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1、泓域咨询/永州化学药品制剂项目申请报告永州化学药品制剂项目申请报告xx有限公司目录第一章 行业发展分析8一、 我国医药卫生行业发展情况8二、 我国药品终端市场情况8三、 技术水平及特点9第二章 项目背景、必要性11一、 我国化学制药行业整体发展概况11二、 行业发展态势11三、 全力打造“三个高地”13四、 聚力产业强市，加快推动高质量发展14五、 项目实施的必要性15第三章 项目概述16一、 项目名称及投资人16二、 编制原则16三、 编制依据17四、 编制范围及内容18五、 项目建设背景18六、 结论分析19主要经济指标一览表21第四章 公司基本情况23一、 公司基本信息23二、 公司简介
2、23三、 公司竞争优势24四、 公司主要财务数据26公司合并资产负债表主要数据26公司合并利润表主要数据26五、 核心人员介绍26六、 经营宗旨28七、 公司发展规划28第五章 选址方案30一、 项目选址原则30二、 建设区基本情况30三、 加快建设“三区两城”31四、 项目选址综合评价32第六章 建筑工程说明34一、 项目工程设计总体要求34二、 建设方案35三、 建筑工程建设指标36建筑工程投资一览表36第七章 产品规划方案38一、 建设规模及主要建设内容38二、 产品规划方案及生产纲领38产品规划方案一览表38第八章 SWOT分析说明40一、 优势分析（S）40二、 劣势分析（W）42三
3、、 机会分析（O）42四、 威胁分析（T）43第九章 法人治理结构51一、 股东权利及义务51二、 董事53三、 高级管理人员57四、 监事60第十章 工艺技术方案分析62一、 企业技术研发分析62二、 项目技术工艺分析64三、 质量管理65四、 设备选型方案66主要设备购置一览表67第十一章 原辅材料分析69一、 项目建设期原辅材料供应情况69二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理69第十二章 进度计划70一、 项目进度安排70项目实施进度计划一览表70二、 项目实施保障措施71第十三章 劳动安全评价72一、 编制依据72二、 防范措施73三、 预期效果评价79第十四章 投资方案分析80一、
4、 投资估算的编制说明80二、 建设投资估算80建设投资估算表82三、 建设期利息82建设期利息估算表83四、 流动资金84流动资金估算表84五、 项目总投资85总投资及构成一览表85六、 资金筹措与投资计划86项目投资计划与资金筹措一览表87第十五章 经济收益分析88一、 经济评价财务测算88营业收入、税金及附加和增值税估算表88综合总成本费用估算表89固定资产折旧费估算表90无形资产和其他资产摊销估算表91利润及利润分配表93二、 项目盈利能力分析93项目投资现金流量表95三、 偿债能力分析96借款还本付息计划表97第十六章 招标方案99一、 项目招标依据99二、 项目招标范围99三、 招标
5、要求100四、 招标组织方式100五、 招标信息发布101第十七章 风险防范102一、 项目风险分析102二、 项目风险对策104第十八章 项目总结分析106第十九章 附表108主要经济指标一览表108建设投资估算表109建设期利息估算表110固定资产投资估算表111流动资金估算表112总投资及构成一览表113项目投资计划与资金筹措一览表114营业收入、税金及附加和增值税估算表115综合总成本费用估算表115利润及利润分配表116项目投资现金流量表117借款还本付息计划表119第一章 行业发展分析一、 我国医药卫生行业发展情况卫生总费用指一个国家或地区在一定时期内，为开展卫生服务活动从全社会筹
6、集的卫生资源的货币总额，它反映一定经济条件下，政府、社会和居民个人对卫生保健的重视程度和费用负担水平。近年来，随着国民经济发展、人民生活水平日益提高，并受老龄化、城镇化等因素的影响，我国在医疗领域的需求不断增长，卫生总费用从2011年的24,345.91亿元增长至2020年的72,306.40亿元，年复合增长率为12.86%；卫生总费用占国内生产总值的比例由2011年的4.99%上升至2020年的7.12%，呈逐年上升趋势。二、 我国药品终端市场情况近年来，我国药品终端销售呈增长趋势，三大终端销售额从2011年的8,097亿元上升至2020年的16,437亿元，年复合增长率为8.18%。从实现
7、药品销售三大终端的销售额分部来看，第一终端公立医院终端是药品销售最重要的终端，在我国药品市场所占份额最大，占比始终维持在60%以上。零售终端是药品实现销售的第二终端，占比维持在20%以上左右。在人口老龄化持续、国内健康消费升级、相关创新医药政策推动等因素驱动下，我国药品市场终端规模呈持续增长趋势。但在加强带量采购、两票制、零加成以及医保谈判等政策影响下，我国药品市场终端规模整体增速有所放缓，增长率由2012年的18.01%下降至2019年的4.81%，2020年受新冠肺炎疫情影响增长率为-8.45%。三、 技术水平及特点医药制造对技术水平具有较高的要求，药品的开发需要投入大量研发成本，且具有高
8、投入、高风险、高收益和周期长的特点。同时药品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。我国已是一个制药大国，但距离制药强国仍存在一定差距。我国医药产业起步晚，整体技术水平与国际成熟市场有较大差距，研发基础较为薄弱，产品仍以仿制药为主。国际大型制药企业依然掌握着先进的制药技术和大量药品专利。而随着国家持续加大对制药工业技术进步和技术创新的投入和政策支持，我国的制药企业也正通过自主研发、合作生产、合资建厂等方式不断提高技术水平，新药研发能力有所增强。从创新中药及中药配方颗粒细分行业来看，涉及现代中药提取技术，且中药配方颗粒涉及中药品种繁多、规模化效应较为明显，需进行精细化生产和
