等级考试药事管理与法规单选50题含答案,练习50题含答案

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1、习题仅供参考等级考试药事管理与法规单选 50题（含答案） ，练习 50 题（含答案）单选题1、根据药品广告审查办法，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是A 可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告B 可以在指定的未成年人出版物发布C可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D 可以在大众传播媒介发布广告答案：C处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、 药学专业刊物 上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传， 不得 以赠送医学、 药学专业刊物等形式向

2、公众发布处方药广告， 不得在未成年人出版物和广播电视 频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。单选题2、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 , 了解药品不良反应的人群或者疾病情 况，可查阅A【用法用量】B【药物相互作用】C【禁忌】D【药物过量】答案：B【药物相互作用】 列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别， 并说明相互作用的结果及合 并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。单选题3、甲药品批准文号为国药准字 S20130022其中S表示A 化学药品B中药C生物制品D 进口药品分包装答案： A 本题考查药品批准文号。 药品批准文号的格

3、式为： 国药准字 H（Z、 S、 J）+4 位年号+4位顺序号， 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。单选题4、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A20? 30 例B 不少于 100 例C 不少于 200 例D 不少于 300 例答案：BII 期临床试验例数应不少于 100 例。单选题5、根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是A 血清B 中药材C疫苗D 兽药答案： D药品是指用于预防、 治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或

4、者功 能主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、 中成药，化学原料药及其制剂、 抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中国药品都是人用药，不包括 兽用药。单选题6、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法 律若干问题的解释 , 在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生 时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的A 为假药B 按假药论处C 为劣药D 按劣药论处E为合格药品答案：B药品管理法第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所 含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 以非药

5、品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依 照本法必须批准而未经批准生产、 进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质 的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。根据药品管理法第 49 条的规定，药品成分 的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效 期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包 装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

6、；其他不符 合药品标准规定的。单选题7、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A20? 30 例B 不少于 100 例C 不少于 200 例D 不少于 300 例答案： BII 期临床试验例数应不少于 100 例。单选题8、中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括A 对行政机关做出的警告行政处罚不服的B 对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D 对行政机关做的行政处分或其他人事不服的答案：D 不可申请复议的事项：根据行政复议法第 8 条规定，下列两

7、类事项不属于行政复议范围：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定； （2）对民事纠纷的调解或者其他处 理行为。单选题9、国家发展和改革宏观调控部门负责A 国家卫生和计划生育委员会B人力资源和社会保障部C 国家发展和改革会员会D 商务部答案： A 卫生计生部门在职责范围内负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度单选题10、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现 有治疗枸橼酸咖啡因制剂， 包括注射剂和口服溶液， 目前已获得国内上市许可。 该药品上市前 需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是AI期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试

8、验BU期临床试验是治疗作用初步评价阶段CU期临床试验可以采用随机盲法对照试验D川期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应答案：DW期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。单选题11、根据中华人民共和国刑法 , 生产、销售假药，致人死亡的，应A 多加矫味剂生产儿童退热药B多加药用淀粉生产降压药C 药品超过有效期D 外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的答案： D药品管理法第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所 含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务

9、院药品监督管理部门规定禁止使用的；依 照本法必须批准而未经批准生产、 进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质 的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。单选题12、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是A 企业负责人B 企业质量负责人C企业质量管理部门负责人D 质量管理工作人员答案：A本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。企业负责人必须具有大学专科以上学历或 者中级以上专业技术职称， 经过基本的药学专业知识培训， 熟悉有关药品管理的法律法规及本 规范。企业质量负责

10、人需具有大学本科以上学历、 执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理 工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 企业质量管理部门负责人应当 具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历， 能独立解决经营过程中的质量问题 质量管理工作人员具有药学中专或者医学、 生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有 药学初级以上专业技术职称。单选题13、根据药品生产质量管理规范（ 2010版），在药品生产企业应当具备的条件中，不包 括A 药品批发企业B药品零售连锁企业C三级以上医疗机构D 药品生产企业答案： D药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员； 药品经营企业和医疗机构

11、应当设立或者指定 机构并配备专 （兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。单选题14、根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A 经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B 经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D 经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师答案：D医疗机构应当按照有关规定， 对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规 范化管理的培训。 执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权， 药师经考 核合格后取得麻醉药品和第一类

12、精神药品调剂资格。单选题15、甲药品批准文号为国药准字 S20130022其中S表示A 化学药品B中药C 生物制品D 进口药品分包装答案： C本题考查药品批准文号。 药品批准文号的格式为： 国药准字 H（Z、 S、 J）+4 位年号+4位顺序号， 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。单选题16、根据执业药师资格制度暂行规定 执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A2 年、 3 个月B3年、3个月C3年、6个月D5年、3个月答案：B执业药师注册有效期为三年， 有效期满前三个月， 持证者须到注册机构办理再次注册手续。 相 关知识点记忆：教材中有效期为 3年

13、的有：医疗机构制剂批准文号、 印鉴卡、 执业药师 注册证，这些是有效期 3 年，届满前 3 个月再申请。单选题17、根据处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A 医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B 药品用法、用量可以使用英文、拉丁文书写C 中成药和西药不可以在同一张处方上开具D 新生儿、婴幼儿患者年龄应写月龄答案： B药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱“自用“等 含糊不清字句。单选题18、根据药品说明书和标签管理规定 , 药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有A 说明书B 标签C执行标准D 注册商标答案：B第四条 药品

14、包装必须按照规定印有或者贴有标签， 不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、 企 业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。单选题19、处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是A 预防用生物制品说明书B 中药、天然药物处方药说明书C化学药品非处方药说明书D 中成药非处方药说明书答案： A本题考查药品说明书中成分。 预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分 （如生产用毒株或 基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。中药、天然药物 处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、 有效成分等。注射剂还应列出所用的全部 辅料名称。

15、化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一 致。中成药非处方药说明书除中药品种保护条例规定的情形外，必须列出全部处方组成和 辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。单选题20、药品临床试验质量管理规范的英文缩写是AI期临床试验BU期临床试验CM期临床试验DW期临床试验答案：D临床试验分为I、U、M、W期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学， 为制定给药方案提供依据。U期临床试验：治疗 作用初步评价阶段。 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 也包括为 川期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。川期临床试验：治疗作用确证阶段。其 目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，