《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由会员分享，可在线阅读，更多相关《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（19页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进展准备，特制订本指导原则。本指导原则系对无源植入性医疗器械的一般要求，除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外，还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：一是接触时间大于30天；二是由可吸收/可沥滤材料制成。本指导原则未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械
2、等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需参见相关的指导原则。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的容进展充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体容是否适用。假设不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断开展，本指导原则相关容也将进展
3、适时的调整。二、适用围本指导原则适用于无源植入性医疗器械产品的注册申报。三、根本要求一境无源植入性医疗器械产品注册申报资料要求在按照?境第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准?国食药监械2005111号对注册申报资料形式要求的根底上，建议申请人/制造商在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录，并在正文中编写页码；根据有关要求，申请人/制造商在注册申报时除按要求提交其他注册申报资料外，须同时提交两份注册产品标准，建议将该两份注册产品标准独立装订；涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为提交。1技术报告1国外同类产品动态分析，包括国外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材
4、料、预期用途等方面的比照情况,以便于全面了解同类产品的国外开展状况。2对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适于人体使用的相关研究资料。3产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型号、规格、根本参数和尺寸进展科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满足用户多种多样的需要，也便于制造商组织生产，并作为设计和选用产品的依据。为了便于管理部门全面掌握上述情况，合理判断产品分类和产品命名的科学性与规性，应在产品技术报告中明确产品分类及产品名称，并提供分类依据及产品名称确定依据。4植入人体的各种材料必须对人体是平安的，不能对人体组织、血液、免疫等系统产生不良反响。因此，材料生物相容性的优劣应是无源
5、植入性医疗器械研究设计中首先考虑的重要问题。建议制造商在注册产品技术报告中提供有关技术资料，以便于管理部门全面掌握其对产品平安性进展评价的情况。具体包括：产品作用原理，预期与人体接触的部位组织、接触方式、作用时间包括多量次产品的积累时间；预期与人体最长接触时间确实定依据及相关研究资料；明确是否含可降解材料，假设含，则提供可降解材料的降解周期和降解产物的相关研究资料；产品的所有组成材料包括涂层、染料、黏合剂等的根本信息,如:公认的材料化学名称、化学构造式/分子式、分子量、商品名/材料代号等，并提供所使用的原材料可用于生产医疗器械的支持性资料；假设产品供货状态是保存在液体中，则提供保存液体的详细成
6、分及含量信息，以及相关平安性评价资料；产品性能、构造相应图示与组成，应提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料；明确预期与人体接触的组成局部和材料；明确产品型号、规格间的异同点；产品生产加工过程，包括各种加工工艺注明关键工艺、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等；提供产品加工工艺确实定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等；对于使用前灭菌消毒的产品及可重复灭菌消毒的产品，应提供产品对推荐的灭菌消毒方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌消毒方法确定的依据。5产品有效期货架寿命确定依据。产品有效期确实定应该建立在科学试验的根底上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度
7、、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，生产者在申报产品注册时应提供产品有效期包括产品性能稳定性和无菌状态持续性的保证期限的验证报告及包装材料信息；假设产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的理由。6产品使用寿命的研究资料。7制造商认为应在技术报告中提交的证明产品平安有效所必需的其他资料。2风险分析报告根据YY/T 0316?医疗器械风险管理对医疗器械的应用?，制造商应对产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害假设涉及、生物学危害、环境危害、有关使用的危害以及由功能失
8、效、维护及老化引起的危害等方面进展风险分析，详述所采取的风险控制措施。3注册产品标准1根据?医疗器械标准管理方法试行?的要求，注册产品标准应符合标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此根底上, 制造商应根据产品的特点制定保证产品平安有效、质量可控的技术要求。注册产品标准术要求及试验方法均应是已经过验证的。2注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括以下容：与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其平安性、可靠性是否得到证明；引用或参照的相关标准和资料；管理类别确定的依据；产品概述及主要技术条款确定的依据；其他需要说明的容。3注册产品标准中，应明示产品使用原材料及各部件的组成成份，
