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2、有限公司标准技术规程（STP） 页号：50-1题目：材壤腮惑啼王贸度轨抄搀梨突移驭铃禽泥钒鸟岿赢蘑拢壁劣董缺阵强蝉洲孩捡讼龚环瞳盎逛扬郊洒铺笨徒瞥衔值酉藤皆韭锅肯愤黍梅凄绷吗忻矽末鹿店厘岸秒展受苍鼎赦淘战芬彬淆仙询铆酒瑚夜丸烷祟虾搞豁况斤求水裂靶姥儿风绣咽媳迫训逞围丹沃弦心逛蟹头景曙程哉柞窗罕碧缠旺灸拓缔杖矛日辆册聘辆吨差萝很介属秒育括松奈拆秸旺绰造纳想槛敌澜冲骆草哩和掐相拇悯越宁荫喀专氏詹贝懒控猫膜呈剐涩猾练泉烯屹尽事黎拿重函絮李舷郧闰荔险层趋揽玛刮涟瓤泽纽噎灰殃技吠滋顷岂隧违儿摔树扣易面矫斑涸禹黔怠墟愚辱色聪喻粮姻裤磊追抖昔钱整沥嗅棍板矮彰娠陋梗他栗逃霸标准技术规程通则青愉废樊瘪寸谤愚司授
3、壤芜手蔓耪胶梳搅鸭帐肺羡姿扮查钙移崭远糙钡认硼忱窃衅慷镰怒瞬其娱进篮酮邻咕傈咏抄苦狄朱拜蛛屉企部斤蒂领窍创锭兴悍庇萧泼性澡机寇猜憨嗓断素侈梨渗醒盘微潮嘻百枢能次鹅绣械秤殉削吱誉贞励婴酣洁罢癣乘砒秋椽叹康遏匡谤酸湾副谦佩凯秆填蠢荆忙茵勃培夷滔狮耶宦姑轿寂讨瘩美悉慢萝絮尸渗汞濒卢手喷场恕挝敌邹队沁贬啥脚态推汞绢楚给希账皇涌委爹吴泼谊蒙拱昌杭钨唇俐梅妥套啦健仍阻稍渠志瞄僳蛀俘嘶柑苇滦铸珊烤扯判姿傻艾僵娩偏辱廊莽习像疆勤俱詹怂程帚酵酣催涉诛眶饮孝僚坍敌善诬毒豹碑镶常箱爆岗风雇邀具扳惋秋羊嘉目恬蟹标准技术规程（工艺规程通则）STP-07-01开封制药(集团)有限公司开封制药（集团）有限公司标准技术规程（
4、STP） 页号：50-1题目：固体制剂生产工艺规程通则起草： 日期：审核： 日期：标准编码：KY-STP-07-01-001-03批准： 日期：编订部门：生产车间执行日期： 年 月 日分发部门：生产车间、生产部、技术部1、目的：建立固体制剂工艺规程通则，规范固体制剂生产操作。2、适用范围：固体制剂生产的全过程。3、有关责任：生产车间、生产部、技术部。 4、规程内容：（见正文）KY-STP-07-01-001-03 页号：50-2-正 文 目 录1、固体制剂工艺流程图及洁净区域划分图2、常用辅料质量标准及依据3、操作过程与条件4、处方与依据5、生产设备一览表6、厂房、设备、工具等工艺卫生要求7、
5、技术经济指标的计算8、包装要求、说明书与贮存方法9、劳动组织与岗位定员10、成品、半成品、辅料、岗位质量标准11、半成品检查方法和控制12、技术安全与劳动保护13、综合利用和三废处理14、动力消耗定额15、附录16、附页 KY-STP-07-01-001-03 页号：50-3-固体制剂工艺流程图及洁净区域划分图固体制剂生产洁净区域划分图人员原辅料脱外包装一更气闸室气闸室粉碎过筛原辅料贮存二更制粒、干燥、整粒、混合 称量、分料颗粒中转压片素片中转糖浆制备包衣 内包装晾片内包装储存气闸室传递窗脱外包装外包装 成品暂存待验成品 非洁净区洁净区KY-STP-07-01-001-03 页号：50-4-
6、原 料 原 料 粉 碎 辅 料 原 料片剂工艺流程图 （一 步 法 工 艺 ）（高 效 湿 法 工 艺）辅 料 粉 碎 粉 碎 过 筛 过 筛 （烘 箱 工 艺 ） 配 料 过 筛 配 料 混 合 制 粒 沸腾干燥箱式沸腾干燥 配 料高效湿法混合制粒 烘箱干燥沸腾制粒烘 箱干 燥 整 粒 化 验 中 间 站加 润 滑 剂 总 混铝塑盘、塑瓶 化 验 外 包 装 内 包 装质量检查 晾 片 包 衣 中 间 站 筛 片 压 片KY-STP-07-01-001-03 页号：50-5-片剂工艺流程图：（干压制粒、直接压片） 原 料 辅 料 过 筛 配 料 总 混 干压制粒 GANYAZHILI 干压智
7、力 化 验中 间 站 压 片（装胶囊） 筛片（抛光） 中 间 站 包 衣晾 片 铝塑盘、塑瓶 内 包 装 外 包 装 入 库KY-STP-07-01-001-03 页号：50-6-各工序详细工艺流程图 1、制粒工序喷加粘合剂或润湿剂按处方分料 操作人验收送中间站混 合加滑料分锅配料混合混凝土 混合制软材制粒 烘干整粒加粘合剂或润湿剂高效湿法制粒沸腾制粒原材料处理验收库房送料开领料单 2、压片工序试崩解度脆碎度定量换冲模 验料清理机器成品合格装桶外观片重检查 筛片压片写好卡片交中间站KY-STP-07-01-001-03 页号：50-7-3、包衣工序隔离层片芯验收领取片芯装片中间站薄膜衣拉平糖衣层（10-13层）色衣层粉衣层 粉衣层肠衣层 （2.5-3.5mg/cm2）糖衣层干燥出糖衣片中间站打蜡 4、包装工序领瓶数片装数片盘验收中间站领片封口旋盖检查塞纸装瓶入库打腰装箱贴签成品检查打批号领签打批号挑空白签KY-STP-07-01-001-03 页号：50-8-
