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1、word0.1 前 言中航某某生物股份某某是一家从事有核细胞体外别离试剂盒的专业生产企业。公司围绕“满足顾客需求是我们长期的行为准如此;持续质量改良是公司开展的根本动力 的企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的企业运作，来实现“精益求精，全方位优质服务的企业宗旨。特别是公司通过贯彻执行YY/T0287:2003 idtISO13485:2003质量管理体系与医疗器械生产质量管理规X无菌医疗器械现场检查验收评定表管理体系，全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可。 本质
2、量手册经批准后实施，用于指导规X本公司产品质量管理体系工作的开展。实施日期：2016.03.01中航某某生物股份某某0.2 企业概况中航某某生物股份某某，成立于1995年。专门从事生物医药产品研发和规模化生产，是国家级高新技术企业、某某市小巨人企业；某某回族自治区临床级细胞治疗工程中心和生物医药工程院士工作站依托中航生物而建，2015年3月国家地方联合临床级细胞治疗工程研究中心已批复;专利产品细胞处理试剂盒2008年9月依法取得了药监部门的合法注册批号。它是中国第一个拥有独立知识产权，取得合法注册的临床级干细胞别离产品。公司已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。目前公司已在申请CE认
3、证。中航生物作为干细胞行业的领军企业，研发实力强，具有良好的开展前景。现已开展成为细胞治疗产业集上游细胞库、脐带血库，中游细胞处理产品和细胞治疗药品的研发、规模化生产、销售，以与下游生物细胞治疗中心于一体的干细胞全产业链领军企业。作为高科技生物医药领域的代表，细胞治疗是生物医学领域最具市场前景，有望攻克多种传统重大疾病的一项全新医疗技术，也是国家十二五规划七大战略新兴产业中生物医药产业的重要组成局部，中航某某生物股份某某十分注重核心技术与产品的自主研发。“细胞处理试剂盒系列产品先后申请8项国内国际专利与2项实用新型，其中4项获得专利授权和1项实用新型获得授权。“骨髓血、外周血、脐带血细胞处理试
4、剂盒在治疗肝硬化、溃疡性结肠炎、糖尿病足、闭塞性脉管炎、脑堵塞、神经损伤等方面取得显著疗效，受到众多患者和医学专家的普遍好评，目前在国内300多家三甲医院使用。除了试剂盒系列产品在国内众多医院的使用外，我公司还有相应的细胞治疗已在临床上应用，例如：CIK的使用、DC的使用以与DC-CIK联合使用，CIK与DC细胞在临床肿瘤疾病的治疗方面，已初见成效。其他在研的还有MSC、MSC是一种治疗临床损伤疾病的有效手段，未来将发挥巨大的临床价值。我公司下一步将对CIK、MSC的细胞药品进展申报。SCC项目利用CIK、MSC细胞培养过程中的培养液提取其中具有抗衰老、美白和保湿成效的细胞因子，用于干细胞化妆
5、品的研发。同时，中航生物在某某新区医疗城投资建设符合欧盟标准的规模化生产厂房，同时和某某市妇幼保健院合建某某脐带血造血干细胞库项目，脐带血库的建设对于提高西北地区民生健康，保障提升当地经济水平具有重要意义，将保持公司可持续性开展。中航生物还和多家三甲医院通过共建实验室、细胞治疗中心等方式达成了合作。2013年7月，中航生物和中航工业集团旗下大型三甲医院-某某三二一医院合建了细胞工程实验室，与医院共同开展各种疑难病症为主的细胞治疗，同时开展整形美容、抗衰老医疗旅游业务。2014年8月，中航生物和医疗技术条件先进的三甲医院-某某某某市第一人民医院合作建成了西北地区首家以抗衰老和医疗美容为核心业务的
6、生物细胞治疗中心，联合某某新区干细胞产业基地开展细胞治疗业务，进而将推动某某以与西北地区的细胞治疗产业开展和经济开展。中航生物目前有三家下属控股分子公司，分别是某某宁人基因技术某某，中航某某生物细胞科技服务某某公司，以与某某脐带血造血干细胞库。中航生物将至始至终致力于细胞治疗全产业链的完善和开展，公司以“改善民生造福人类为企业使命，秉承“企业要开展，科技需创新，产品质量安全和服务是根本的理念，矢志将企业打造成为一家受员工、客户和社会尊敬、信赖的高科技生物技术上市公司。 公司名称：中航某某生物股份某某地址：某某市金凤区宁安大街490号某某iBi育成中心5号楼2层 ：0951-5677681 ：0
7、951-5677681-8050.3 批准书 本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由管理者代表编写，经总经理审定。符合YY/T0287:2003 idt ISO13485:2003医疗器械-质量管理体系用于法规的要求 、医疗器械生产质量管理规X无菌医疗器械现场检查指导原如此与公司的实际情况。手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准如此。按文件与资料管制程序对本手册进展控制。本质量手册版本为C/0版，自签字之日起批准发布并实施。总经理：王怀林 日 期：2016.03.010.4 任命书为了全面执行本公司YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械
8、-质量管理体系用于法规的要求和医疗器械生产质量管理规X无菌医疗器械现场检查指导原如此，现任命： X军维 为本公司管理者代表，自文件生效日起负责履行以下职责：A负责组织相关成员在本公司实施、保持和改良ISO13485:2003医疗器械质量管理体系和医疗器械生产质量管理规X无菌医疗器械现场检查指导原如此的要求规定；B负责向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改良需求；C负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改良需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。确保全公司的员工对法规与顾客要求的充分认识与理解(教育训练)，并不断提高这个意识。D负责与质量管理体系有关的外部联络；