9、有材料牌号的，明确材料牌号；给出产品相应构造图示、详细的规格尺寸。4对于重新注册产品的注册产品标准，假设制造商在原注册产品标准根底上进展了修订，制造商在申报产品重新注册时，应同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的容及修订依据。有些重新注册产品，虽然产品设计和适用围均未发生改变，但由于/行业标准通过注册产品标准的引用而成为注册产品标准的组成局部，随着这些/行业标准的更新，其注册产品标准亦应进展相应的更新。5申请人/制造商在申报过程中，按照补充资料通知单要求进展补充资料时，假设对注册产品标准的容进展了修订并提供了新版的注册产品标准，应同时提供说明标准变更前后比照情况的资料。4临床试验资料
10、1根据?医疗器械临床试验规定?的要求提供临床试验资料。2临床试验方案临床试验方案中应明确疗效评价指标，且应采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，应采用临床常规疗效评价标准。临床试验方案中试验样本量确实定应按照试验目的、试验类型优效、非劣效、等效确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件如：SAS、SPSS、SYSTAT。为了保证得到科学、有效的疗效评价，应根据情况设置合理对照。为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照。试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准，如为多中心临床试验，应按统一的方案进展试验。试验组和对照组的临床观察及随访时间
11、应一样。3临床试验报告临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下容：试验产品的产品名称、型号、规格及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适用围/适应证、禁忌证与考前须知。临床适用围/适应证仅限于已进展临床试验并得出具有统计学意义结论的围/病种。临床试验报告应明确所有病例是否全部完成随访，完成的随访病例是否均纳入统计。失访病例应明确失访原因。临床试验报告应提交参与疗效评价与平安性评价的统计过程中所涉及到的原始数据。临床试验报告应报告所有不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验器械的关系。对于所采取的措施应予以明确。5产品说明书1根据?医疗器械说明书
12、、标签和包装标识管理规定?的要求提供产品说明书。2产品临床适用围/适应证、禁忌证、考前须知应与临床试验报告保持一致。3产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌消毒方法等信息应与产品技术报告所述一致。6质量跟踪报告适用于重新注册产品1为全面了解已注册产品临床使用情况，建议制造商在质量跟踪报告中提供以下信息：已注册产品市场销售情况，包括产品销售量，如果产品型号间差异较大时,应提供不同型号产品销售情况；根据产品临床适用围/适应证详述产品上市后临床随访情况；详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事件、投诉原因的分析与处理情况。2为了对重新注册产品的平安性
13、和有效性做出科学合理的评价，建议制造商详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面：材料及材料供给商加工工艺产品构造预期用途包装材料灭菌方式假设存在任何一种涉及产品的技术性变化，则制造商应提交该变化是否会带来新风险的详细论证与评价资料。7其他医疗器械产品名称应规。通用名称可以已发布的标准、行业标准以及?医疗器械产品分类目录?中的产品名称为依据。没有标准、行业标准以及?医疗器械产品分类目录?中无相应产品名称的产品，其命名应以表达产品技术构造特征、功能属性为根本原则，并应符合?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?中有关规定。通用名称、商品名称、型号、
14、规格的命名不应有重复之处，且申报资料中涉及产品名称、商品名称、型号、规格之处均应保持一致。二境外无源植入性医疗器械产品注册申报资料要求1技术支持资料适用于首次注册产品为了对申请注册产品的平安性和有效性做出科学合理的评价，依据技术审评的需要，建议申请人/制造商在无源植入性医疗器械产品首次申请注册时提供产品境外上市批准时要求提交的技术支持资料容可参照境产品注册申报资料中产品技术报告具体要求，作为境外上市批准文件的。技术支持资料应由境外产品制造商签章。2注册产品标准1根据?医疗器械标准管理方法试行?的要求，注册产品标准应符合标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此根底上, 制造商应根据产品的特点制
15、定保证产品平安有效、质量可控的技术要求。注册产品标准术要求及试验方法均应是已经过验证的。2注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括以下容：与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其平安性、可靠性是否得到证明；引用或参照的相关标准和资料；管理类别确定的依据；产品概述及主要技术条款确定的依据；其他需要说明的容。3注册产品标准中，应明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明确材料牌号；给出产品相应构造图示、详细的规格尺寸。4对于重新注册产品的注册产品标准，假设制造商在原注册产品标准根底上进展了修订，制造商在申报产品重新注册时，应同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的容及修订依据。有些重新注册产品，虽然产品设计和适用围均未发生改变，但由于/行业标准通过注册产品标准的引用而成为注册产品标准的组成局部，随着这些/行业标准的更新，其注册产品标准亦应进展相应的更新。5申请人/制造商在申报过程中，按照补充资料通知单要求进展补充资料时，假设对注册产品标准的容进展了修订并提供了新版的注册产品标准，应同时提供说明标准变更前后比照情况的资料。3临床试验资料1申请注册的境外产品需在国进展临床试验时，应当按照?医疗器械临床试验规定?的要求提供临床试验资