9、管理，在药材前处理、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等工艺环节，需要制定工艺参数与产品质量的关系，明确工艺的关键质控点，构建科学管理体系，实现工艺规范化、生产智能化、质量标准化的生产。第二章 项目背景、必要性一、 我国化学制药行业整体发展概况化学制药行业包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造两个子行业，化学制药工业占我国医药工业的比重最大。原料药是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。随着关联审评审批制度的施行，制剂申请人提出药品注册申请时，需要选用已登记的原料药，如选用未登记的原料药，则需原料药注册申请与制剂注册申请一并申报。原料药的上市申请、变更、停产都可能直接影响药品制剂的生产和
10、销售。鉴于上述原因，以及随着化学制药行业竞争的逐步深化，各企业逐步开始积极部署“原料药、制剂”一体化生产，既保证了原料的稳定供应，也降低了企业的生产成本。二、 行业发展态势1、医药制造行业整体发展态势近年来，我国医药制造行业发展较快，然而产业集中度仍处于较低水平。根据国家统计局数据显示，2019年我国医药制造业规模以上工业企业单位数为7,392个，总体来看行业整体较为分散，竞争较为激烈。2016年2月，国务院发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发20168号），规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。仿制药质量
11、和疗效一致性政策出台后，已获批上市仿制药市场存量格局将被重构，只保留质量水平高、能尽早通过一致性评价的品种；而未来按照新的注册分类办法，新申报的仿制药将完全按照与原研药品质量与疗效一致的原则进行审评，只有制剂处方工艺能达到原研药水平的药企才有希望不断获批新产品上市，该政策有利于淘汰过剩产能，合理配置药品批文资源，提高行业集中度。医药工业发展规划指南指出主要目标：行业重组整合加快，集中度不断提高，大型企业对行业发展引领作用进一步加强。在政策的持续推动下，预计未来国内的医药工业将面临进一步的整合。2、皮肤科用药制造细分行业发展态势皮肤科用药市场规模相对较小，但参与者较多，竞争激烈，新产品推出周期短
12、，新产品上市后通常会对原有竞争格局产生较大的影响。皮肤科用药市场整体集中度较低，但是细分市场的集中度较高。从皮肤科用药行业整体来看，市场集中度较低。根据米内网数据，从各厂家国内公立医疗终端市场份额来看，2020年排名前10位的厂家占整体市场的50.20%。从市场集中度看，2020年前四厂家合计市场份额CR4=29.70%，（CR435%）说明该市场属于低集中度市场；2020年前八厂家合计市场份额CR8=45.07%，（40%CR870%）说明该市场属于低集中寡占型。从皮肤科用药单一品种来看，市场集中度较高。根据米内网数据，如苯扎氯铵溶液、他克莫司软膏、卡泊三醇软膏、卤米松软膏基本被少数几家厂商
13、垄断。三、 全力打造“三个高地”一是打造先进制造业高地。大力实施先进制造业倍增、新兴产业培育、市场主体培优、产业链供应链提升、军民融合发展、品牌提升“六大工程”，着力打造生物医药、电子信息、新材料、农产品精深加工、轻纺箱包制鞋、先进装备制造六大制造产业集群，实现“制造强市”。二是打造科技创新高地。大力实施关键核心技术攻关、创新主体增量提质、潇湘人才行动、创新平台建设、创新生态优化、科技成果转化、协同创新“七大计划”，不断增强自主创新能力，大幅提高科技创新对经济社会发展贡献率，实现“科技强市”。三是打造改革开放高地。突出抓好国资国企、投融资体制、要素市场化配置、“放管服”、社会治理“五大改革”，
14、大力实施对接大产业、拓展大合作、构筑大通关、推进大招商、优化大环境“五大开放行动”，推动改革开放向纵深发展，全面增强经济社会发展活力，实现“开放强市”。四、 聚力产业强市，加快推动高质量发展加快发展先进制造业。大力培育企业主体。建立“专精特新”中小微企业梯度培育体系，加快培育一批“小巨人”企业、高成长性高新技术企业、“独角兽”企业。集中培育300家重点企业，力争3年内实现税收过500万元、产值过5亿元的企业数量倍增。大力推进产业强链。实施产业链供应链提升工程，围绕先进装备制造、电子信息、生物医药、新材料、轻纺箱包制鞋、农产品精深加工等优势产业，分行业做好产业链供应链设计，“一链一策”制定实施三
15、年行动计划，加快构建各类配套企业集聚集合的产业发展生态，培育壮大优势产业集群。大力实施园区强基。实施“园区提质攻坚”三年行动，今年全市园区完成基础设施投资120亿元以上，新建标准厂房120万平方米以上，引进投资5000万元以上项目120个以上，新入统规模工业企业120家以上，实现税收过200万元企业160家以上。中心城区园区要加压奋进，今年新增入统规模工业企业60家以上、产值过亿元企业30家以上。加快将永州经开区创建为国家级经开区。做强中国古巴生物技术联合创新中心。大力加强品牌建设。推进质量强市、品牌兴市，鼓励企业积极争创中国质量奖、中华老字号、省长质量奖等，打造一批知名企业品牌、产品品牌。积极推进数字产业化、产业数字化，实施中小企业“两上三化”行动，加快推动制造业数字化
