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1、_舞钢市人民医院检验科质量管理体系文件（P）生物安全程序文件单位名称: 舞钢市人民医院 受 控 号： 2010002 编 号: 2010002发行版次:第 2 版 编制日期:2010年04月程序文件批准页程序文件批准页受控号：第2版第1次修订 第 1 页 共 1 页程序文件版号：2编制日期：2010年4月生效日期：2010年6月1日总页数： 18 页批准人： 贾国昌批准日期：2010年6月1日受控号： 2010002编号： 2010002持有人：舞钢市人民医院检验科程序文件文件代号WGSPH/P-2010第2版 第0次修订 第1页 共1页目录实施日期2010年6月1日序号 目 录 文件号 1
2、保护机密信息和所有权程序 WGSPH/P 01-20102. 质量管理体系文件控制和维护程序 WGSPH/P 02-20103. 记录和档案的管理程序 WGSPH/P 03-20104. 人员培训与考核程序 WGSPH/P 04-20105. 实验室生物安全与内务管理程序 WGSPH/P 05-20106. 菌(毒)种、危险品的管理程序 WGSPH/P 06-20107. 样品的处置与管理程序 WGSPH/P 07-20108. 危险废弃物处理程序 WGSPH/P 08-20109. 生物危害评估程序 WGSPH/P 09-201010. 实验室生物安全管理程序 WGSPH/P 10-2010
3、11. 事故分析处理程序 WGSPH/P 11-2010程序文件修订页程序文件修订页受控号：第2版第1次修订 第 1 页 共 2 页程序文件修订表修订序号对应章、节、条号修订内容批准人批准日期舞钢市人民医院检验科程序文件文件代号WGSPH/P01-2010第2版 第0次修订 第1页 共1页保护机密信息和所有权程序实施日期2010年6月1日1 目的 对需保密的事项和文件资料进行控制，确保实验室检验工作的机密信息不泄漏。2 适用范围 适用于本实验室全体人员活动中需要保护的机密的保密范围、措施，以及违规处理。 3 职责31与检验有关的工作人员要遵守国家工作人员保密守则及有关保密制度。与检验有关的工作
4、人员对自己所了解的病人信息、资料、检验结果等信息，不得在任何地点、以任何方式向其他单位和个人泄露或暗示。 4 工作程序41保密范围 411病人和样品的基本信息、检验原始记录、生物安全分析报告、生物安全事故报告；412涉及与上述保密范围有关的活动记录、报告、文件等其它文字资料。42保证措施421 所有需要保密的信息和资料，在检验工作结束后归档，并由专人管理。422 凡属保密的资料，一律不准随意查阅、外借，若要调阅，机密级档案应经主管领导批准，绝密的要经中心主任批准。423实验室若因统计、分析、汇总等工作需要，应经实验室负责人批准，特殊需要须经主管领导批准，并办理登记手续。424每年对保密资料进行
5、一次整理，对于过期的资料，经中心生物安全负责人批准，在指定地点销毁，并派人监督。425电脑上所有储存的数据及信息的保密工作，按程序文件计算机(含自动化设备)管理程序执行。 舞钢市人民医院检验科程序文件文件代号WGSPH/P02-2010第2版 第0次修订 第1页 共2页质量管理体系文件控制和维护程序实施日期2010年6月1日1 目的 对与质量管理体系运行有关的各种文件和资料进行有效控制和维护，保证生物安全体系各环节都能得到并使用最新有效版本的文件。2 适用范围 适用于本实验室与生物安全体系有关的文件资料的编制、审批、发放、修改、归档等环节的控制和维护管理，包括：2.1 上级主管部门下发的各种文
6、件。2.2 实验室外发的文件。2.3 实验室收集的外来技术文件，包括国内、外有关的传染病控制与检验方法和标准，以及相关检验方法、检验实施细则、规程、规范。2.4 质量管理体系文件，如质量手册、生物安全管理手册、程序文件、等；质量管理体系运行过程中所形成的各种文件，如生物安全计划、生物安全记录、危害评估记录和实验记录等。2.5 仪器设备档案。3 职责3.1 科主任负责各种政策性文件的归档管理。3.2 科主任负责生物安全体系文件、检验资料、分包单位资质证明和能力考核资料等的管理，以及受控文件的确认。4 工作程序4.1 生物安全体系文件的管理4.1.1 生物安全体系文件的分类与编号 生物安全体系文件
