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1、头抱中间体项目项目建议书目录第一章总论第二章产品简介和市场需求预测第一节 产品名称及概述需求预测第三章产品方案及生产规模第四章工艺技术方案第五章原材料、燃料及动力的供应第六章建厂条件和厂址方案第七章环境保护及安全、工业卫生第八章 工厂组织、劳动定员和人员培训第九章项目实施规划第十章投资估算和资金筹措第十一章经济评价 第十二章建议和结论第一章总论头抱菌素简介：头抱菌素又称先锋霉素，是一类广谱半合成抗生素.从1964年礼莱公司上市第一个头抱菌素 头抱嚷吩以来，到目前为止，已上市品种达60余种。产量占世界上 抗生素产量的60%以上。头抱菌素与青霉素相比具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高、 毒性低，过
2、敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要的地位。头抱菌素已从第一代 发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。在全球畅销药中，抗感染品牌 药数量最多。根据国家经贸委信息中心数据，2003年，全球抗感染药73个品种年销售额322亿美元。2000年国内抗生素销售总额137亿元。目前头抱菌素类品种如下：序 号第一代第二代第三代第四代1头抱唾吩(Cefalotin)头抱丙烯(Cefprozil)头抱唾肠(Cefotaxime)头抱口比肌(cefepime)2头抱曝吩(Cefalordiine)头抱吠肌(Cefuroxime)拉他头抱(Latamoxef)头抱匹罗(Cefpirome)3头抱
3、嘎咻(Cefazolin)头抱西丁(Cefoxitin)头抱屈嘎(Ceftizoxime)头抱立定(Cefclidin )4头抱口比咻(Cefapirin)头抱羟n坐(Cefamandole)头抱三嗪(Ceftriaxone)头抱嚏兰(Cefozopran)5头抱氨芳(Cefalexin)头抱克罗(Cefaclor)头抱甲肌(Cefmenoxime)头抱唯诺(Cefquinome)6头抱拉定(Cefradine)头抱尼西(Cefonicid)头抱地嗪(Cefodizime)头抱瑞南(Cefluprenam)7头抱羟氨芳(Cefadroxil)头抱氨甲苯嚏(Ceforanide)头抱曝林(Cef
4、tiolene )BO-12368头抱去甲嚏咻(Ceftezole)头抱替坦(Cefotetan)头抱哌酮(Cefoperazone)头抱唾利(Cefoselis)9头抱乙富(Cefacetril)头抱替安(Cefotiam)先福口比兰(Cefpiramide)FK-51810头抱氯氮母酮(Cefazedone)头抱美n坐(Cefatrixine)头抱泊肌(Cefpodoxime)YM-4022011头抱三氟n坐(Cefazaflur)头抱氧甲环氨(Cefroxadine)头抱他美酯(Cefetamet pivoxil )12头抱米诺(Cefminox)头抱克肌(Cefixime)13头抱嘎南
5、(Cefuzonam)头抱布坦(Ceftibuten)14头抱拉姆头抱地尼(Ceftetram)(Cefdinir)15氯碳头抱(Loracarbef)16头抱咪嘎(Cefpimizole )17头抱磺咤(Cefsulodin)18头抱他咤(Ceftazidime)19头抱特仑酯(Cefterampivoxil )近年来，我国发展最快的品种是盐酸头抱他美酯原料 +片剂+胶囊+干混悬剂，头抱地嗪钠和注射用头抱地嗪钠，头抱替安，头抱匹罗，头抱叱历，头抱睡兰，头抱塞利，头抱卡品酯, 头抱睡历丙匹酯。目前我国的头抱菌素正处于发展时期，需求量不断增加，促进了头抱菌 素工业生产发展，产量大幅增长，品种不断
6、增加。第二章产品简介和市场需求预测第一节产品名称及概述、产品基本信息中文名头抱地嗪酸硫酸头抱匹罗英文名CefodizimeCefpirome sulfate化学名（6R,7R）-7-（2-氨基-4-曝座基）-（甲氧亚氨基）乙酰氨基-3-（5-竣甲基-4-甲基-2-曝座基）硫甲基卜8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4.2.0辛-2-烯-2-甲酸1-7-（2-氨基-4-曝座基）-2-（甲氧亚氨基）乙酰氨 基-2-竣基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4.2.0辛-2- 烯-3-基甲基-6,7-二氢-5H-环戊二烯并叱咤端硫酸 盐结构k分子式C20H 20N6O7S4C22H 22N 6。5s2H 2
