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1、中药与国际接轨的实践者访863 计划中药临床研究专家前不久，在许多媒体上见到“片仔癀胶囊用于肝癌辅助治疗临床研究项目” 列入 863 计划课题研究内容之一的报道。记者近日采访了该项目的几位负责 人一一中国中医研究院广安门医院院长孙学东、该院药品临床研究基地办公室主 任李攻戍博士、该院肿瘤科主任林洪生主任医师。医药世界：广安门医院作为中国中医研究院下属的一家中医医院，申请 863 计划中药临床研究课题，其目的是什么？孙院长：我们之所以申报863计划中药临床试验研究课题，其目的首先是加 强我国中医药临床试验基地基础设施、设备配备；另外想探索既与国际标准接轨 又能体现中药临床整体效应特点的安全性和有
2、效性的评价方法，探讨中药药代动 力学研究的方法学；通过具体实施的临床试验项目，构筑符合国际药品临床试 验质量管理规范（GCP）的中药新药临床试验关键技术平台；并培养和造就高 素质的药品临床评价学科带头人、专业技术骨干和管理人才。医药世界：这次申报的 863 计划课题具体研究内容有哪些？ 李主任：我们申报的 863 计划研究课题是“临床试验关键技术及平台研究”。 借助我院重点专病专科优势，我们选择肿瘤、糖尿病、前列腺疾病 3个以上创新 中药进行临床试验研究，探索中药治疗肿瘤的放化疗减毒增效的辅助治疗作用， 中药治疗糖尿病的治疗作用，中药治疗慢性前列腺炎的疗效评价。设计既符合中 医的理论体系，又符
3、合国际GCP要求，重点解决评价指标的界定，中医证候的 量化处理方法，双盲的实施，对照药的选择，安慰剂的使用，实验室数据的质量 控制，统计方法的科学性。片仔癀胶囊是我们目前选择的用于治疗肿瘤放化疗减 毒增效研究的唯一的中药品种。医药世界：“片仔癀胶囊用于肝癌辅助治疗研究项目”如何入选该院 863 计划课题研究的？林主任：我们之所以选择片仔癀胶囊基于以下几个方面考虑：是片仔癀是一个有几百年历史的传统中成药，它是“国家一级中药保护品种”，其配方保护的很好，没有其它企业能够仿制；二是它的疗效很好，有很好的消炎、清热解毒的作用，尤其在东南亚一带享 有很高的声誉，以前临床有用于肿瘤治疗的经验。三是片仔癀药
4、业是一个历史悠久、具有一定经济势力的国有企业，我们希望 国有企业能够持续发展壮大，同时片仔癀药业的领导对此事也很有眼光，着手于 企业长远发展，企业积极参与配合我们课题研究的各项工作。医药世界：在这个课题中，片仔癀胶囊为什么只用于肝癌的减毒增效研 究？它对其它癌症有效吗？林主任：片仔癀药业申报的就是用于肝癌的辅助治疗。在临床中，片仔癀胶 囊对其它癌症也有一定疗效。医药世界：片仔癀胶囊用于肝癌辅助治疗研究的临床试验进展情况如 何？李主任：我们目前刚开始进行，还处于临床试验前准备阶段，临床试验方案 刚制定，最近就要提交医院伦理委员会审议，医院伦理委员会通过后，就着手进 行临床试验启动工作，比如说：临
5、床试验药物的准备，参加临床试验的各医院医 生、护士的培训等。医药世界：参加临床试验的医院都有哪几家？李主任：总共有 7 家医院，除我们一家是中医医院，其它 6 家全是西医医院， 有北京大学临床肿瘤学院、南京八一医院肿瘤中心、广西医科大学第一附属医院、 江苏省肿瘤医院、广东省人民医院、徐州医学院第一附属医院。这几家医院目前 在肝癌介入治疗领域是全国最好的肿瘤专科医院和综合医院的肿瘤科。中医医院 牵头，西医医院参与传统中药肿瘤临床试验研究在国内还是第一次。医药世界：临床试验是按照几期临床来做？林主任：片仔癀胶囊用于肝癌辅助治疗是增加适应症的临床试验，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理办法，我们按照II期临床试验来设 计的，初步选了 240 例病人，采用安慰剂对照。医药世界：这项研究什么时间完成？ 李主任：这项研究大概在今年年底或明年年初结束，到时就会用临床数据来 说明此药临床疗效。我们会认真负责地按照我国 GCP 要求完成此项课题研究。
