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1、 X X X X X X 疗 器 械 有 限 公 司 XXXXX医疗器械有限公司质量管理文件xxxxxx医疗器器械有限限公司医疗器械质质量管理理制度一、各级组组织机构构管理职职能1、行政部部质量管管理职能能Sttgb/JG-01-00112、质量管管理部质质量管理理职能Sttgb/JG-01-00223、业务部部质量管管理职能能Sttgb/JG-01-00334、仓储部部质量管管理职能能Sttgb/JG-01-00445、财务部部质量管管理职能能Sttgb/JG-01-0055二、各级人人员岗位位职责1、企业负负责人岗岗位职责责Sttgb/ZZ-01-00112、质量管管理部门门负责人人岗位职
2、职责Sttgb/ZZ-01-00223、业务部部经理岗岗位职责责Sttgb/ZZ-01-00334、财务部部经理岗岗位职责责Sttgb/ZZ-01-00445、行政部部经理岗位位职责Stggb/ZZZ-001-00056、质量验验收员岗岗位职责责Sttgb/ZZ-01-00667、养护员员岗位职职责Sttgb/ZZ-01-00778、质量管管理员岗岗位职责责Sttgb/ZZ-01-00889、仓库保保管员岗岗位职责责Sttgb/ZZ-01-009910、采购购员岗位位职能SStgbb/ZZZ-011-011011、复核核人员岗岗位职能能SStgbb/ZZZ-011-011112、销售售人员岗岗
3、位职能能SStgbb/ZZZ-011-011213、维修修养护、售售后人员员职责Sttgb/ZZ-01-0133三、医疗器器械质量量管理制制度目录录1、教育培培训管理理制度及及考核制制度SStgbb/ZDD-011-00012、医疗器器械首营营企业和和首营品品种审核核制度SStgbb/ZDD-011-00023、产品标标准管理理制度SStgbb/ZDD-011-00034、医疗器器械采购购管理制制度SStgbb/ZDD-011-00045、医疗器器械质量量验收制制度Stggb/ZZD-001-00056、医疗器器械在库库保管、养养护管理理制度SStgbb/ZDD-011-00067、医疗器器械
4、出库库、复核核管理制制度Stggb/ZZD-001-00078、医疗器器械销售售管理制制度 Stggb/ZZD-001-00089、有关记记录和凭凭证管理理制度Stggb/ZZD-001-000910、效期期医疗器器械管理理制度Sttgb/ZD-01-010011、不合合格医疗疗器械管管理制度度Sttgb/ZD-01-011112、医疗疗器械退退回产品品管理制制度Sttgb/ZD-01-012213、医疗疗器械质质量跟踪踪管理制制度Sttgb/ZD-01-013314、医疗疗器械不不良事件件报告制制度Sttgb/ZD-01-014415、一次次性使用用无菌医医疗器械械质量管管理制度度Sttgb
5、/ZD-01-015516、质量量事故报报告管理理制度Sttgb/ZD-01-016617、医疗疗器械质质量查询询、投诉诉管理制制度Sttgb/ZD-01-017718、售后后服务管管理制度度Sttgb/ZD-01-018819、文件件、资料料、记录录管理制制度Sttgb/ZD-01-019920、质量量信息收收集管理理制度Sttgb/ZD-01-020021、计量量器具管管理制度度Sttgb/ZD-01-021122、用户户访问联联系管理理制度Sttgb/ZD-01-022223、安装装、维修修管理制制度Sttgb/ZD-01-023324、计算算机设备备和软件件管理制制度Sttgb/ZD-
6、01-024425、卫生生和人员员健康状状况管理理制度Sttgb/ZD-01-0255 X X X X X X 疗 器 械 有 限 公 司 质量管理文文件文件名称：行政部质量量管理职职能编号Stgb/JG-01-0011版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 负责公司证证照的申申请、换换发、管管理工作作；二、 负责质量体体系文件件在公司司的管理理和控制制；三、 负责员工培培训的组组织工作作和培训训档案管管理工作作；四、 负责直接接接触医疗疗器械的的人员健健康管理理工作；五、 负责安全消消防设施施的管理理。质量管理文文件文件名称：质量管理部部质
