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1、药械不良反应监测报告管理制度药械不良反应检测监测报告管理制度都匀怡华诊所药械不良反应监测报告管理制度为促进我诊所合理用药品（医疗器械），提高药品（医疗器械）质量 和药械治疗发展水平，根据中华人民共和国药品非处方药管理法药品不良反应报告与监测总结报告管理办法医疗器械不良事件预报和管理再评价管理办法等有关法律法规，特制定本制度。建立本单位药械不良反应监测运营管理管理社团机构，明确专（兼）人负责本单位的药械不良反应监测工作；二 药械不良反应，主要是指合格药品（合法上市的医疗器械） 在正常用法用药量用量情况下出现与口服（械）目的无关的或意外的 有害微量反应（症状）；三 不良反应主要包括药品已知和未知作
2、用引起的副作用 毒性反应及过敏反应等；四 药械不良反应应该遵循“怀疑即报”的原则；五 经发 现可疑药械不良反应需详细本人测出录 调查，另行按规定要求对 病例详细填写药械不良反应/事件报告表，并按规定时限报告；六 应注意收集分析 整理 上报职能部门本单位临床用药械过程中出现的药械不良反应情况。工作人员发药时，应注意 询问患木人有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用， 如用药后有反常反应，要及时停止用药并向医生答疑；七 应定期汇总分析药械不良反应内部信息，指导合理用药。扩展阅读：药品不良反应与药害事件过敏反应监测报告管理制度药品不良反应与药害事件监测报告管理制度目的为了不断加强医院临床医
3、院用药的安全监管，规药品不良反应与 药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关 系和诱发因，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品褒奖提 供服务和依据，根据中华人民共和国药品第二十五条第九条和药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令81号）的相关规定, 医院实行药品不良反应与采取药害事件监测报告管理制度。二 责任人：负责本院药品不良反应与监测事件药害报告管理工作的专职或兼 职人员临床药师及药剂科各部门负责人三 主要内容（）定义1. 药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常指由用法下出现 与用药目的无关的或意外的无害反应。ADR主要包括副作用毒性作用 后遗效应 变态反应
4、继发反应 特异性遗传质反应 药物依赖性致癌 致突变致畸作用等。2.药品不良事件（ADE）:是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件 并非定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本 着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。3. 药品群体不良该事件：是科散囊药品在使用过程中，在相对开 始集中的时间 区域内，对定数量人群的身体健康或本人或造成损 害生命安全本人威胁，需要予以紧急处置的该事件。4. 药害事件：泛指由药品使用的患本人生命或身体健康损害的事 件，包括药品不良反应以及其他切非预期药物作用导致的意外事件。 相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延径
5、向都被扩大。药 害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为导致的其他负面药物作用。药害该事件主要有三种类型：是由于药品效率缺陷（假药劣药）导致损害的事件；二是由于扬皮尔区合格药品使用过错（超剂量中毒 用错药和不合理接种等）导致损害的事件；三是合格情况下 在按说明书正常使用的药品发生的不良反应损害，即药品不良反应事 件。5. 药品不良反应与药害光叶该事件监测报告：是指药品不良反应与药害光叶该事件监测报告的发现报告 评价和控制的过程。6. 药品重点监测：是指为进步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生表现形式 严重程度发生率等，开展的药品安全性监测开展社交活动。7.同药品：指同生产
6、企业生产 的同药物名称 同剂型同规格的药品。（二）机构设置和职责机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院管理与 药物治疗学委员会领导的医院药物监测管理组药品不良反应与药害事件监测办室及临床医学药品不良反应与药害事件监测本人组成， 其主要任务是负责全院药品不良反应与药害过敏反应事件报告的收集 核实 评价 上报反馈及其该些工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学药学 流行病学或木人统计学等专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害 事件的能力。1. 医院药物安全性监测运营管理组：由主管行政领导 医学 药学 流行病学统计学等相关的专家共同组成。职责如下：1.1根
7、据国家药品不良反应报告简报和监测管理办法，在所在 地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院药品不良反应报告 书与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。1. 2全而中心医院指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作, 从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。1. 3对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新 的 严重 突发 群发影响较大调查造成严重后果的药品不良反应与药害血案的并分析评价督导和确认提供贷款具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予不能获得评判；对全院药品不良 反应与药害事件监测的热点难点问题需要进行讨论。1.4医院药品不良反应与药害事件工作情况；了解 督促 检 测各
8、项工作执行进度和完成情况。1. 5负责协调全院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设 运转和维护。1.6开展药品不良反应与药害事件宣传培训 咨询工作。组织机构开展药品不良反应与药害惨案监测方法的研究工作。1. 7起草或提请修订相关人员相关机构工作制度，纳米技术规和应 急预案。1. 8提请审议药品不良反应与药害事件监测委员会的改组；提请审 议相关的奖励和处罚事项。1. 9承担国家及所在地药物不良反应代办监测中心委托的其他工作 配合严重药品不良反应与药害事件和群体不良事件相关调查其他工作。2. 药品不良反应与药害环境监测事件监测办室：药品不良反应与 药害环境监测事件监测办室为医院药品不良反应与药