9、E定期组织质量管理体系内部审核和管理评审工作。总经理：王怀林日 期：2016.03.010.5 质量手册目录序号章节号文件名称页码版次1 0.1 前言 1C/02企业概况2C/03批准书4C/04任命书5C/05质量手册目录6C/061X围、手册控制7C/072、3引用标准、术语和定义8 C/084质量管理体系8 C/095管理职责12 C/0106资源管理19 C/0117产品实现21 C/0128测量分析和改良29 C/013附件1程序文件目录37C/014附件2质量管理体系要求职能分配表 38 C/01 X围、手册控制1. 1本质量手册是按照YY/0287-2003idtISO13485
10、:2003质量管理体系医疗器械应用于法规要求和医疗器械生产质量管理规X无菌医疗器械现场检查指导原如此的规定，规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程与相互的作用。本手册质量管理体系的X围包括：1） 产品X围: 有核细胞处理试剂盒与改良有核细胞处理试剂盒2） 体系X围与不适用：体系X围适用于有核细胞处理试剂盒与改良有核细胞处理试剂盒的机构和人员设置、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改良。序号不适用条款不适用理由1本公司产品不适用2本公司产品不属于此类产品3本公司产品不属于此类产品4指导原如此6
11、.7.1对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。本公司产品原、辅材料无动物来源5指导原如此本公司产品不采用灭菌加工本手册适用于产品实现全过程的控制与管理，评价本公司满足顾客与医用试剂盒生产要求的能力。通过质量管理体系的有效运行、改良，以与保证顾客要求与适用法律法规要求。 本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件假如与手册不符之处，以本手册为准。“质量手册是说明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉与到公司质量管理体系全部活动。 质量手册由管理者代表负责编写、审核，总经理批准，发放X围由管理者代表批准，文件领用人在“文件发
12、放和回收记录表上签名后领取封面加盖“受控文件印章、发放日期，并有发放编号的有效文件。文件更改按程序重新进展审核、批准，更改时注明标记和实施日期。按文件与资料管制程序执行。 ISO9000:2005 质量管理体系根底和术语YY/0287-2003idtISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 中华人民某某国药典2015年版医疗器械生产质量管理规X无菌医疗器械现场检查指导原如此食药监械监【2015】218号附件2其他有关法规要求 本手册采用ISO9000:2005和ISO13485:2003中给出的术语和定义。本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保
13、持和持续改良质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的X围、质量手册内容对文件和记录控制的要求。本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改良质量管理体系有效性总的要求。质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。必须做到：a)识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程与相互关联的过程。识别这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源。识别过程的顾客与顾客的要求；b)为达到过程的有效运行，除对过程识别之外 ，应确定过程之间的相
14、互作用、过程顺序与过程的接口；c)必须对过程的输入输出与开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按规定结果的特性，确定对过程进展监视、测量分析的准如此和方法；d)为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反响，通过对信息的判定实现对过程的监视；e)通过对这些过程业绩的监视、测量所获得结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果与对这些过程的持续改良。 f)本公司产品无外包过程。4.2 文件要求编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据。起到沟通意图、统一行动的作用。4.2.1 总如此本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的X围：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序；d) 本公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录。f) 公司产品有核细胞处理试剂盒与改良有核细胞处理试剂盒按规定要求形成文件。g) 国家或地区法规规定的其他文件。4.2.1.1本
