《药品注册管理办法》考试试题

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1、药品注册管理办法（局令第28号）培训试卷一、填空题 1、药品注册管理办法（局令第28号）根据 、 、 制定。2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的 、 、 等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。3、药物临床试验的受试例数应当符合 和 的要求，并且不得少于药品注册管理办法附件规定的最低临床试验病例数。4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的 的药品的注册申请；但是 按照新药申请的程序申报。5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后， 、 或者 的注册申请。6、药品注册工作应当遵循 、 、 的原

2、则。7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行 。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的 和 ，可以组织对药品的上市价值进行评估。9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对 、 进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的 ，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向 ，并举行 。11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的 和 、 _ _ 印制说明书和标签。12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向

3、申请 的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行 。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为 、 、 、 期。15、临床试验用药物应当在符合 的车间制备。制备过程应当严格执行 的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因 的制剂在国外获准上市而发生变化。17、申请人完成药物临床试验后，应当填写

4、药品注册申请表，向 报送申请生产的申报资料，并同时向 报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。18、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与 _ 载明的生产范围一致。19、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当并应当根据申请人提供的 和 进行生产现场检查。20、已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定_ 和 。21、申请进口药品注册，应当填写药品注册申请表，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向 提出申请。22、变更研制新药、生产药品和进口药品 及 的，应当提出补充申请。23、药品注册检验，包括 和 。24、 ，是指药品检验所按照申请人

5、申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。25、药品监督管理部门根据批准的 和 对申请人的生产情况进行监督检查。26、药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合 的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的 及 。27、申请仿制药注册，应当填写药品注册申请表，向 _ _ 报送有关资料和生产现场检查申请。28、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中 的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。29、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表 ，Z代表 ，S代表 ，J代表 。30

6、、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向 _ _ 提出，按照规定填写药品再注册申请表，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向 提出。二、判断题1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 （ ）2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。（ ）3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。 （ ）4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。（ ）5、

7、药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。（ ）6、药品注册管理办法（局令第28号）为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为而制定。（ ）7、申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托药品注册管理办法确定的药品检验所进行检验。（ ）8、国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。（ ）9、新药申请，是指申请企业重未生产而拟生产上市销售的药品的注册申请。（ ）10、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。（ ）11、申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监

8、督管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。（ ）12、药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。（ ）13、国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。（ ）14、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。受托研究者对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。（ ）15、多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位可以重复申请。（ ）16、仿制

9、药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与药品生产许可证载明的生产范围一致。（ ）17、申请仿制药注册，应当填写药品注册申请表，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和生产现场检查申请。（ ）18、药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。（ ）19、临床试验用药物只能在委托药品注册管理办法确定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。 （ ）20、已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。（ ）21、上市药品虽然已确认存在安全性问题，国家食品药品监督管理局可以决定继续受理和审批其仿制药申请。（ ）22、样品检验，是指药

10、品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。（ ）23、药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。（ ）24、进口药品的补充申请，由申报企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。（ ）25、申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。（ ）26、补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。（ ）27、修改药品注

11、册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。（ ）28、申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。（ ）29、药品注册标准不得低于中国药典的规定。（ ）30、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。（ ）31、监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。（ ）三、选择题1、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（ ）批样品，送药品检验所检验。A、1 B、3 C、4 D、52、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（ ）个月内对药品再

12、注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。A、3 B、6 C、12 D、243、在中华人民共和国境内（ ）等活动适用药品注册管理办法（局令第28号）。A、申请药物临床试验 B、药品生产和药品进口 C、药品审批和注册检D、监督管理 4、对已上市药品（ ）的药品注册按照新药申请的程序申报。A、改变剂型 B、改变给药途径 C、增加新适应症 D、改变包装方式5、药品注册管理办法（局令第28号）的实施日期是（ ）A、2002年10月30日 B、2005年2月28日 C、2005年5月1日 D、2007年10月1日6、为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（ ）等A、药物的合成工艺、提取方法 B、理化性质及纯度、剂型选择 C、处方筛选、制备工艺 D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究7、药品注册申请包括（ ）A、新药申请 B、仿制药申请 C、进口药品申请 D补充申请和再注册申请8、单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有（ ）A、药品批准文号 B、进口药品注册证或者医药产品注册证 C、必须通过合法的途径获得 D、经国家食品药品监督管理局批准的其它药品9、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（ ）年内提出注册申请。A、1 B、2 C、4 D、510、药物临床试验应当在批准后（ ）年内实施。