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1、灭菌物品的储存、发放要求及质量控制一、基本概念：无菌物品存放区：消毒供应中心内存放、保管、发放灭菌物品的区域.为清 洁区域。质量控制：是指质量管理的一部分致力满足质量要求。质量控制的目标 是确保产品质量能满足用户的要求。二、主要内容一储存储存是影响无菌质量的重要环节。清洁、干燥、温湿度适宜的环境可以降低 无菌物品储存中微生物等污染的几率。消毒供应中心人员须严格执行消毒隔离和 卫生措施从而保证无菌物品质量降低医院感染。无菌物品发储存必须严格按照 监测质量标准确认无菌物品质量确保储存的无菌物品质量。各类无菌物品的储 备量应充足及时补充用量。保障临床诊疗、手术、急救、突发公共事件工作顺 利开展。加强
2、无菌物品使用量和周转率的扌空制避免和减少过期物品以及积压、 损坏、丢失等问题造成的浪费。1、无菌物品储存储存包含储存和保管。储存有物品以备待用的含义。保管是储备的继续. 是保护物品不受损害的过程。无菌质量特性决定了无菌物品储存及保管有其特殊 的管理要求.即更严格的质量安全和控制污染的措施。无菌物品储存区是存放、 保管、发放无菌物品的区域为清洁区域。消毒供应中心无菌物品储存分为无菌 储存区和库房储存两种形式。无菌储存区储存保管的无菌物品包括由消毒供应中心处理的重复使用无菌 医疗器械、器具部分一次性使用无菌器械等物品。无菌物品储存工作包括以下 方式和要求：1建立基数：根据临床工作量建立各类无菌物品
3、、抢救物品名目和数量。 各类无菌物品每日清点、及时补充保证储备充足。重复使用器械的备量不低于 1: 2.即用1份备2份物品量。一次性物品采购流程的工作周期较长.一般储量不 低于10天。急救物品的储备根据医院规模和承担急救任务量定额。2固定放置位置：物品摆放位置规格化能够存取方便。可设柜架号、层 次号、位置号。依据物品分类目录、储备量定额以及物品物理、化学等自然属性。 例如手术器械、手术敷料、常规诊疗器械、各类一次性诊疗器械、贵重器械等具 有物理和化学属性不同的特点。还可根据备用性质进行位置的规划.例如.专科使 用器械、急救物品器械等。通过固定位置利于存取方便。3物品分类放置：通常灭菌包应分类为
4、手术器械包类、手术辅料包类、病 区通用的无菌包类、专科无菌包类、低温灭菌包类、紧急突发事件和抢救用无菌 包类、一次性无菌物品类、或贵重物品类等。各类物品均应分架或分开摆放不 应堆放或混放。手术器械包摞放一般不超过两层.同类名称的器械宜放置同一层 架上或同一灭菌篮筐内；手术辅料包应和手术器械包分开层架码放；病区普通诊 疗包应分类放置在同一层架上或同一灭菌篮筐内；较小、不规则的无菌包应分类 放置在固定的容器中储存；一次性无菌用品拆除外包装后.方可进入无菌物品储 存区；各类无菌包按照灭菌日期先后顺序排放先进先出的原则发放；一次性使 用无菌器材应去除外包装后再存放于无菌物品存放区避免外包装污染储存环
5、境。质量验收、记录；无菌物品进入储存区应进行质量确认、数量记录等工作。4安全管理措施：认真执行灭菌物品卸载、存放的操作流程；接触无菌物 品前应洗手或手消毒；按照先进先出的原则进行储存或周转避免产生过期物 品，灭菌物品一旦失效.必须重新进行清洗包装灭菌处理；储存中应保护无菌物品 不受污染和损坏周转使用率低和急救物品有防尘措施；搬运无菌物品须借助专 用的篮筐、车、架。无菌物品放在不洁的位置或掉落地上应视为污染包.不得使 用。2、无菌物品储存及环境设施灭菌后的物品储存效期与无菌储存环境有密切的关系.根据消毒供应中心行 业标准规定：环境温度、湿度达到WS310.1的规定时使用纺织材料类包装的 无菌物品
