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1、医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：金秀瑶族自治县瑶医医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门 存档六、根据医疗（安全
2、）不良事件所属类别不同，划为 7 类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良 （事件）等。C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发 症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出 现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。G其他非上列导致医疗不良后果的事件。七、不同类型
3、报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科4）器械不良事件上报供应科5）设施不良事件上报总务科6）服务行风不良事件上报监察处7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、 医疗安全（不良）事件报告制度 1二、 药品不良反应报告制度 3三、医疗器械不良事件报告制度 5四、 医疗安全（不良）事件报告处置流程 7五、药品不良反应报告处置流程 8六、 可疑医疗器械不良事件报告流程 9七、科室医疗安全（不良）事件登记表 10八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录17九、 医疗安全（不良）事件
4、年度分析总结 18十、附表 191、 医疗安全（不良）事件报告表 192、药品不良反应/事件报告表 203、可疑医疗器械不良事件报告表 224、医疗安全（不良）事件处理反馈表 26医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围 医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响 病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗 事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和 事件。包括：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；（三）不符合临床诊疗规范的操作；（四）可能引起患者额外经济损失的事件；（五）可能给
5、医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（六）各类可能引发医疗纠纷的事件；（七）其他可能导致不良后果的事件或隐患。二、医疗安全（不良）事件分级 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分 4 个等级：（一）级事件（警告事件）非预期的死亡，或是非疾病自 然进展过程中造成永久性功能丧失。（二）级事件（不良事件）在疾病医疗过程中是因诊疗活 动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。（三）级事件（未造成后果事件）虽然发生的错误事实， 但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处 理可完全康复。（四）级事件（隐患事件）由于及时发现错误，未形成事 实。三、医疗安全（不良）事件报告的原则（一）I级和级
6、事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照卫生 部重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定 （卫医发【 2002 】 206 号）以及我院重大医疗过失行为和医疗事故报告制度执行。（二）川、W级事件遵照自愿性、保密性、非处罚性原则，鼓励 报告。四、报告流程（一）报告形式1 、书面报告发生安全（不良）事件后 48h 内，当事人或其他发现人员按照 要求填写书面医疗安全（不良）事件报告单 （见附表 1），报至医 务科。2 、紧急电话报告 仅限于在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。夜间及节假日统一上报医院总值 班人员。（二）发生或者发现医疗安全（不良）事件时，当班医
7、师除了 立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告， 同时采取适宜的形式报至医务科。（三）医务科对报告的不良事件及时调查核实，必要时上报分管院领导。五、医疗安全（不良）事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性 和公开性（一）自愿性：医院各科室和个人有自愿参与（或退出）的权 利，提供信息报告是报告人（科室）的自愿行为。（二）保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关 职能部门将严格保密。（三）非处罚性：报告内容不作为报告人或他人违章处罚的依 据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。（四）公开性：职能部门将医疗安全信息及其分析结果在院内 通过适当形式进行公开和公示，用于医院和科室
8、的质量持续改进。 公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及科室及报告人和被告人 的个人信息。六、监管（一）医疗安全（不良）事件上报管理实行医院医疗质量与安 全管理委员会、医务科、临床科室及病房参与的管理体系。（二）各科室应积极主动上报医疗安全（不良）事件，特别是川、W级事件。对于医疗安全（不良）事件科室应及时总结，提出科室 质量与安全改进措施。（三）医务科对科室上报的医疗安全（不良）事件应及时调查 核实，给出处理意见，填写安全（不良）事件处理反馈表 （见附 表 6），反馈科室并督导科室整改、落实，消除隐患。医务科对医疗 安全（不良）事件定期进行汇总、评价、并提交医院医疗质量与安 全管理委员会。七
