面与门框、门板、 门页，墙面与窗户要平滑连接，没有凹凸。开关、插座与墙面平齐；排板时考虑设备安装、维修通道。吊顶板排版原则：外围走廊墙板顶板对缝，内走廊要求对缝，其他部位整体排布布局；根据照明、插座、电话、网络定位图，彩钢板夹层中预埋钢制电气穿线管；墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等的需要。提供彩钢板耐火性证明文件，提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等；彩钢板安装工程期间业主随机抽检彩板或下脚料；同一房间的彩钢板必须用同一批号，避免出现色差；墙板之间采用中字铝联接；墙板打洞用不锈钢套管密封住彩钢板内部材料，不得出现岩棉等纤维组织外漏污染洁净区，另外
13、在工厂预制加工时，开口处的彩钢板应向内折弯 5mm ；保证不会出现锈斑，且板四周角件应为钢制件；墙面板应独立拆卸，彩钢板安装先顶板后墙板；协多利、江苏顺仕、江苏隆威等同档次。顶板顶板采用 50mm 厚双面玻镁纸蜂窝手工彩钢板。 芯材为纸蜂窝， 可满足人员检修荷载( 150kg/m2 ) ，单面贴 5mm 厚玻镁板；四周用镀锌钢板边框封起，可满足人员检修荷载( 150kg/m2 ) ；必须使用厚白色宝钢钢板(下偏差不得大于，表面覆上塑料保护膜。吊顶与墙面基本保证无缝对接再用光滑铝圆弧连接，并用进口道康宁硅798 胶密封。吊顶开口须根据风口位置预先在工厂开孔， 并在孔四周位置预埋加强筋，保证上人强
14、度。 吊顶与墙面之间要用光滑 50mm 圆弧连接， 并且用进口道康宁 798 硅胶密封。吊顶板排版布局按照房间独立排布， 吊顶板排版原则： 外围走廊墙板板、顶对缝，内走廊尽量对缝，其他部位整体排布布局，房间内不能出现小于 200mm 的板边，保证布局美观。承包方提供相关辅材材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等，提供彩钢板耐火性证明文件。承包方必须提前提供彩钢板样品给发包方，用于验货。工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料。顶板之间采用中字铝联接。顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆，配高度调节装置。吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上，吊杆组件数量按规定模数配置安装，确保吊顶板的承载力，整个吊顶应具有顶、墙体可分(保证大部分墙板能可拆装) 。吊杆不得随意固定在混凝土顶板上，不得对厂房结构产生不良影响。板四周角件应为钢制件。顶板打洞用不锈钢套管密封住彩钢板内部材料，不得出现玻镁等纤维组织外漏污染洁净区。墙面板品牌为协多利、江苏顺仕、江苏隆威等同档次。龙骨、板缝：