6、有效期为14天；未达到标准有效期宜为7天；医用一次性纸袋包装 的无菌物品有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹包装纸、医用无纺布包 装的无菌物品有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品.有效期 宜为6个月。具有密封性能的硬质容器包装无菌物品有效期宜为6个月。无菌物品储存环境保持清洁整齐.内部通风、采光良好无可见的灰尘。每日 定时清洁整理地面、台面2-3次。专用无菌电梯卫生至少1次定时进行天花板、 墙面等至少每月1次以上；无菌物品存放区温度低于24C.相对湿度小于70%； 根据管理需要进行环境卫生监测和评价。其环境卫生标准应符合GB 15982 1995医院消毒卫生标准相关条款。见表医院环
7、境细菌菌落总数的卫生标准无菌物品存放可使用开放式的架子或封闭式的架子。开放式的架子是常用的 方法易于保持清洁、便于取物；使用带轮子的活动车架储存具有具有储存和运 送物品的功能。无菌物品存放架或柜应距地面高度20cm25cm。与地面保持一 定的高度.可降低灰尘的污染离.易于清洁整理。离墙5cm10cm的距离避免无 菌物品接触墙被污染.因墙面材料宜受湿度和温度的影响.以产生霉菌等细菌。与 天花板应保持50cm距离。使用中可覆盖防尘罩防止无菌物品的污染。防尘罩的 厚度应大于2-3mm;使用封闭的柜子或容器.易于储存使用周转较慢的无菌物品。3、消毒物品储存消毒物品应设专架存放并设置标识标识应醒目清楚。
8、消毒物品在清洁区储 存保管。消毒用物品应保证干燥彻底.须包装后储存。避免细菌繁殖或受到霉菌 污染。4、操作技能4.1无菌物品储存操作前评估 环境：存放架或搁物柜保持清洁、干燥无杂物.半小时前停止清扫。 工作人员：换鞋、戴帽、着专用服装洗手。 用物准备：根据无菌包的多少准备合适卸载车、篮筐、存放架或搁物柜、 消毒干手液、防烫手套或用具等。操作程序操作步骤 个人防护：戴防烫手套避免接触高温车架时烫伤皮肤。 灭菌物品冷却：从灭菌器中拉出灭菌器柜架放于无菌储存区进行冷却并 设置“冷却“字样的标示牌.冷却时间应30m in。 确认灭菌质量：从灭菌器柜架上取下已冷却物品时.进行灭菌质量确认。 检查物理参数
9、合格；检查包外化学指示物变色合格；检查有无湿包；检查包装完 好性和闭合性。 物品储存放置：按照物品无菌物品名称、编号、灭菌日期的先后顺序放置 在固定位置。同时依据灭菌物品记录清点储存物品的名称、数量并记录。操作注意事项 注意手的卫生，取放无菌物品前后应洗手手部不佩带戒指等饰物.防止划 破外包装纸。 保证足够的冷却时间.防止产生湿包。 无菌包潮湿、包装破损、字迹不清、误放不洁处或掉落地面应视为污染，须重新处理和灭菌。 环氧乙烷灭菌包应背风处运送.在人员流动少的地方进行储存。操作步骤库房人员： 一次性使用无菌物品入库前需确认产品验证是否具备省级以上卫生或药 监部门颁发的医疗器械生产企业许可证、工业
10、产品生产许可证、医疗 器械产品注册证、医疗器械经营企业许可证等进口产品还要有国务院卫 生部监督管理部门颁发的医疗器械产品注册证； 属于三类医疗器械的一次性无菌物品应有热原和细菌监测报告妥善保留 资料以备查证？ 一次性无菌医疗用品供应厂家送货到位后库房专职人员应检查每箱产品 的检验合格证、灭菌标识、产品标识和失效期认真检查每批产品外包装.外包装应包装 严密、清洁无破损、变形、污渍、霉变、潮湿等质量问题。登记每批到货时间、 批号、失效期、数量、品名、规格、厂家及送货人签名等。 按照类别、灭菌日期先后顺序分类、分架存放在固定位置。 一次性无菌物品进入无菌储存区时.由专人负责拆除大包装。以中包装形 式