9、、奖惩（一）医院鼓励职工主动主动上报医疗安全（不良）事件，对 于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，给予每例 10 元奖励（二）当事人或者科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时 上报导致事件进一步发展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者 造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，根据 事件严重程度，扣科室质量分 5-10 分，对当事人罚款 500 元。（三）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按照 我院医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定执行。（四）对于主动进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷， 医院将根据情况酌情减免处罚。药品不良反应监测报告制度 为加强药品的管理与使用
10、，密切注意和追踪可能发生安全隐患的药品， 减少药害事故的发生，根据中华人民共和国药品管理法 、山东省药品 不良反应反报告和监测管理办法实施细则的规定，结合我院工作实际， 特制定本制度。一、药品不良反应检测报告工作在医院药事管理与治疗学委员会的统 一领导和指导下，由药品不良反应监测办公室负责具体。二、报告范围： 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良 反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准 进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新 的和严重的不良反应。 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有 描述，但不良
11、反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致 或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 :(1) 导致死亡； (2) 危及生命； (3)致癌、致畸、致出生缺陷； (4) 导致显着的或者 永久的人体伤残或者器官功能的损伤； (5)导致住院或者住院时间延长； (6) 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。三、报告责任人： 每位使用药品的医务人员(包括医师、护士、药师 等)均为责任报告人，任何责任人均有权利和义务报告所发生的药品不良 反应。四、报告形式： 严格按国家药品监督管理局制定的药品不良反应 /事 件报告表(附
12、表 3)规定内容填写。五、报告程序： 每科设一位兼职药品不良反应检测报告人，密切观察本科室药品临床使用情况，当发生可疑药品不良反应病例时，报告人应详 细填写 药品不良反应 /事件报告表，经科主任审查、 签字报药品不良反应 监测办公室，必要时，办公室人员应及时到临床科室进行详细记录、调查。六、报告时限： 新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告，其中 死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息 的，应当及时报告。七、主管部门： 药品不良反应监测办公室设在药剂科，具体负责药品 不良反应监测工作；医务科、护理部等科室协助做好监测报告工作。八、奖惩措施： 医院对于主动
13、报告药品不良反应 /事件的个人，给予每 例 10 元奖励。对药品不良反应观察不力、隐瞒不报或报告不及时等情况， 根据时间严重程度，扣科室质量分 5-10 分，对当事人罚款 500 元。对构成 造成严重药害事故者，按照我院医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规 定执行，直至追究刑事责任。九、监测检查： 药品不良反应监测办公室每月到有关科室进行药品不 良反应的监测、监督和检查，及时收集药品不良反应病例，协调解决发现 的问题。十、分析反馈： 药品不良反应监测办公室应定期分析我院药品不良反 应病例资料，及时把分析报告和国家药品不良反应监测中心发布的药品 不良反应信息通报通过药与临床 、医院内部网或简报等形
14、式反馈给临 床科室。可疑医疗器械不良事件监测报告制度 为加强医疗器械的管理与使用，密切注意和追踪可能发生安全隐患的 医疗器械，减少医疗器械不良时间的重复发生，根据中华人民共和国医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （试行） 的规定，结合我院具体情况，制定本制度。一、报告范围获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，在疾病的预防、诊 断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的或可能发生的任何与医疗 器械预期使用效果无关的有害事件，有害和意料之外的事件、具体包括以 下几个方面：（一）疑因医疗器械引起的人体各器官、系统不良的临床症状和表现;（二）疑因医疗器械导致机体功能的永久
15、性伤害或者机体结构的永性 损伤；（三）所有疑因医疗器械引起的致残，丧失劳动能力，危机生命或死 亡的不良事件。二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员伤害、严重伤害或死 亡的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗 器械不良事件报告。（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务 人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员 伤害、严重伤害或死亡，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告报告。（三）不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时， 按可疑医疗器械不良事件报告。三、报告责任人科主任、护士长为医疗器械不良事件报告科室第一责任人，每位使用医疗器械的医务人员（包括医师、护师、技师等人员）均为责任报告人, 任何责任人均有权力和义务报告所发生的医疗器械不良事件。各科室不良 事件监测员具体负责本科室每月医疗器械不良事件监测和集中上报工作， 并负责本科室人员的培训和医疗器械不良事件信息反馈工作。监测员应按 规定的报告时限和程序报告本科室所发生的医疗器械不良事件。四、报告格式
