《YHJGSOP-ZZ-008F-临床试验立项申请审批表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《YHJGSOP-ZZ-008F-临床试验立项申请审批表（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、YH/JG/SOP -ZZ-008(F)-002临床试验立项申请审批表请填写卜列内容制#日期*:临床试验机构受理编号：申请状态*:初审修改后复审该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过？*是口否该研究方案是否曾被暂停或者终止过？*是口否项目名称*试验目的*试验类型*药物：I期， n a期， n b期，口出期，口:期，口医疔器械其他中国境内同类广品*启口 无科室是否使用过同类药或医疔器械*是口否口试验用产品 （三）药物*,名称NMPA&案号：医疔器械*,名称NMPA&案号：1. 境内n类境内出类口进口 n类 口进口出类2. 后源口无源3. 口植入口非植入研究团队组长单位：牵头PI:参研单位数：本中心
2、承担科室* :本中心角色*: 口牵头口参加本中心PI* :职称*:申办者*申办者：联系人：联系电话：地址：CROCRO联系人：联系电话：地址：试验概况研究对象*:口弱势群体口普通受试者受试者年龄范围*:中心招募受试者人数/总人数：研究计划时间：年月日至年月日十预方式（器械试验必填）：口创伤性口非创伤性多中心试验*: 口是口谷可能出现的不良反应*:对不良事件白处理措施*:申办者/CRO签字日期以下曲专业科室及机构办填写专业科室评估：1 .是否能保证招募足够的受试人群：是口，否口2 .研究者是否具备足够的试验时间：是口，否口3 .是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是口，否口4 .目前科室承担的
3、与试验药物疾病相同或试验器械相同的在研项目：无口，1项口，2项，2项口5 .主要研究者的在研项目：无口， 1项口，2项，2项以上口6 .专业正在开展的临床试验项目： 项，具体如下：项目名称适应症7 .主要评估者签字（科室负责人）： 评估意见：同意口，不同意口日期：年 月 日主要研究者承诺：我已审阅临床试验相关资料，经本院伦理委员会审核批准后同意在本专业进行临床试验，并保证在临床试验过程中，严格执行药物临床试验质量管理规范，充分保障受试者合法权益，按要求完成临床试验任务。签字：日期：年 月 日机构办公室评估：1 .临床前研究资料是否齐全：是口，否口2 .临床科室承担项目的能力：强口，一般口，弱口3 .申办者对试验过程质量保证的能力：强口，一般口，弱口评估意见：同意口 一项目联络员： 主要研究者： 不同意机构办公室主任签字（盖章）：日期：年 月 日