11、传送到无菌物品储存区。并记录出库物品的批号、失效期、数量、品名、规格、 厂家等。无菌储存区人员操作： 无菌储存区储存人员接受无菌物品后按效期先后顺序存放.不同种类不 同型号分类放置。并进行清点记录接受物品的批号、失效期、数量、品名、规 格、厂家等。4、操作注意事项 定时核查掌握各类、各型号用品基数和有效期合理安排供应避免超量储 存或过期造成浪费。 专职人员负责一次性物品的验收入库。二、发放一无菌物品供应基本方式消毒供应中心无菌物品供应方式主要有两种.按需分配方式、标准分配方式。 无论哪一种方式都应提供无菌物品送至临床的服务。1、按需要分配方式：根据临床不同形式的申请或依据用后器械回收量进行 供
12、应。1根据回收物品记录或污染区器械回收清点核查.产生无菌物品申请单。 然后传至无菌储存区的人员进行分配、发放。此种方式主要用于常规通用器械的 供应。每日定时在重复使用器械回收之后都应产生无菌物品申请单进行无菌物 品准备和供应。2根据使用部门临时预约申请单分配和发放无菌物品。侧重方式主要包 括无菌物品的借用或急救物资的供应。也可通过网络传送申请表或由使用部门 直接到消毒供应中心领取。3根据手术室手术通知单制定无菌手术器械、敷料等器材的申请单。通常 申请单在使用的前一天递交到消毒供应中心。消毒供应中心可采用个案车准备物 品.即每台手术需要的器械、敷料等无菌器材集中装放在一个车上并注明手术房 间、手
13、术名称等信息通过专用电梯或物梯运送到手术室。4标准化分配：适用于网络化无菌物品供应及管理。在使用部门建立无菌物品基数通过网 络可随时记录使用无菌物品的情况.消毒供应中心可查询使用部门基数的变化. 通过定时供应进行物品的补充。二查对制度及要求物品发放时应严格执行查对制度发放准确。基本要求是三查：物品储存时 查、发放时查、发放后查。依据领物申请单或发放单核对发放物品。六对：对物 品名称、对灭菌效期、对灭菌标示、对签名、对数量、对科室。检查时应注意以下质量要求:1、物品名称：核对无菌物品的名称.标示字迹清楚、容易识别。2、核对包装质量：检查纺织物、无纺布及一次性医用皱纹纸的包装封口胶 带长度、变色情
14、况、闭合的良好性；纸塑包装的封口处是否平整压封是否紧密 和连续化学指示剂变色情况；硬质容器的锁扣是否联接紧密、热敏锁是否弹开 等。3、数量：根据发放清单检查所发物品的数量是否准确 发放前、中、后均需 查对.发放后基数是否足够。4、外来器械发放前应检查公司名称和器械名称是否吻合；发放的使用部门 及地点；运送要求及方式等。5、无菌效期：核对灭菌日期和失效日期。6、签名：主要包括包装者等签名。7、填写发放记录单：填写项目完整主要包括日期、灭菌器编号、批次号、 物品名称、灭菌效期、主要操作员签名包装、灭菌、发放等岗位人员、数量、 接受物品科室等。四无菌物品发放及召回原则生物监测不合格时.应通知使用部门
15、停止使用；召回上次监测合格以来尚未 使用的所有灭菌物品；同时应书面报告相关管理部门.说明召回的原因；相关管 理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察；消毒供应中心应检查灭菌过程的各个环节.查找灭菌失败的可能原因；采取 相应的改进措施后重新进行生物监测合格后该灭菌器方可正常使用；应对该事 件的处理情况进行总结.并向相关管理部门汇报。五无菌物品发放准备及要求无菌物品发放、运输应采用封闭方式.即使用封闭的车或塑料箱1、运转箱：发放前认真检查盛装无菌物品的容器是否严密、清洁、有无破损、污渍、霉 变、潮湿；严禁将无菌物品和非无菌物品混放；封闭箱应标明接受物品的部门等. 防止错发；运送中封闭箱应保持关闭状态防止污染；盛装无菌物品的容器每天 清洗一次干燥备用。视污染情况进行消毒.可选用物理消毒或化学消毒。2、运转车：无菌物品可直接装入专用运转车.也将无菌物品装放在运转箱中.在放入运 转车内发放运送。运转车应有编号等标示；运转中应车门应保持关闭；运转车 每天彻底清洗1次干燥备用。视污染情况进行消毒可选用物理消毒或化学消 毒。3、专用电梯发放:消毒供应中心和手术部门可使用专用