7、SO4分子量584.66612.67CAS NO.69739-16-898753-19-6外观类白色结晶行粉末性 状 白色或类白色结晶性粉末；鉴别阳性溶液澄清度（12%）01级；色级,量97.0%(12%尸6水分(KF) 7.0%吸收度(420nm, 12%) 0.120水分(KF) 1.0%质量指标旋光度-55-70 含量（HPLC）以酸形式计算 80%;有关物质2%纯度(HPLC) =99.0% ,最大未知峰 75%聚合物0.2%丙酮0.3%类别第三代具有免疫功能半合成第三代头抱霉素第四代头抱霉素包装本品包装分内外包装，即外包装纸桶内衬牛皮纸袋，袋内再衬黑聚乙烯薄膜袋，内包装为白聚乙烯 薄
8、膜袋。25kg/桶.贮运遮光密闭保存。、市场分析1.国外有关该品种的研究与生产现状原研单位德国赫斯特(Hoest/司和法国鲁塞尔(Rusell)公司合作开发德国赫斯特(Hoest世司上市情况1990年3月3日大鹏药品工业公 司以Kenicef的商品名、赫斯特日 本公司以Neucef的商品名取得许 可。1992年在墨四哥和瑞典上市。专利为EP64740优先权日为DE810512，在中国无专利。上市国家韩国、日本、德国和美国墨四哥、瑞典、法国、德国、日本、韩国、 瑞士、芬兰、英国.硫酸头抱匹罗中文名头抱地嗪酸2、国内有关该品的研究与生产现状中文名头抱地嗪酸硫酸头抱匹罗首研单位河北省药物研究所、山东
9、鲁抗医药集团鲁业有限公司上海先锋药业有限公司已上市单位山东鲁抗医药股份有限公司，浙江永宁 药业股份有限公司见附表在研单位见附表见附表附表2国内在研头抱地嗪单位受理号药品名称企业名称药品类型申请类型注册分 类承办日期头抱地嗪钠山东鲁抗医药股份有限公司头抱地嗪钠浙江永宁制药厂化药新药四2004-02-02化药进口62003-11-07CYHS0700639浙江东盈药业有限公司化药已有国家 标准62007-10-17头抱地嗪钠北京德众万全药物技术开发有 限公司化药进口空2000-01-01CYHS0700764化药进口空2000-01-01注射用头抱地嗪钠广州白云山天心制药股份有限公司？化药已有国家
10、 标准62007-12-17CYHS0700771浙江永宁药业股份有限公司 ？化药已有国家 标准62007-11-21CYHS0700751注射用头抱地嗪钠扬子江药业集团有限公司？化药已有国家 标准62007-11-21注射用头抱地嗪钠蚌埠市宏业生化制药厂化药已有国家 标准62007-08-29海口市制药厂有限公司化药已有国家 标准62007-08-29CYHS0700136注射用头抱地嗪钠浙江京新药业股份有限公司化药已有国家 标准62007-08-29CYHS0700319辽宁海思科制药有限公司化药已有国家 标准62007-07-10JXHL0500122注射用头抱地嗪钠大熊制药株式会社化药
11、进口3.12006-09-25JXHL0500121注射用头抱地嗪钠大熊制药株式会社化药进口3.12006-09-25一CXHS0600879注射用头抱地嗪钠氯化钠注 射液北京锐业制药有限公司化药新药52006-08-11CXHS0600878注射用头抱地嗪钠氯化钠注 射液北京锐业制药有限公司化药新药52006-08-11注射用头抱地嗪钠5%葡萄糖 注射液北京锐业制药有限公司化药新药52006-08-11CXHS0600875注射用头抱地嗪钠5%葡萄糖 注射液北京锐业制药有限公司化药新药52006-08-11CXHB0600830注射用头抱地嗪钠化药补充申请空2006-06-15注射用头抱地嗪
12、钠广东邦民制药厂有限公司化药补充申请空2006-06-15注射用头抱地嗪钠一氯化钠 注射液中山联合伟华药业有限公司化药新药52006-03-31CXHS0600351注射用头抱地嗪钠一葡萄糖 注射液中山联合伟华药业有限公司化药新药52006-03-31注射用头抱地嗪钠大熊制药株式会社化药进口3.12005-06-15JXHL0500121注射用头抱地嗪钠大熊制药株式会社化药进口3.12005-06-15注射用头抱地嗪钠山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司化药新药空2004-09-09注射用头抱地嗪钠广东邦民制药厂有限公司化药新药空2004-02-02注射用头抱地嗪钠广东邦民制药厂有限公司化药新药空20
13、04-02-02X0400346广东邦民制药厂有限公司化药新药空2004-02-02注射用头抱地嗪钠山东鲁抗医药股份有限公司鲁 原分公司化药补充申请四2002-04-28化药补充申请四2002-04-28附表3国内已上市头抱匹罗单位3、市场分析3-1、头抱地嗪钠市场需求分析国内市场分析头抱地嗪(Cefodizime, CDZ)德国赫斯特公司和法国罗赛尔公司共同开发的属于耐B内酰胺酶的新型广谱半合成头抱菌素，也是目前唯一兼具广谱强力抗菌和免疫调节活性双 重作用的头抱类抗生素。本品于1993首先在日本上市，目前上市国家有韩国、日本、德 国和美国，产品收载于JP14。我国于1997年批准进口其粉针剂应用于临床，商品名莫敌”，国内原料药由山东鲁抗医药集团鲁亚有限