7、量管管理职能能编号Stgb/JG-01-0022版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 贯彻执行医医疗器械械质量管管理制度度、法规规和行政政规章，在在公司内内部对医医疗器械械质量具具有裁决决权；二、 起草公司医医疗器械械质量管管理制度度，并指指导、督督促制度度的执行行；三、 负责首营企企业和首首营品种种的质量量审核；四、 负责建立公公司所经经营医疗疗器械包包括质量量标准等等内容的的质量档档案；五、 负责医疗器器械质量量的查询询、不良良事件、质质量事故故或质量量投诉的的调查、处处理及并并按时向向当地药药监部门门报告；六、 负责医疗器器械的检检查
8、和验验收，指指导和监监督医疗疗器械保保管、养养护和运运输中的的质量工工作；七、 负责不合格格医疗器器械的审审核，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督；八、 收集和分析析医疗器器械质量量信息；九、 协助对公司司职工医医疗器械械质量管管理方面面的教育育或培训训；十、 认真贯彻执执行国家家有关医医疗器械械管理的的法律、法法规、规规章和公公司的质质量方针针、质量量目标；十一、 负责医疗器器械保管管、储存存、养护护过程中中的质量量管理工工作；十二、 做好入库复复核检查查工作；十三、 在医疗器械械的储存存管理过过程中认认真贯彻彻实施医医疗器械械经营企企业管理理办法，医医疗器械械储存应应遵守分分区
9、分类类存放、色色标管理理、按批批号远、近近堆码等等有关规规定，保保持库区区的卫生生整洁并并做好防防尘、防防潮、防防虫、防防污染等等工作；十四、 按照医疗器器械理化化性能做做好库存存医疗器器械的养养护工作作，定期期对库存存医疗器器械进行行质量检检查，发发现医疗疗器械有有质量疑疑问按有有关规定定及时处处理；十五、 负责医疗器器械的效效期管理理和批号号管理，进进行质量量跟踪；十六、 医疗器械出出库应进进行复核核，保证证出库医医疗器械械的质量量正常；十七、 负责仓储设设施、设设备的使使用管理理和维护护管理工工作，提提高仓储储质量保保证能力力；十八、 负责库区消消防安全全设施的的管理和和维护工工作；十九
10、、 规范建立医医疗器械械档案、医医疗器械械出库复复核记录录、仓储储设施设设备使用用、管理理的资料料档案、仓仓储消防防安全设设施档案案等档案案资料，并并按规定定保存；二十、 认真做好质质量工作作考核。二十一、 其它相关工工作。质量管理文文件文件名称：业务部质量量管理职职能编号Stgb/JG-01-0033版本号01起草人起草日期审 核 人人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、 贯彻执行国国家有关关医疗器器械质量量管理的的法律、法法规和规规章及公公司的质质量方针针目标；二、 在采购医疗疗器械工工作中严严格遵守守国家医医疗器械械经营管管理的法法律、法法规和相相关规定定，对其其医疗器
11、器械的质质量负责责；三、 医疗器械采采购实行行“按需进进货、择择优选购购”的原则则，医疗疗器械供供货方应应是具有有合法资资格的单单位，购购进医疗疗器械必必须签订订合同，书书面购货货合同必必须有明明确的质质量条款款，购货货合同如如果不是是以书面面形式订订立的，应应提前与与供货方方签订质质量保证证协议书书，协议议书应明明确有效效期；四、 首营企业、首首营品种种的采购购必须办办理相关关的审批批手续，经经批准后后方可购购进医疗疗器械；五、 负责审验索索取医疗疗器械生生产（经经营）许许可证、营营业执照照和供货货单位销销售人员员委托书书、身份份证等必必须的证证件及资资料的复复印件，做做好采购购记录、供供货单位位证照记记录；六、 购进进口医医疗器械械时必须须索取符符合规定定的加盖盖供货单单位原印印章的进进口医疗疗器械注注册证和和进口口医疗器器械检验验报告单单；七、 加强对全体体采购人人员的质质量意识识教育，坚坚持质量量第一的的原则