7、分为生物安全管理手册、程序文件、作业指导书和各种记录、表格四类。文件代号规定为：WGSPH/MB-2008 WGSPH/P-2008 WGSPH/BTD-2008 WGSPH/BRD-20084.1.2编号例：WGSPH P 00 2008年号文件编号文件代号舞钢市人民医院缩写舞钢市人民医院检验科程序文件文件代号WGSPH/P02-2010第2版 第0次修订 第2页 共2页质量管理体系文件控制和维护程序实施日期2010年6月1日单位标识 文件类型 序号 年代号 单位标识由WGSPH六个字母组成，代表舞钢市人民医院检验科。文件类型由英文字母组成：BM 指生物安全管理手册第一层文件； P 指生物安
8、全体系程序文件第二层文件； BTD指作业指导书及规章制度第三层文件； BRD指生物安全记录表格第四层文件（表头已有单位名称，文件代号省略单位标识）。序号： 第一、二层文件由二位阿拉伯数字组成,第三层文件由四位阿拉伯数字组成,第四层文件由四位阿拉伯数字组成。 年代号由四位阿拉伯数字组成。4.1.2 生物安全体系文件的批准、发布和发放4.1.2.1 质量管理体系文件由技术负责人组织人员编写，科主任批准后发布实施。4.1.2.2 生物安全体系文件未经批准不得发布和使用4.1.2.3生物安全办公室负责保管和发放，发放时应建立清单并由持有者签字领取。在发放修订后的文件的同时收回作废的文件，应加盖“作废”
9、标识，以防误用。4.1.3 质量管理体系文件的宣贯和实施 4.1.3.1 质量管理体系文件由质量负责人组织实验室全体人员集中学习宣贯，理解并执行；4.2 文件和资料的控制4.2.1 技术负责组织编制和管理现行标准与规范的目录，科主任负责人审核； 4.3 文件和资料的修订4.3.1 质量管理体系文件的修订可采用修改页或换版的方式进行。舞钢市人民医院检验科程序文件文件代号WGSPH/P03-2010第2版 第0次修订 第1页 共1页记录和档案的管理程序实施日期2010年6月1日1 目的 为对有关实验记录和生物安全管理记录加强控制和管理，保证随时提供完整、有效的信息资料而制订本程序。2 适用范围 适
10、用于实验室在质量管理和检验工作中形成的各类记录、档案的记录要求、收集、保管、借阅、保存、安全、销毁等规定的控制管理。3 记录档案的范围 3.1 采样单、检验原始记录、检验报告等。3.2 仪器设备检定、运行检查、维护、保养及使用记录。3.4 实验室人员培训、考核记录、个人技术档案记录。3.5 纠正措施或预防措施记录。3.6 与检验工作生物安全有关的各种其他记录，如环境设施控制记录等。4 原始记录的要求和管理4.1 原始记录的要求4.1.1 检验原始记录的格式要规范化，原始记录上应记载样品名称、编号、检验项目、样品性状及包装情况、检验地点、日期、环境条件(温度、相对湿度等)，检验依据(检验方法)和
11、所用仪器设备名称、编号、计算公式和导出数据、检验人员(检验人、校核者、审核者)的亲笔签名。4.1.2 原始观察结果、数据应在工作时予以记录，不得在事后抄写、追记。4.1.3 原始记录应字迹工整，不得用铅笔书写。原始数据不得涂改擦改，错误之处可以划改(即在错误处划两删改横线，然后在其右上方填写正确数值并签名)，划改后必须仍能分辩清被改的原字体。4.2 原始记录管理4.2.1 记录借阅及复制要经相应有关部门负责人批准，并按借阅档案资料有关规定进行，记录销毁必须经实验室领导批准。5 记录档案归档保存期5.1 本实验室生物安全管理手册、程序文件、生物安全记录表格、个人技术档案、检验标准、方法、细则、法
12、规为永久性保存。5.2 采样记录表、原始记录、生物安全管理记录等技术资料保存期为三年。5.3 人员培训、考核记录及其他的技术人员档案资料等保存期为五年。舞钢市人民医院检验科程序文件文件代号WGSPH/P04-2010第2版 第0次修订 第1页 共1页人员培训与考核程序实施日期2010年6月1日1 目的 为实现本实验室的质量方针、目标，增强实验室人员的生物安全防护意识，提高检验技术水平，对人员培训考核上岗等情况进行有效管理，确保质量系高效运行。2 适用范围 适用于科室全体人员。 3 工作程序3.1 培训内容3.1.1 业务技术理论与生物安全操作知识3.1.2 法律法规、职业道德规范；3.1.3 生物安全防护与控制知识；3.1.4 计算机、外语等知识。
