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1、药品不良反应（事件）培训解释1 .做好药品不良应监测是医务人员的职责也是维护患者利益，保障公众用药安全。2. A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停 药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、 首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难 以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。C型不良反应：一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间 关系，其特点是背景发生率高，用药史复
2、杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研 究和探讨。5. 沙利度胺事件：反应停（沙利度胺）最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗 效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家，美国由于种种原 因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。到1960年左右，上述国家 突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状 酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量 的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。“
3、海豹肢 畸形”据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一 年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。（加拿大网站）！这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。 此后，世界各国陆续开展药品不良反应监测工作。6. 四环素影响骨生长（10年）；非那西丁造成肾的损害（75年）。7. 应解释千手观音图片意义：由中国残疾人艺术团表演的舞蹈千手观音之所以带给人们震撼，不仅 仅是因为舞蹈本身的华美，更在于参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员。这些聋哑演员中，绝大 大部分都是由药物导致的耳聋。9.第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品
4、监督管 理局的领导下履行以下主要职责：（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；（五）参与药品不良反应监测的国际交流；（六）组织药品不良反应监测方法的研究。第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有 关工作。12. 突出：合格药品、正常用法用量，同
5、时强调。13. 对ADR认识的几个误区经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行ADR监测。ADR就是医疗错误和医疗事故；发生ADR的药就是假药、劣药；发生ADR的药品就不能再使用。 ADR是个体差异，与医疗行为无关15. 常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低。如：安定引起的瞌睡，抗血 凝药所致出血等。16. 如：青霉素过敏。17. 己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的药物,19661969年间，美国波士顿妇科医院的医务人员 发现8名青少年妇女患阴道腺癌，比同年龄组20世纪以来报道的阴道癌总数还多。通过流行病学调 查,证明这种情况与患者母亲在怀孕期
6、间服用己烯雌酚保胎有关,服药妇女所生的女儿患此癌的相对 危险度比对照组的女儿大132倍。医务人员在此基础上又扩大调查，在其它地方也证明了这种情况。 到1972年，各地共报告91名825岁的阴道癌病历，其中49名患者的母亲在怀孕期间肯定服用过己 烯雌酚。18. 明确发生率不同表示方法的关系。21.强调新的、严重药品不良反应概念。中国出现过欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）事件；亮 菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状，事件导致13名患者死亡。32.其中侥幸存者无自理能力和工作能力，终身要依靠家庭和社会力量的帮助，成为社会的沉重负担。35. 药品开发在上市前（临床试验分4期）收集到的在可能有的AD
7、R方面的信息肯定是不完整的，主 要原因是:动物实验的结果不足以用于预测人类用药的安全性;用于临床试验的病人数有限，用药 条件不同于临床实际，试验疗程有限;获得新药证书上市时，用药者不足5000人，只能发现更为常见 的ADR ;一种药至少要用3万个受试者才能确定有无一例发病率为万分之一的ADR ;罕见但严 重的ADR、慢性中毒、特殊人群（小儿、老人、孕妇）用药、药品相互作用等信息往往缺乏或不全。 为什么要开展药品不良反应监测，上市前研究的局限性。因此，药品上市后对大量用药者的监测，对于 发现不很常见却很严重的ADR显得十分重要。全球的医务人员都应该报告ADR，因为可以挽救无 数病人的生命。36.
8、 上市前发现的adr 只是“冰山一角”，冰山的整体（大量的药品安全性因素）需要通过药品 上市后来发现；I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的 耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少，一般为20-80例。II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根 据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多，一般为 100-300例。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步
9、验证药物对目标适应症患者的 治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一 般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大，一般为1000-30000 IV期临床试 验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效 和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。53. 在日常医疗活动中药品不良反应是很常见的，所以应该提高认识报告ADR。54. 医疗机构的重要性。55. 常规监测网络人员构成。56. 组织机构及报告流程。58.新药的一切可疑反应,包括轻微反应在内,许多国家把批准上市
10、5年以内的仍作为“新药”对待。 既有的或熟知（注:药品上市5年）的药品所有的严重或非预期（不寻常）的可疑ADR （注:我国是 指致死、致癌、致畸、致敏、致残、危及生命荀。 某种已知ADR的发生率呈现上升时。所有可疑的药品-药品相互作用、药品-食物或药品-食 物添加剂（包括草药与辅料）的相互作用。特殊的有意义的ADR和药品滥用、妊娠与哺乳期的用药。62,说明：1、单击鼠标可出现易漏项！可结合具体内容讲解；2、再次单击鼠标，可出现易错项，点击错可链接至相应的幻灯片；讲解完成点击动作按钮可回到本 页；3、再次单击鼠标，可出现不良反应过程描述填写应注意的问题，点击3个项目可链接至相应的幻灯 片；讲解完成点击动作按钮可回到本页；4、再次单击鼠标，可出现药品信息应填写的内容，点击药品信息可链接至相应的幻灯片；讲解完成 点击动作按钮可回到本页；5、讲解完成，按左下角动作按钮可链接至“关联性评价”页。63.单击左下角动作按钮可链接到报表页。65. 单击左下角动作按钮可链接到报表页。66. 单击左下角动作按钮可链接到报表页。