9、害事件工作的核 心机构，设在药剂科。职责如下：2.1药品不良反应与药害环境监测事 件监测办室承办全院药品不良反应与药害事件监测技术工作，在医院 药物可控性监测管理组及下才药剂科的领导下工作。2. 2拟定药品不良反应与草拟药害事件年度工作计划；掌握各项教 育工作的执行进度和完成情况，及时向医院药物安全性监测管理组汇报。2. 3拟定具体执行和落实全院药品不良反应与药害事件监测工作计 划的实施方案，安排日常工作。2. 4负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集评价 上报和信息反馈；组织对疑难复杂的药品不良反应与事件病例进行调查确认和处理；参加药品不良反应与药害监测工作，了解和掌握全院各处室药品不良反
10、应与药害该事件监测总体情况，及时进行调 研。2. 5组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传教育培训，并负责建立保存不良反应与药害事件监测报告管理档案。2. 6对撷取到的药品不良反应与药害或进行事件监测报告管理资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事 件的重复发生。2. 7负责医院药品不良反应药害与事件报告信息平台的 建设及维护工作。3.临床药品不良反应监控与药害事件监测木人：医 院临床科室的各级医药 护技人员。各临床科室（包括各病房 急诊科 门诊部）均设立两名兼职监测员（老总或科高级 顾问及护士长），药剂科下属正职部门各设立名兼职监测员（组长）， 与临床药师共同组
11、成临床药品不良反应监控与药害事件监测本人。职 责如下：3.1各监测员本人点监测员会同各科室或部门主管，按照本管理制 度对木部门区域内的药品不良反应与药害事件报告及管理工作进行宣 传教育并实施。3. 2负责本区域内发生的药品不良反应与药害事件的收集整理初步分析评价及上报党务工作。3. 3对本区域内发生的药品更为严重进行调查不良事件组织调查 确认和处理。3. 4及时发现向原报告人反馈意见反馈有关信息，提醍用药自述注 意药品不良反应与药害事件该事件的危害性，向医师和患本人提供药 品安全性方而的资料及注意事项。3. 5负责指导和培养本部门人员的药品不良反应与药害该事件监测 意识，不断提高监测教育工作水
12、平。3.6药品不良反应与药害事件工作会议，学术会议学习和培训,参加药品不良反应与药害事件宣传与教育工作。（三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求1报表：按照我国药品不良反应报告和监测行政管理办法的要 求，如发现ADR/ADE,应先填写药品不良反应/事件报告表/药品 群体不良反应/事件报告表，再由药品不良反应与药害事件监测办室 通过国家药品不良反应监测信息本人络报告。报告内容应当真实 完整 准确。2报告程序及要求：2.1在本院围内暴发的ADR/ADE逐级 定期报告，必要时可以越 级报告。2. 2医师药师护士及其他医护人员相互配合对患本人用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的 严重的药品不
13、 良反应。有原始本人录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临 床救治，做医疗本人录，保存相关药品物品的留样，并对事件进行非常积极地调查分析。2. 3各级医护医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细本人 录，及时汇报给木科室理科的药品不良反应与药害事件监测员。各科 室的药品连作不良反应与药害事件监测员调查分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关职员立即填写药品不良反应/ 事件报告表，如发生群体不良反应/事件，则需填写药品社会群体 不良反应/事件报告表，对每病例又应当及时填写药品不良反应/ 事件报告表，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办室。2. 4药品不良反应
14、与药害事件监测办室对收集的报表或进行必要的 调查 分析 评价 处理，每月通过国家药品不良反应监测信 息本人络报告。2. 5对新的 严重 突发 群发影响较少造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患的同时应立即上报本院药品 不良反应与药害事件监测办室，并由办室迅速提交药品不良反应与药 害事件监测委员会，组织有关专家迅速开展流行病学调查，分析方法 事件发生的原因，必要时可采取即时暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或本人传真等方式报所在地的药品 监督管理部门卫生行政部门和药品不良反应与药害监测机构，必要时可以越级报告。2. 6所在地药品不良反应与桓为药害事件监测中心 对各医院上报
15、的ADR/ADE报表的填写质量报告内容及归因素材分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将药品所在地不 良反应与药害事件监测中心的整体情况反馈到医院药品不良反应与药 害事件监测数据监测办室。2. 7药品不良反应与药害及时监测办室事件向部门监测员或原报告 人反馈有关信息，提醒诊疗本人注意药品不良反应与雨涝药害事件的 危害性，向医师和患木人提供药品安全性方而这方而的资料及用药注 意事项。2. 8药品不良反应与密切事件监测办室还将药害跟踪国家药品不良 反应与药害事件通报的有关重要信息，对己通报需以重点监测的药品, 通知有关相关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如 暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少药品不良反应与药害事 件的增大重复会发生。3报告围以和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药提高违约 风险，木着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告不良反应的所有 药品的不良反应及可疑发现，药品不良反应收集与蕨麻事件监测办室 按以下原则对院内收集的报告进行筛选归类后，按要求上报。3.1新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事 件；其他国产药品，报告新的和严重的研究报告不良反应/事件。3. 2进口药物自首次期后获准进口之日起5年内，报告该进口药品 的处方
